Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jít dál! Koučování fyzické aktivity

7. února 2020 aktualizováno: Huong Q2 Nguyen, Kaiser Permanente

Koučování fyzické aktivity zaměřené na pacienta u CHOPN: Pragmatická studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je třetí nejčastější příčinou úmrtí v USA. Osobní, sociální a ekonomické náklady onemocnění jsou obrovské, s ročními výdaji téměř 50 miliard USD, většinou z hospitalizací kvůli exacerbacím CHOPN a souvisejícím následkům. Pro velkou většinu pacientů, navzdory optimální farmakologické léčbě, je život s CHOPN charakterizován neuvolněnou dušností, fyzickou nečinností, dekondicí a zákeřnou sestupnou spirálou sociální izolace a deprese, která má hluboký dopad na životy pacientů a jejich pečovatelů. Přibývá důkazů, že fyzická nečinnost je významně spojena s častějšími hospitalizacemi a zvýšenou mortalitou u CHOPN i po úpravě podle závažnosti onemocnění.

Zatímco praktické pokyny doporučují pravidelnou fyzickou aktivitu pro všechny pacienty s CHOPN, zdravotní systémy čelí výzvě při operacionalizaci účinného a udržitelného přístupu, který by pacientům pomohl být fyzicky aktivní. Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti 12měsíčního koučovacího zásahu fyzické aktivity (Walk On!) ve srovnání se standardní péčí u 1 650 pacientů s CHOPN z velkého integrovaného systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzická inaktivita je významně spojena s častějšími hospitalizacemi a zvýšenou mortalitou u CHOPN i po úpravě podle závažnosti onemocnění. Zatímco praktické pokyny doporučují pravidelnou fyzickou aktivitu pro všechny pacienty s CHOPN, zdravotní systémy čelí výzvě při operacionalizaci účinného a udržitelného přístupu, který by pacientům pomohl být fyzicky aktivní.

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie bude použita ke stanovení účinnosti 12měsíční domácí a komunitní koučovací intervence fyzické aktivity (Walk On!) ve srovnání se standardní péčí u 2 700 pacientů s CHOPN z velkého integrovaného systému zdravotní péče. Způsobilí pacienti s hospitalizací související s CHOPN, návštěvou na pohotovosti nebo observačním pobytem v předchozích 12 měsících budou automaticky identifikováni ze systému elektronických lékařských záznamů (EMR) a randomizováni do léčebných ramen. The Walk On! intervence zahrnuje společné monitorování počtu kroků, poloautomatická doporučení ohledně cílů kroků, individuální posílení od trenéra fyzické aktivity a podporu vrstevníků/rodin.

Primární složený výsledek zahrnuje hospitalizace ze všech příčin, návštěvy na pohotovosti, pobyty na pozorování a úmrtí během 12 měsíců po randomizaci. Sekundární výsledky zahrnují využití související s CHOPN, kardiometabolické markery, fyzickou aktivitu, symptomy a kvalitu života související se zdravím. S výjimkou výsledků hlášených pacientem budou veškeré využití a klinické proměnné automaticky zachyceny z EMR.

Pokud budou úspěšní, zjištění z této studie zobecněného a škálovatelného intervenčního modelu fyzické aktivity, pečlivě navrženého s dostatečnou flexibilitou, intenzitou, trváním a podporou pro velký etnicky různorodý vzorek, řízené mnoha zúčastněnými stranami, by mohla předefinovat standard péče, aby bylo možné účinně řešit fyzická nečinnost u CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2707

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou způsobilí pacienti s jakoukoli hospitalizací související s CHOPN, návštěvou pohotovosti nebo pozorovacím pobytem v předchozích 12 měsících. Setkání související s CHOPN jsou definována podle kritérií Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) a National Quality Forum (NQF) pro program snižování počtu hospitalizací. Následující hlavní propouštěcí diagnózy CHOPN (kódy ICD-9: 491.21, 491.22, 491,8, 491,9, 492,8, 493,20, 493,21, 493,22 a 496) nebo respirační selhání (kódy ICD-9: 518,81, 518,82, 518,84, 799,1 kód COIC, kód exacerbace 9PD41) se sekundární diagnózou exacerbace 491. 91,22, 493,21, 493,22).
  • Věk > 40 let
  • Před setkáním alespoň na bronchodilatačním nebo steroidním inhalátoru, nebo pokud ne na inhalátoru, měl předchozí diagnózu CHOPN
  • Nepřetržité členství v zdravotním plánu během 12 měsíců před setkáním

Kritéria vyloučení:

  • Poměr FEV1/FVC > 0,70 kdykoli v minulém roce pro osoby se spirometrickými údaji
  • Propuštěn do hospice, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, dlouhodobé péče nebo jiné nemocnice akutní péče během indexového příjmu
  • Úroveň funkce při příjmu nebo propuštění během indexového příjmu je vázána na lůžko
  • Má Alzheimerovu chorobu, demenci nebo metastázující rakovinu
  • Morbidně obézní (BMI > 40)
  • Dokončená plicní rehabilitace v posledních 6 měsících
  • Zesnulý
  • Odhlášen ze zdravotního plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti se standardní péčí dostávali rutinní péči od Kaiser Permanente Southern California a měli přístup ke všem zdravotnickým službám v souladu s jejich zdravotním plánem.
Experimentální: Koučování fyzické aktivity (Kráčej dál!)
12měsíční Walk On! intervence zahrnovala základní osobní hodnocení, společné sledování kroků pomocí dvou typů senzorů aktivity, poloautomatická doporučení cílů kroků pomocí interaktivního systému hlasové odezvy nebo webové aplikace, průběžné individualizované posilování od trenéra fyzické aktivity a podporu vrstevníků/rodin .
Behaviorální: Koučování fyzické aktivity (Kráčej dál!)
12měsíční Walk On! intervence zahrnovala základní osobní hodnocení, společné sledování kroků pomocí dvou typů senzorů aktivity, poloautomatická doporučení cílů kroků pomocí interaktivního systému hlasové odezvy nebo webové aplikace, průběžné individualizované posilování od trenéra fyzické aktivity a podporu vrstevníků/rodin .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizacemi ze všech příčin, návštěvami na pohotovosti (ED), pozorovacími pobyty a úmrtími
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Kovarianty zahrnuté do upravených vícerozměrných modelů byly věk, predikovaná FEV1 %, Charlsonův index komorbidity, spotřeba kyslíku, hospitalizace pro CHOPN v předchozích 12 měsících, ambulantně léčená exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících, doba od využití akutní péče do randomizace, použití LABA nebo ICS, úroveň PA a místo studia
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí mezi účastníky
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Kovarianty zahrnuté do upravených vícerozměrných modelů byly věk, predikovaná FEV1 %, Charlsonův index komorbidity, spotřeba kyslíku, hospitalizace pro CHOPN v předchozích 12 měsících, ambulantně léčená exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících, doba od využití akutní péče do randomizace, použití LABA nebo ICS, úroveň PA a místo studia
12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Kovarianty zahrnuté do upravených vícerozměrných modelů byly věk, predikovaná FEV1 %, Charlsonův index komorbidity, spotřeba kyslíku, hospitalizace pro CHOPN v předchozích 12 měsících, ambulantně léčená exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících, doba od využití akutní péče do randomizace, použití LABA nebo ICS, úroveň PA a místo studia
12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s návštěvami oddělení pohotovosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Kovarianty zahrnuté do upravených vícerozměrných modelů byly věk, predikovaná FEV1 %, Charlsonův index komorbidity, spotřeba kyslíku, hospitalizace pro CHOPN v předchozích 12 měsících, ambulantně léčená exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících, doba od využití akutní péče do randomizace, použití LABA nebo ICS, úroveň PA a místo studia
12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s pozorovacími pobyty z různých důvodů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Kovarianty zahrnuté do upravených vícerozměrných modelů byly věk, predikovaná FEV1 %, Charlsonův index komorbidity, spotřeba kyslíku, hospitalizace pro CHOPN v předchozích 12 měsících, ambulantně léčená exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících, doba od využití akutní péče do randomizace, použití LABA nebo ICS, úroveň PA a místo studia
12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s CHOPN, návštěvami na ED a pozorovacími pobyty
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Kovarianty zahrnuté do upravených vícerozměrných modelů byly věk, predikovaná FEV1 %, Charlsonův index komorbidity, spotřeba kyslíku, hospitalizace pro CHOPN v předchozích 12 měsících, ambulantně léčená exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících, doba od využití akutní péče do randomizace, použití LABA nebo ICS, úroveň PA a místo studia
12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s exacerbací CHOPN
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Exacerbace CHOPN byly zjišťovány pomocí lékárenských záznamů a údajů o využití. Ambulantní exacerbace CHOPN bude definována jako dotek péče (návštěva na kliniku, telefon nebo zabezpečená zpráva) s diagnózou CHOPN doprovázenou předepsáním buď perorálního steroidu nebo antibiotika do 2 dnů
12 měsíců po randomizaci
COPD Assessment Test, CAT - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Hlášená průměrná změna mezi výchozím a 12měsíčním skóre pro test chronické obstrukční plicní nemoci (CAT). Rozsah skóre je 0-40. Negativní skóre změny indikuje méně příznaků.
12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti byli rozděleni do kategorií: zcela neaktivní (0 minut/týden), nedostatečně aktivní (1–149 minut/týden) nebo aktivní, splňující národní doporučení pro fyzickou aktivitu (>150 minut/týden) střední až intenzivní fyzické aktivity.
12 měsíců
Osobní zdravotní dotazník, PHQ8 - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Hlášená průměrná změna mezi výchozí hodnotou a skóre za 12 měsíců. Rozsah skóre je 0-24. Negativní skóre změny ukazuje na méně depresivní symptomy.
12 měsíců
Obecná úzkostná porucha, GAD-7 - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Hlášená průměrná změna mezi výchozí hodnotou a skóre za 12 měsíců. Rozsah skóre je 0-21. Negativní skóre změny naznačuje menší úzkost.
12 měsíců
PROMIS-10 HRQL, fyzické zdraví - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Hlášená průměrná změna mezi výchozí hodnotou a T-skóre za 12 měsíců. Rozsah skóre je 16-68. Pozitivní skóre změny odráží lepší fyzické fungování.
12 měsíců
PROMIS-10 HRQL, duševní zdraví - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Hlášená průměrná změna mezi výchozí hodnotou a T-skóre za 12 měsíců. Rozsah skóre je 21-68. Skóre pozitivní změny odráží lepší duševní zdraví.
12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Průměr všech běžných klinických měření krevního tlaku odebraných mezi 6 a 12 měsíci po randomizaci. BP získaný při teplotách >100F a ty získané v urgentní péči byly vyloučeny.
12 měsíců po randomizaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Průměr všech běžných klinických měření krevního tlaku odebraných mezi 6 a 12 měsíci po randomizaci. BP získaný při teplotách >100F a ty získané v urgentní péči byly vyloučeny.
12 měsíců po randomizaci
Hladiny HbA1c
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Hladiny HbA1c byly získány pouze od diabetiků a na hodnotách nejbližších 12 měsícům po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Hladiny LDL
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Hladiny cholesterolu byly získány z hodnot nejbližších 12 měsícům po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Úrovně HDL
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Hladiny cholesterolu byly získány z hodnot nejbližších 12 měsícům po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Úrovně celkového cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Hladiny cholesterolu byly získány z hodnot nejbližších 12 měsícům po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Hladiny triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Hladiny cholesterolu byly získány z hodnot nejbližších 12 měsícům po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Měření indexu tělesné hmotnosti byla založena na hodnotách nejbližších 12 měsícům po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizací z různých důvodů, návštěvami na pohotovosti (ED), pozorovacími pobyty a úmrtími
Časové okno: 2 až 12 měsíců po randomizaci
Analýzy po léčbě pomocí logistických regresních modelů, které zahrnovaly stabilizované skóre sklonu, inverzní pravděpodobnost vážení léčby (IPTW) k vyrovnání základních charakteristik (sociodemografie, zdravotní chování, závažnost onemocnění, komorbidity, inhalátory/léky a využití zdravotní péče v předchozím roce ) mezi pacienty, kteří se zúčastnili Walk On! intervence a skupina SC. První 2 měsíce po randomizaci byly vyloučeny, protože se očekávalo, že zahájení intervence bude trvat přibližně 2 měsíce od data randomizace.
2 až 12 měsíců po randomizaci
Počet úmrtí mezi účastníky
Časové okno: 2 až 12 měsíců po randomizaci
Analýzy po léčbě pomocí logistických regresních modelů, které zahrnovaly stabilizované skóre sklonu, inverzní pravděpodobnost vážení léčby (IPTW) k vyrovnání základních charakteristik (sociodemografie, zdravotní chování, závažnost onemocnění, komorbidity, inhalátory/léky a využití zdravotní péče v předchozím roce ) mezi pacienty, kteří se zúčastnili Walk On! intervence a skupina SC. První 2 měsíce po randomizaci byly vyloučeny, protože se očekávalo, že zahájení intervence bude trvat přibližně 2 měsíce od data randomizace.
2 až 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 2 až 12 měsíců po randomizaci
Analýzy po léčbě pomocí logistických regresních modelů, které zahrnovaly stabilizované skóre sklonu, inverzní pravděpodobnost vážení léčby (IPTW) k vyrovnání základních charakteristik (sociodemografie, zdravotní chování, závažnost onemocnění, komorbidity, inhalátory/léky a využití zdravotní péče v předchozím roce ) mezi pacienty, kteří se zúčastnili Walk On! intervence a skupina SC. První 2 měsíce po randomizaci byly vyloučeny, protože se očekávalo, že zahájení intervence bude trvat přibližně 2 měsíce od data randomizace.
2 až 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s návštěvami oddělení pohotovosti ze všech příčin
Časové okno: 2 až 12 měsíců po randomizaci
Analýzy po léčbě pomocí logistických regresních modelů, které zahrnovaly stabilizované skóre sklonu, inverzní pravděpodobnost vážení léčby (IPTW) k vyrovnání základních charakteristik (sociodemografie, zdravotní chování, závažnost onemocnění, komorbidity, inhalátory/léky a využití zdravotní péče v předchozím roce ) mezi pacienty, kteří se zúčastnili Walk On! intervence a skupina SC. První 2 měsíce po randomizaci byly vyloučeny, protože se očekávalo, že zahájení intervence bude trvat přibližně 2 měsíce od data randomizace.
2 až 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s pozorovacími pobyty z různých důvodů
Časové okno: 2 až 12 měsíců po randomizaci
Analýzy po léčbě pomocí logistických regresních modelů, které zahrnovaly stabilizované skóre sklonu, inverzní pravděpodobnost vážení léčby (IPTW) k vyrovnání základních charakteristik (sociodemografie, zdravotní chování, závažnost onemocnění, komorbidity, inhalátory/léky a využití zdravotní péče v předchozím roce ) mezi pacienty, kteří se zúčastnili Walk On! intervence a skupina SC. První 2 měsíce po randomizaci byly vyloučeny, protože se očekávalo, že zahájení intervence bude trvat přibližně 2 měsíce od data randomizace.
2 až 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s CHOPN, návštěvami na ED a pozorovacími pobyty
Časové okno: 2 až 12 měsíců randomizace
Analýzy po léčbě pomocí logistických regresních modelů, které zahrnovaly stabilizované skóre sklonu, inverzní pravděpodobnost vážení léčby (IPTW) k vyrovnání základních charakteristik (sociodemografie, zdravotní chování, závažnost onemocnění, komorbidity, inhalátory/léky a využití zdravotní péče v předchozím roce ) mezi pacienty, kteří se zúčastnili Walk On! intervence a skupina SC. První 2 měsíce po randomizaci byly vyloučeny, protože se očekávalo, že zahájení intervence bude trvat přibližně 2 měsíce od data randomizace.
2 až 12 měsíců randomizace
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6-12 měsíců po randomizaci
Průměr všech běžných klinických měření krevního tlaku odebraných mezi 6 a 12 měsíci po randomizaci. BP získaný při teplotách >100F a ty získané v urgentní péči byly vyloučeny.
6-12 měsíců po randomizaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6-12 měsíců po randomizaci
Průměr všech běžných klinických měření krevního tlaku odebraných mezi 6 a 12 měsíci po randomizaci. BP získaný při teplotách >100F a ty získané v urgentní péči byly vyloučeny.
6-12 měsíců po randomizaci
Hladiny HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny HbA1c byly získány pouze od diabetiků a na hodnotách nejbližších 12 měsícům po randomizaci
12 měsíců
Hladiny LDL
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny cholesterolu byly získány z hodnot nejbližších 12 měsícům po randomizaci
12 měsíců
Úrovně HDL
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny cholesterolu byly získány z hodnot nejbližších 12 měsícům po randomizaci
12 měsíců
Úrovně celkového cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny cholesterolu byly získány z hodnot nejbližších 12 měsícům po randomizaci
12 měsíců
Hladiny triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny cholesterolu byly získány z hodnot nejbližších 12 měsícům po randomizaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huong Q Nguyen, PhD, RN, Research Scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPSC IRB 12345

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit