Imaging FDG-PET/CT come predittore precoce di DP
10 luglio 2023 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Uno studio pilota che utilizza l'imaging FDG-PET/CT come predittore precoce della risposta della malattia nei soggetti con linfoma che ricevono immunoterapia a cellule T autologhe CART-19 reindirizzate
In questo studio i ricercatori vorrebbero descrivere le risposte FDG-PET/CT in pazienti che stanno ricevendo immunoterapia CART-19 per linfoma follicolare (FL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma a cellule del mantello (MCL) come parte dell'UPCC n. 13413.
I soggetti saranno sottoposti a due FDG-PET/TC.
Uno eseguito entro 6 settimane dall'infusione di CART-19 e una scansione ripetuta a circa 1 mese dopo l'infusione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori hanno descritto le risposte FDG-PET/CT in pazienti che stavano ricevendo immunoterapia CART-19 per linfoma follicolare (FL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma mantellare (MCL) come parte di UPCC # 13413.
I soggetti sono stati sottoposti a due FDG-PET/TC.
Uno eseguito entro 6 settimane dall'infusione di CART-19 e una scansione ripetuta a circa 1 mese dopo l'infusione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con DLBCL e FL trattati in uno studio di fase I con cellule T autologhe
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti arruolati nello studio Studio pilota UPCC 13413 su cellule T autologhe reindirizzate progettate per contenere anticorpi anti-Cd19 attaccati a Tcr e domini di segnalazione 4-1bb in pazienti con linfoma Cd19+ resistente o refrattario alla chemioterapia Sperimentazione sulle cellule T autologhe CART-19 con recidiva o refrattaria DLBCL e FL. Poiché si tratta di uno studio pilota, prevediamo di arruolare 4 soggetti dai due tipi di malattia di interesse.
- Soggetti di età ≥ 18 anni
- - Soggetti in grado di fornire il consenso informato e accettare di rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- I soggetti saranno co-arruolati in questo studio e UPCC 13413 e pertanto devono rispettare lo studio pilota UPCC 13413 sulle cellule T autologhe reindirizzate progettate per contenere anti-Cd19 attaccato a Tcr e domini di segnalazione 4-1bb in pazienti con Cd19+ resistente alla chemioterapia o refrattario Requisiti del linfoma relativi a gravidanza, allattamento, concepimento e uso di contraccezione durante la loro partecipazione a entrambi gli studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Linfoma diffuso a grandi cellule B
Non c'è intervento.
Verrà sottoposto a FDG-PET/CT al basale da eseguire entro 6 settimane dall'infusione della terapia con cellule T autologhe CART-19 in uno studio diverso e quindi sottoposto a ripetizione FDG-PET/CT a circa 1 mese dopo l'infusione.
L'infusione di terapia con cellule T autologhe CART-19 non fa parte di questo studio.
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I soggetti vengono sottoposti a scansioni TC FDG-PET per determinare l'assunzione di FDG lesionale e i cambiamenti nell'assorbimento di FDG lesionale.
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Linfoma follicolare
Non c'è intervento.
Verrà sottoposto a FDG-PET/CT al basale da eseguire entro 6 settimane dall'infusione della terapia con cellule T autologhe CART-19 in uno studio diverso e quindi sottoposto a ripetizione FDG-PET/CT a circa 1 mese dopo l'infusione.
L'infusione di terapia con cellule T autologhe CART-19 non fa parte di questo studio.
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I soggetti vengono sottoposti a scansioni TC FDG-PET per determinare l'assunzione di FDG lesionale e i cambiamenti nell'assorbimento di FDG lesionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta globale obiettiva del tumore misurata da scansioni seriali PET/TC
Lasso di tempo: 1 mese
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risposta tumorale obiettiva globale misurata da scansioni PET/TC seriali come variazione (assoluta e relativa (%)) nel volume totale del tumore metabolicamente attivo (ovvero, il volume totale (in cc) del tumore avido di FDG in tutto il corpo) tra pre- scansioni PET/TC di trattamento e post-trattamento.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
19 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 12914
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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