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FDG-PET/CT Imaging como Preditor Precoce de DP

10 de julho de 2023 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Um estudo piloto usando imagens de FDG-PET/CT como um preditor precoce de resposta à doença em indivíduos com linfoma recebendo imunoterapia autóloga de células T CART-19 redirecionada

Neste estudo, os investigadores gostariam de descrever as respostas FDG-PET/CT em pacientes que estão recebendo imunoterapia CART-19 para Linfoma Folicular (FL), Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) e Linfoma de Células do Manto (MCL) como parte da UPCC #13413. Os indivíduos serão submetidos a dois FDG-PET/CTs. Um realizado dentro de 6 semanas após a infusão do CART-19 e uma varredura repetida cerca de 1 mês após a infusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores descreveram respostas FDG-PET/CT em pacientes que receberam imunoterapia CART-19 para linfoma folicular (FL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma de células do manto (MCL) como parte do UPCC # 13413. Os indivíduos foram submetidos a dois FDG-PET/CTs. Um realizado dentro de 6 semanas após a infusão do CART-19 e uma varredura repetida cerca de 1 mês após a infusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com DLBCL e FL tratados em um estudo de fase I com células T autólogas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos inscritos no estudo UPCC 13413 Estudo piloto de células T autólogas redirecionadas projetadas para conter anti-Cd19 anexadas a Tcr e domínios de sinalização 4-1bb em pacientes com linfoma Cd19+ resistente ou refratário à quimioterapia Teste de células T autólogas CART-19 com recidiva ou refratário DLBCL e FL. Como este é um estudo piloto, planejamos inscrever 4 indivíduos dos dois tipos de doenças de interesse.
  • Sujeitos ≥ 18 anos de idade
  • Indivíduos capazes de fornecer consentimento informado e concordar em cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
  • Os indivíduos serão co-inscritas neste estudo e UPCC 13413 e, portanto, devem cumprir o estudo piloto UPCC 13413 de células T autólogas redirecionadas projetadas para conter anti-Cd19 anexado a domínios de sinalização Tcr e 4-1bb em pacientes com Cd19+ resistente à quimioterapia ou refratário Requisitos de linfoma relacionados à gravidez, lactação, concepção e uso de contracepção durante a participação em ambos os estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Linfoma Difuso de Grandes Células B
Não há intervenção. Será submetido a FDG-PET/CT basal a ser realizado dentro de 6 semanas após a infusão da terapia de células T autólogas CART-19 em um estudo diferente e, em seguida, será submetido a repetição de FDG-PET/CT aproximadamente 1 mês após a infusão. A infusão de terapia de células T autólogas CART-19 não faz parte deste estudo.
Outro: Não há intervenção
Os indivíduos são submetidos a varreduras de FDG-PET CT para determinar a ingestão de FDG lesional e as alterações na captação de FDG lesional.
Linfoma Folicular
Não há intervenção. Será submetido a FDG-PET/CT basal a ser realizado dentro de 6 semanas após a infusão da terapia de células T autólogas CART-19 em um estudo diferente e, em seguida, será submetido a repetição de FDG-PET/CT aproximadamente 1 mês após a infusão. A infusão de terapia de células T autólogas CART-19 não faz parte deste estudo.
Outro: Não há intervenção
Os indivíduos são submetidos a varreduras de FDG-PET CT para determinar a ingestão de FDG lesional e as alterações na captação de FDG lesional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva global do tumor medida a partir de exames seriados de PET/CT
Prazo: 1 mês
resposta tumoral objetiva global medida a partir de PET/CT seriados como a alteração (absoluta e relativa (%)) no volume tumoral metabolicamente ativo total (ou seja, o volume total (em cc) de tumor ávido por FDG em todo o corpo) entre pré- PET/CT pós-tratamento e pós-tratamento.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 12914

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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