FDG-PET/CT-Bildgebung als früher Prädiktor für DP
10. Juli 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Eine Pilotstudie unter Verwendung der FDG-PET/CT-Bildgebung als früher Prädiktor für das Ansprechen der Krankheit bei Lymphompatienten, die eine umgeleitete autologe CART-19-T-Zell-Immuntherapie erhalten
In dieser Studie möchten die Forscher die FDG-PET/CT-Antworten bei Patienten beschreiben, die eine CART-19-Immuntherapie gegen follikuläres Lymphom (FL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und Mantelzell-Lymphom (MCL) als Teil erhalten von UPCC #13413.
Die Probanden werden zwei FDG-PET/CTs unterzogen.
Einer wurde innerhalb von 6 Wochen nach der CART-19-Infusion und ein Wiederholungsscan etwa 1 Monat nach der Infusion durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie beschrieben die Prüfärzte FDG-PET/CT-Antworten bei Patienten, die eine CART-19-Immuntherapie gegen follikuläres Lymphom (FL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und Mantelzell-Lymphom (MCL) im Rahmen von UPCC # erhielten. 13413.
Die Probanden wurden zwei FDG-PET/CTs unterzogen.
Einer wurde innerhalb von 6 Wochen nach der CART-19-Infusion und ein Wiederholungsscan etwa 1 Monat nach der Infusion durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit DLBCL und FL, die in einer Phase-I-Studie mit autologen T-Zellen behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in die Studie UPCC 13413 Pilot Study Of Redirected Autologous T Cells Engineered To Contain Anti-Cd19 Attached To Tcr and 4-1bb Signaling Domains In Patients With Chemotherapy Resistant Or Refractory Cd19+ Lymphoma CART-19 Autolog T-cell Trial mit rezidiviertem oder refraktärem Zustand aufgenommen wurden DLBCL und FL. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, planen wir die Aufnahme von 4 Probanden aus den beiden interessierenden Krankheitsarten.
- Probanden ≥ 18 Jahre alt
- Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Die Probanden werden gemeinsam in diese Studie und UPCC 13413 aufgenommen und müssen daher die UPCC 13413-Pilotstudie zu umgeleiteten autologen T-Zellen erfüllen, die so konstruiert sind, dass sie Anti-Cd19 enthalten, das an Tcr- und 4-1bb-Signalisierungsdomänen bei Patienten mit Chemotherapie-resistentem oder refraktärem Cd19+ gebunden ist Lymphom-Anforderungen in Bezug auf Schwangerschaft, Stillzeit, Empfängnis und Verhütung während ihrer Teilnahme an beiden Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Es findet kein Eingriff statt.
Wird innerhalb von 6 Wochen nach der Infusion einer autologen T-Zelltherapie von CART-19 in einer anderen Studie einer FDG-PET / CT unterzogen und dann ungefähr 1 Monat nach der Infusion einer wiederholten FDG-PET / CT unterzogen.
Die Infusion von CART-19 autologer T-Zelltherapie ist nicht Teil dieser Studie.
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Die Probanden werden FDG-PET-CT-Scans unterzogen, um die läsionale FDG-Aufnahme und Änderungen der läsionalen FDG-Aufnahme zu bestimmen.
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Follikuläres Lymphom
Es findet kein Eingriff statt.
Wird innerhalb von 6 Wochen nach der Infusion einer autologen T-Zelltherapie von CART-19 in einer anderen Studie einer FDG-PET / CT unterzogen und dann ungefähr 1 Monat nach der Infusion einer wiederholten FDG-PET / CT unterzogen.
Die Infusion von CART-19 autologer T-Zelltherapie ist nicht Teil dieser Studie.
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Die Probanden werden FDG-PET-CT-Scans unterzogen, um die läsionale FDG-Aufnahme und Änderungen der läsionalen FDG-Aufnahme zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globales objektives Ansprechen des Tumors, gemessen anhand serieller PET/CT-Scans
Zeitfenster: 1 Monat
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globales objektives Ansprechen des Tumors, gemessen aus seriellen PET/CT-Scans als Änderung (absolut und relativ (%)) des gesamten metabolisch aktiven Tumorvolumens (d. h. das Gesamtvolumen (in cm³) des FDG-aviden Tumors im ganzen Körper) zwischen prä- Behandlung und Nachbehandlung PET/CT-Scans.
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1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 12914
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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