FDG-PET/CT 成像作为 DP 的早期预测指标
2023年7月10日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
使用 FDG-PET/CT 成像作为接受重定向自体 CART-19 T 细胞免疫疗法的淋巴瘤受试者疾病反应的早期预测指标的初步研究
在这项研究中,研究人员想描述接受 CART-19 免疫疗法治疗滤泡性淋巴瘤 (FL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 的患者的 FDG-PET/CT 反应,作为一部分UPCC #13413。
受试者将接受两次 FDG-PET/CT。
一项在 CART-19 输注后 6 周内进行,并在输注后约 1 个月进行重复扫描。
研究概览
详细说明
在这项研究中,研究人员描述了接受 CART-19 滤泡性淋巴瘤 (FL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 免疫疗法作为 UPCC 一部分的患者的 FDG-PET/CT 反应# 13413。
受试者接受了两次 FDG-PET/CT。
一项在 CART-19 输注后 6 周内进行,并在输注后约 1 个月进行重复扫描。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 DLBCL 和 FL 的受试者在使用自体 T 细胞进行的 I 期研究中接受治疗
描述
纳入标准:
- 参与研究的受试者 UPCC 13413 重定向自体 T 细胞的初步研究,该细胞被设计为含有抗 Cd19 附着于 Tcr 和 4-1bb 信号域,用于化疗耐药或难治性 Cd19+ 淋巴瘤患者 CART-19 自体 T 细胞试验与复发或难治性DLBCL 和 FL。 由于这是一项试点研究,我们计划从两种感兴趣的疾病类型中招募 4 名受试者。
- ≥ 18 岁的受试者
- 受试者能够提供知情同意并同意遵守研究程序
排除标准:
- 怀孕或哺乳期的受试者。
- 受试者将共同参加本研究和 UPCC 13413,因此必须遵守 UPCC 13413 重定向自体 T 细胞的试点研究,这些 T 细胞被设计为含有抗 Cd19 附着于 Tcr 和 4-1bb 信号域,用于化疗耐药或难治性 Cd19+ 患者在参与两项研究的整个过程中,淋巴瘤要求与怀孕、哺乳、受孕和避孕使用有关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
没有干预。
将在另一项研究中接受 CART-19 自体 T 细胞疗法输注后 6 周内进行的基线 FDG-PET/CT,然后在输注后约 1 个月进行重复 FDG-PET/CT。
CART-19 自体 T 细胞疗法的输注不是本研究的一部分。
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受试者接受 FDG-PET CT 扫描以确定损伤处的 FDG 摄取量和损伤处 FDG 摄取量的变化。
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滤泡性淋巴瘤
没有干预。
将在另一项研究中接受 CART-19 自体 T 细胞疗法输注后 6 周内进行的基线 FDG-PET/CT,然后在输注后约 1 个月进行重复 FDG-PET/CT。
CART-19 自体 T 细胞疗法的输注不是本研究的一部分。
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受试者接受 FDG-PET CT 扫描以确定损伤处的 FDG 摄取量和损伤处 FDG 摄取量的变化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从连续 PET/CT 扫描测量的全球客观肿瘤反应
大体时间:1个月
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从连续 PET/CT 扫描测量的全球客观肿瘤反应作为总代谢活性肿瘤体积(即全身 FDG-avid 肿瘤的总体积(立方厘米))的变化(绝对和相对 (%))治疗和治疗后 PET/CT 扫描。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jakub Svoboda, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计的)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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