Obrazowanie FDG-PET/CT jako wczesny predyktor DP
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Badanie pilotażowe wykorzystujące obrazowanie FDG-PET/CT jako wczesny predyktor odpowiedzi choroby u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących immunoterapię przekierowanymi autologicznymi komórkami T CART-19
W tym badaniu badacze chcieliby opisać odpowiedzi FDG-PET/CT u pacjentów otrzymujących immunoterapię CART-19 z powodu chłoniaka grudkowego (FL), chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) w ramach UPCC nr 13413.
Pacjenci zostaną poddani dwóm badaniom FDG-PET/CT.
Jeden wykonano w ciągu 6 tygodni od infuzji CART-19 i powtórne badanie około 1 miesiąca po infuzji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze opisali odpowiedzi FDG-PET/CT u pacjentów otrzymujących immunoterapię CART-19 z powodu chłoniaka grudkowego (FL), chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) w ramach UPCC # 13413.
Pacjenci przeszli dwa badania FDG-PET/CT.
Jeden wykonano w ciągu 6 tygodni od infuzji CART-19 i powtórne badanie około 1 miesiąca po infuzji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z DLBCL i FL leczeni w badaniu fazy I autologicznymi limfocytami T
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do badania UPCC 13413 Badanie pilotażowe przekierowanych autologicznych komórek T zaprojektowanych tak, aby zawierały anty-Cd19 przyłączone do domen sygnałowych Tcr i 4-1bb u pacjentów z opornym lub opornym na chemioterapię chłoniakiem Cd19+ Badanie autologicznych komórek T CART-19 z nawrotem lub opornością DLBCL i FL. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, planujemy włączyć 4 osoby z dwóch interesujących nas typów chorób.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na przestrzeganie procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci zostaną włączeni do tego badania i UPCC 13413, a zatem muszą przestrzegać pilotażowego badania UPCC 13413 przekierowanych autologicznych komórek T zaprojektowanych tak, aby zawierały przeciwciała anty-Cd19 przyłączone do domen sygnałowych Tcr i 4-1bb u pacjentów z opornymi na chemioterapię lub opornymi na leczenie Cd19+ Wymagania dotyczące chłoniaków związane z ciążą, laktacją, poczęciem i stosowaniem antykoncepcji przez cały czas ich udziału w obu badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozlany chłoniak z dużych komórek B
Nie ma interwencji.
Zostanie poddany wyjściowej FDG-PET/CT, która zostanie wykonana w ciągu 6 tygodni od infuzji autologicznych komórek T CART-19 w innym badaniu, a następnie zostanie poddany powtórnemu FDG-PET/CT około 1 miesiąca po infuzji.
Infuzja autologicznej terapii komórkami T CART-19 nie jest częścią tego badania.
|
Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej FDG-PET w celu określenia spożycia FDG w miejscu uszkodzenia i zmian w wychwycie FDG w miejscu uszkodzenia.
|
|
Chłoniak grudkowy
Nie ma interwencji.
Zostanie poddany wyjściowej FDG-PET/CT, która zostanie wykonana w ciągu 6 tygodni od infuzji autologicznych komórek T CART-19 w innym badaniu, a następnie zostanie poddany powtórnemu FDG-PET/CT około 1 miesiąca po infuzji.
Infuzja autologicznej terapii komórkami T CART-19 nie jest częścią tego badania.
|
Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej FDG-PET w celu określenia spożycia FDG w miejscu uszkodzenia i zmian w wychwycie FDG w miejscu uszkodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna obiektywna odpowiedź guza mierzona na podstawie seryjnych skanów PET/CT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
globalna obiektywna odpowiedź guza mierzona na podstawie seryjnych skanów PET/CT jako zmiana (bezwzględna i względna (%)) całkowitej metabolicznie aktywnej objętości guza (tj. badania PET/CT po leczeniu i po leczeniu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 12914
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada