Imagerie FDG-PET/CT comme prédicteur précoce de la DP
10 juillet 2023 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Une étude pilote utilisant l'imagerie FDG-PET/CT comme prédicteur précoce de la réponse à la maladie chez des sujets atteints de lymphome recevant une immunothérapie par cellules T autologue CART-19 redirigée
Dans cette étude, les chercheurs aimeraient décrire les réponses FDG-PET/CT chez les patients qui reçoivent une immunothérapie CART-19 pour le lymphome folliculaire (LF), le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et le lymphome à cellules du manteau (MCL) dans le cadre du CUP #13413.
Les sujets subiront deux FDG-PET/CT.
Une réalisée dans les 6 semaines suivant la perfusion de CART-19 et une nouvelle analyse environ 1 mois après la perfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs ont décrit les réponses FDG-PET/CT chez les patients qui recevaient une immunothérapie CART-19 pour le lymphome folliculaire (LF), le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et le lymphome à cellules du manteau (MCL) dans le cadre de l'UPCC # 13413.
Les sujets ont subi deux FDG-PET/CT.
Une réalisée dans les 6 semaines suivant la perfusion de CART-19 et une nouvelle analyse environ 1 mois après la perfusion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets avec DLBCL et FL traités dans une étude de phase I avec des lymphocytes T autologues
La description
Critère d'intégration:
- Sujets inscrits à l'étude UPCC 13413 Pilot Study Of Redirected Autologous T Cells Engineered To Contain Anti-Cd19 Attached To Tcr And 4-1bb Signaling Domains In Patients With Chemotherapy Resistant or Refractory Cd19+ Lymphoma CART-19 autologue T-cell cell with relapsed or rebel DLBCL et FL. Comme il s'agit d'une étude pilote, nous prévoyons d'inscrire 4 sujets des deux types de maladies d'intérêt.
- Sujets ≥ 18 ans
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé et d'accepter de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
- Les sujets seront co-inscrits dans cette étude et UPCC 13413 et doivent donc se conformer à l'étude pilote UPCC 13413 sur les cellules T autologues redirigées conçues pour contenir des anti-Cd19 attachés aux domaines de signalisation Tcr et 4-1bb chez les patients atteints de Cd19+ résistant à la chimiothérapie ou réfractaire Exigences en matière de lymphome concernant la grossesse, l'allaitement, la conception et l'utilisation de la contraception tout au long de leur participation aux deux études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lymphome diffus à grandes cellules B
Il n'y a pas d'intervention.
Va subir une FDG-PET/CT de base à effectuer dans les 6 semaines suivant la perfusion de la thérapie par lymphocytes T autologues CART-19 dans une étude différente, puis subira une nouvelle FDG-PET/CT environ 1 mois après la perfusion.
La perfusion de thérapie par cellules T autologues CART-19 ne fait pas partie de cette étude.
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Les sujets subissent des tomodensitogrammes FDG-PET afin de déterminer l'apport lésionnel de FDG et les changements dans l'absorption lésionnelle de FDG.
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Lymphome folliculaire
Il n'y a pas d'intervention.
Va subir une FDG-PET/CT de base à effectuer dans les 6 semaines suivant la perfusion de la thérapie par lymphocytes T autologues CART-19 dans une étude différente, puis subira une nouvelle FDG-PET/CT environ 1 mois après la perfusion.
La perfusion de thérapie par cellules T autologues CART-19 ne fait pas partie de cette étude.
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Les sujets subissent des tomodensitogrammes FDG-PET afin de déterminer l'apport lésionnel de FDG et les changements dans l'absorption lésionnelle de FDG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale objective globale mesurée à partir de TEP/TDM en série
Délai: 1 mois
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réponse tumorale objective globale mesurée à partir de TEP/TDM en série comme le changement (absolu et relatif (%)) du volume total de la tumeur métaboliquement active (c'est-à-dire le volume total (en cc) de la tumeur avide de FDG dans tout le corps) entre TEP/TDM de traitement et de post-traitement.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2015
Première publication (Estimé)
19 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 12914
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .