ФДГ-ПЭТ/КТ как ранний предиктор ДП
10 июля 2023 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Пилотное исследование с использованием ФДГ-ПЭТ/КТ в качестве раннего предиктора ответа на заболевание у субъектов с лимфомой, получающих перенаправленную аутологичную Т-клеточную иммунотерапию CART-19
В этом исследовании исследователи хотели бы описать ответы ФДГ-ПЭТ/КТ у пациентов, получающих иммунотерапию CART-19 по поводу фолликулярной лимфомы (ФЛ), диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) и лимфомы из клеток мантийной зоны (МКЛ) как часть УПКК №13413.
Субъекты пройдут два ФДГ-ПЭТ/КТ.
Одно исследование было проведено в течение 6 недель после инфузии CART-19, а повторное сканирование — примерно через 1 месяц после инфузии.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании исследователи описали ответы ФДГ-ПЭТ/КТ у пациентов, получавших иммунотерапию CART-19 по поводу фолликулярной лимфомы (ФЛ), диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) и лимфомы из клеток мантийной зоны (МКЛ) в рамках UPCC # 13413.
Субъекты прошли две ФДГ-ПЭТ/КТ.
Одно исследование было проведено в течение 6 недель после инфузии CART-19, а повторное сканирование — примерно через 1 месяц после инфузии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с DLBCL и FL, пролеченные в рамках исследования фазы I с использованием аутологичных Т-клеток
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, включенные в исследование UPCC 13413. Пилотное исследование перенаправленных аутологичных Т-клеток, сконструированных таким образом, чтобы они содержали анти-Cd19, присоединенные к Tcr, и сигнальные домены 4-1bb у пациентов с резистентной или рефрактерной к химиотерапии Cd19+-лимфомой Исследование аутологичных Т-клеток CART-19 с рецидивом или рефрактерностью ДВКЛ и ФЛ. Поскольку это пилотное исследование, мы планируем включить в него 4 субъекта с двумя интересующими нас типами заболеваний.
- Субъекты ≥ 18 лет
- Субъекты, способные дать информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты будут включены в это исследование и UPCC 13413 и, следовательно, должны соответствовать требованиям пилотного исследования UPCC 13413 перенаправленных аутологичных Т-клеток, сконструированных таким образом, чтобы они содержали анти-Cd19, присоединенные к Tcr, и сигнальные домены 4-1bb у пациентов с резистентностью или рефрактерностью к химиотерапии Cd19+. Требования лимфомы, касающиеся беременности, лактации, зачатия и использования контрацепции на протяжении всего их участия в обоих исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диффузная крупная В-клеточная лимфома
Нет никакого вмешательства.
Будет проведена базовая ФДГ-ПЭТ/КТ в течение 6 недель после инфузии аутологичной Т-клеточной терапии CART-19 в другом исследовании, а затем будет проведена повторная ФДГ-ПЭТ/КТ примерно через 1 месяц после инфузии.
Инфузия аутологичной Т-клеточной терапии CART-19 не является частью этого исследования.
|
Субъекты проходят КТ-сканирование с ФДГ-ПЭТ, чтобы определить потребление ФДГ в очагах поражения и изменения в поглощении ФДГ в очагах поражения.
|
|
Фолликулярная лимфома
Нет никакого вмешательства.
Будет проведена базовая ФДГ-ПЭТ/КТ в течение 6 недель после инфузии аутологичной Т-клеточной терапии CART-19 в другом исследовании, а затем будет проведена повторная ФДГ-ПЭТ/КТ примерно через 1 месяц после инфузии.
Инфузия аутологичной Т-клеточной терапии CART-19 не является частью этого исследования.
|
Субъекты проходят КТ-сканирование с ФДГ-ПЭТ, чтобы определить потребление ФДГ в очагах поражения и изменения в поглощении ФДГ в очагах поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный объективный ответ опухоли, измеренный по серийным сканам ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
глобальный объективный ответ опухоли, измеренный по серийным сканам ПЭТ/КТ как изменение (абсолютное и относительное (%)) общего метаболически активного объема опухоли (т. лечение и послеоперационная ПЭТ/КТ.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jakub Svoboda, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 12914
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .