FDG-PET/CT-avbildning som tidlig prediktor for DP
10. juli 2023 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En pilotstudie med bruk av FDG-PET/CT-avbildning som en tidlig prediktor for sykdomsrespons hos pasienter med lymfom som mottar omdirigert autolog CART-19 T-celle immunterapi
I denne studien ønsker etterforskerne å beskrive FDG-PET/CT-responser hos pasienter som får CART-19-immunterapi for follikulært lymfom (FL), diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) og mantelcellelymfom (MCL) som en del av UPCC #13413.
Forsøkspersonene vil gjennomgå to FDG-PET/CT.
En utført innen 6 uker etter CART-19-infusjon og en gjentatt skanning ca. 1 måned etter infusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien beskrev etterforskerne FDG-PET/CT-responser hos pasienter som mottok CART-19-immunterapi for follikulært lymfom (FL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og mantelcellelymfom (MCL) som en del av UPCC # 13413.
Forsøkspersonene gjennomgikk to FDG-PET/CT.
En utført innen 6 uker etter CART-19-infusjon og en gjentatt skanning ca. 1 måned etter infusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner med DLBCL og FL behandlet på en fase I-studie med autologe T-celler
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er registrert i studien UPCC 13413 Pilotstudie av omdirigerte autologe T-celler konstruert for å inneholde anti-Cd19 festet til Tcr og 4-1bb signaldomener hos pasienter med kjemoterapiresistente eller refraktære Cd19+ lymfom CART-19 autologe relapsiske T-celle-trieller eller refraktorer. DLBCL og FL. Siden dette er en pilotstudie, planlegger vi å registrere 4 personer fra de to sykdomstypene som er av interesse.
- Forsøkspersoner ≥ 18 år
- Emner som kan gi informert samtykke og samtykker i å overholde studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammende.
- Forsøkspersoner vil bli medregistrert i denne studien og UPCC 13413 og må derfor overholde UPCC 13413 pilotstudie av omdirigerte autologe T-celler konstruert for å inneholde anti-Cd19 festet til Tcr og 4-1bb signaldomener hos pasienter med kjemoterapiresistente Cd19+ Lymfomkrav knyttet til graviditet, amming, unnfangelse og bruk av prevensjon gjennom hele deres deltakelse i begge studiene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diffust storcellet B-celle lymfom
Det er ingen inngrep.
Vil gjennomgå baseline FDG-PET/CT som skal utføres innen 6 uker etter infusjon av CART-19 autolog T-cellebehandling i en annen studie og deretter gjenta FDG-PET/CT ca. 1 måned etter infusjon.
Infusjon av CART-19 autolog T-cellebehandling er ikke en del av denne studien.
|
Forsøkspersonene gjennomgår FDG-PET CT-skanninger for å bestemme lesjonelt FDG-inntak og endringer i lesjonelt FDG-opptak.
|
|
Follikulært lymfom
Det er ingen inngrep.
Vil gjennomgå baseline FDG-PET/CT som skal utføres innen 6 uker etter infusjon av CART-19 autolog T-cellebehandling i en annen studie og deretter gjenta FDG-PET/CT ca. 1 måned etter infusjon.
Infusjon av CART-19 autolog T-cellebehandling er ikke en del av denne studien.
|
Forsøkspersonene gjennomgår FDG-PET CT-skanninger for å bestemme lesjonelt FDG-inntak og endringer i lesjonelt FDG-opptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global objektiv tumorrespons målt fra serielle PET/CT-skanninger
Tidsramme: 1 måned
|
global objektiv tumorrespons målt fra serielle PET/CT-skanninger som endringen (absolutt og relativ (%)) i totalt metabolsk aktivt tumorvolum (dvs. det totale volumet (i cc) av FDG-ivrig tumor i hele kroppen) mellom pre- behandling og etterbehandling PET/CT-skanninger.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
19. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 12914
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .