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Andar de! Treinamento de Atividade Física

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Huong Q2 Nguyen, Kaiser Permanente

Coaching de atividade física centrado no paciente na DPOC: um ensaio pragmático

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a terceira principal causa de morte nos Estados Unidos. Os custos pessoais, sociais e econômicos da doença são enormes, com gastos anuais de quase US$ 50 bilhões, principalmente de hospitalizações por exacerbações da DPOC e sequelas associadas. Para a grande maioria dos pacientes, apesar da terapia farmacológica ideal, viver com DPOC é caracterizado por dispneia ininterrupta, inatividade física, descondicionamento e uma insidiosa espiral descendente de isolamento social e depressão que tem um impacto profundo na vida dos pacientes e de seus cuidadores. Há evidências crescentes de que a inatividade física está significativamente associada a hospitalizações mais frequentes e aumento da mortalidade na DPOC, mesmo após o ajuste para a gravidade da doença.

Embora as diretrizes práticas recomendem atividade física regular para todos os pacientes com DPOC, os sistemas de saúde são desafiados a operacionalizar uma abordagem eficaz e sustentável para ajudar os pacientes a serem fisicamente ativos. Os investigadores propõem um ensaio pragmático randomizado controlado para determinar a eficácia de uma intervenção de treinamento de atividade física de 12 meses (Walk On!) em comparação com o tratamento padrão para 1.650 pacientes com DPOC de um grande sistema de saúde integrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inatividade física está significativamente associada a hospitalizações mais frequentes e aumento da mortalidade na DPOC, mesmo após o ajuste para a gravidade da doença. Embora as diretrizes práticas recomendem atividade física regular para todos os pacientes com DPOC, os sistemas de saúde são desafiados a operacionalizar uma abordagem eficaz e sustentável para ajudar os pacientes a serem fisicamente ativos.

Um projeto de ensaio controlado randomizado pragmático será usado para determinar a eficácia de uma intervenção de treinamento de atividade física domiciliar e comunitária de 12 meses (Walk On!) Em comparação com o tratamento padrão para 2.700 pacientes com DPOC de um grande sistema de saúde integrado. Os pacientes elegíveis com hospitalização relacionada à DPOC, visita ao pronto-socorro ou internação de observação nos últimos 12 meses serão automaticamente identificados no sistema de registros médicos eletrônicos (EMR) e randomizados para grupos de tratamento. A Caminhada! A intervenção inclui monitoramento colaborativo da contagem de passos, recomendações semiautomáticas de metas de passos, reforço individualizado de um treinador de atividade física e apoio de colegas/familiares.

O desfecho composto primário inclui hospitalizações por todas as causas, atendimentos em pronto-socorro, estadias observacionais e morte nos 12 meses após a randomização. Os resultados secundários incluem utilização relacionada à DPOC, marcadores cardiometabólicos, atividade física, sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde. Com exceção dos resultados relatados pelo paciente, todas as variáveis ​​clínicas e de utilização serão capturadas automaticamente do EMR.

Se forem bem-sucedidas, as descobertas deste estudo conduzido por várias partes interessadas de um modelo de intervenção de atividade física generalizável e escalonável, cuidadosamente projetado com flexibilidade, intensidade, duração e suporte suficientes para uma grande amostra etnicamente diversa podem redefinir o padrão de atendimento para abordar efetivamente inatividade física na DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2707

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer internação relacionada à DPOC, visita ao pronto-socorro ou internação de observação nos últimos 12 meses são elegíveis para o estudo. Os encontros relacionados à DPOC são definidos de acordo com os critérios do Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e do National Quality Forum (NQF) para o Programa de Redução de Readmissão Hospitalar. Os seguintes principais diagnósticos de alta de DPOC (códigos CID-9: 491.21, 491.22, 491.8, 491.9, 492.8, 493.20, 493.21, 493.22 e 496) ou insuficiência respiratória (códigos CID-9: 518.81, 518.82, 518.84, 799.1) com diagnóstico secundário de exacerbação da DPOC (códigos CID-9: 491.21, 491.2 2, 493.21, 493.22) serão usados
  • Idade > 40 anos
  • Em pelo menos um broncodilatador ou inalador de esteroides antes do encontro ou, se não estiver em uso de um inalador, teve um diagnóstico anterior de DPOC
  • Adesão contínua ao plano de saúde nos 12 meses anteriores ao encontro

Critério de exclusão:

  • Relação VEF1/CVF > 0,70 em qualquer ponto do último ano para aqueles com dados de espirometria
  • Alta para cuidados paliativos, uma unidade de enfermagem especializada, cuidados prolongados ou outro hospital de cuidados intensivos durante a admissão inicial
  • Nível de função na admissão ou alta durante a admissão inicial é acamado
  • Tem doença de Alzheimer, demência ou câncer metastático
  • Obesos mórbidos (IMC >40)
  • Reabilitação pulmonar completa nos últimos 6 meses
  • Morto
  • Descadastrado do plano de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os pacientes de cuidados padrão receberam seus cuidados de rotina da Kaiser Permanente Southern California e tiveram acesso a todos os serviços de saúde de acordo com seu plano de saúde
Experimental: Coaching de Atividade Física (Walk On!)
A Caminhada de 12 meses! A intervenção incluiu uma avaliação inicial pessoal, monitoramento colaborativo de passos usando dois tipos de sensores de atividade, recomendações semiautomáticas de metas de passos usando um sistema de resposta de voz interativo ou aplicativo da web, reforço individualizado contínuo de um treinador de atividade física e apoio de colegas/família .
Comportamental: Coaching de Atividade Física (Walk On!)
A Caminhada de 12 meses! A intervenção incluiu uma avaliação inicial pessoal, monitoramento colaborativo de passos usando dois tipos de sensores de atividade, recomendações semiautomáticas de metas de passos usando um sistema de resposta de voz interativo ou aplicativo da web, reforço individualizado contínuo de um treinador de atividade física e apoio de colegas/família .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hospitalizações por todas as causas, visitas ao departamento de emergência (DE), estadias em observação e óbitos
Prazo: 12 meses após a randomização
As covariáveis ​​incluídas nos modelos multivariados ajustados foram idade, VEF1% previsto, índice de comorbidade de Charlson, uso de oxigênio, hospitalização por DPOC nos 12 meses anteriores, exacerbação da DPOC tratada em ambulatório nos 12 meses anteriores, tempo desde a utilização de cuidados agudos até a randomização, uso de LABA ou ICS, nível PA e local de estudo
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes entre os participantes
Prazo: 12 meses após a randomização
As covariáveis ​​incluídas nos modelos multivariados ajustados foram idade, VEF1% previsto, índice de comorbidade de Charlson, uso de oxigênio, hospitalização por DPOC nos 12 meses anteriores, exacerbação da DPOC tratada em ambulatório nos 12 meses anteriores, tempo desde a utilização de cuidados agudos até a randomização, uso de LABA ou ICS, nível PA e local de estudo
12 meses após a randomização
Número de participantes com hospitalizações por todas as causas
Prazo: 12 meses após a randomização
As covariáveis ​​incluídas nos modelos multivariados ajustados foram idade, VEF1% previsto, índice de comorbidade de Charlson, uso de oxigênio, hospitalização por DPOC nos 12 meses anteriores, exacerbação da DPOC tratada em ambulatório nos 12 meses anteriores, tempo desde a utilização de cuidados agudos até a randomização, uso de LABA ou ICS, nível PA e local de estudo
12 meses após a randomização
Número de participantes com visitas ao departamento de emergência por todas as causas
Prazo: 12 meses após a randomização
As covariáveis ​​incluídas nos modelos multivariados ajustados foram idade, VEF1% previsto, índice de comorbidade de Charlson, uso de oxigênio, hospitalização por DPOC nos 12 meses anteriores, exacerbação da DPOC tratada em ambulatório nos 12 meses anteriores, tempo desde a utilização de cuidados agudos até a randomização, uso de LABA ou ICS, nível PA e local de estudo
12 meses após a randomização
Número de participantes com estadias de observação por todas as causas
Prazo: 12 meses após a randomização
As covariáveis ​​incluídas nos modelos multivariados ajustados foram idade, VEF1% previsto, índice de comorbidade de Charlson, uso de oxigênio, hospitalização por DPOC nos 12 meses anteriores, exacerbação da DPOC tratada em ambulatório nos 12 meses anteriores, tempo desde a utilização de cuidados agudos até a randomização, uso de LABA ou ICS, nível PA e local de estudo
12 meses após a randomização
Número de participantes com hospitalizações relacionadas à DPOC, visitas ao pronto-socorro e estadias em observação
Prazo: 12 meses após a randomização
As covariáveis ​​incluídas nos modelos multivariados ajustados foram idade, VEF1% previsto, índice de comorbidade de Charlson, uso de oxigênio, hospitalização por DPOC nos 12 meses anteriores, exacerbação da DPOC tratada em ambulatório nos 12 meses anteriores, tempo desde a utilização de cuidados agudos até a randomização, uso de LABA ou ICS, nível PA e local de estudo
12 meses após a randomização
Número de participantes com exacerbação de DPOC
Prazo: 12 meses após a randomização
As exacerbações da DPOC foram verificadas por meio de registros de farmácia e dados de utilização. Uma exacerbação de DPOC ambulatorial será definida como um toque de cuidado (visita clínica, telefone ou encontro de mensagem segura) com um diagnóstico de DPOC acompanhado por uma prescrição de um esteróide oral ou antibiótico em 2 dias
12 meses após a randomização
Teste de Avaliação de DPOC, CAT - 12 Meses
Prazo: 12 meses
A alteração média relatada entre a linha de base e as pontuações de 12 meses para o Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT). O intervalo de pontuação é 0-40. Uma pontuação de alteração negativa indica menos sintomas.
12 meses
Atividade física
Prazo: 12 meses
Os pacientes foram categorizados como sendo: completamente inativos (0 minutos/semana), insuficientemente ativos (1-149 minutos/semana) ou ativos, atendendo às recomendações nacionais de atividade física (>150 minutos/semana) de atividade física moderada a vigorosa.
12 meses
Questionário de Saúde Pessoal, PHQ8 - 12 Meses
Prazo: 12 meses
A alteração média relatada entre a linha de base e as pontuações de 12 meses. O intervalo de pontuação é 0-24. Uma pontuação de mudança negativa indica menos sintomas depressivos.
12 meses
Transtorno de ansiedade geral, GAD-7 - 12 meses
Prazo: 12 meses
A alteração média relatada entre a linha de base e as pontuações de 12 meses. O intervalo de pontuação é 0-21. Uma pontuação de mudança negativa indica menos ansiedade.
12 meses
PROMIS-10 HRQL, Saúde Física - 12 Meses
Prazo: 12 meses
A alteração média relatada entre a linha de base e os escores T de 12 meses. O intervalo de pontuação é 16-68. Uma pontuação de mudança positiva reflete melhor funcionamento físico.
12 meses
PROMIS-10 HRQL, Saúde Mental - 12 Meses
Prazo: 12 meses
A alteração média relatada entre a linha de base e os escores T de 12 meses. O intervalo de pontuação é 21-68. Uma pontuação de mudança positiva reflete melhor saúde mental.
12 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 meses após a randomização
Média de todas as leituras de pressão arterial de rotina da clínica feitas entre 6 e 12 meses após a randomização. PA obtida com temperaturas > 100F e aquelas obtidas em atendimento de urgência foram excluídas.
12 meses após a randomização
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses após a randomização
Média de todas as leituras de pressão arterial de rotina da clínica feitas entre 6 e 12 meses após a randomização. PA obtida com temperaturas > 100F e aquelas obtidas em atendimento de urgência foram excluídas.
12 meses após a randomização
Níveis de HbA1c
Prazo: 12 meses após a randomização
Os níveis de HbA1c foram obtidos apenas de diabéticos e em valores mais próximos dos 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Níveis de LDL
Prazo: 12 meses após a randomização
Os níveis de colesterol foram obtidos a partir de valores mais próximos aos 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Níveis de HDL
Prazo: 12 meses após a randomização
Os níveis de colesterol foram obtidos a partir de valores mais próximos aos 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Níveis Totais de Colesterol
Prazo: 12 meses após a randomização
Os níveis de colesterol foram obtidos a partir de valores mais próximos aos 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Níveis de Triglicerídeos
Prazo: 12 meses após a randomização
Os níveis de colesterol foram obtidos a partir de valores mais próximos aos 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses após a randomização
As medições do índice de massa corporal foram baseadas em valores mais próximos dos 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hospitalização por todas as causas, visitas ao departamento de emergência (DE), estadias em observação e óbitos
Prazo: 2 a 12 meses após a randomização
Análises conforme tratadas usando modelos de regressão logística que incluíram pontuação de propensão estabilizada probabilidade inversa de ponderação de tratamento (IPTW) para equilibrar as características basais (sociodemográficas, comportamentos de saúde, gravidade da doença, comorbidades, inaladores/medicamentos e utilização de cuidados de saúde no ano anterior ) entre os pacientes que participaram do Walk On! intervenção e o grupo SC. Os primeiros 2 meses após a randomização foram excluídos porque se esperava que levasse aproximadamente 2 meses a partir da data da randomização para iniciar a intervenção.
2 a 12 meses após a randomização
Número de mortes entre os participantes
Prazo: 2 a 12 meses após a randomização
Análises conforme tratadas usando modelos de regressão logística que incluíram pontuação de propensão estabilizada probabilidade inversa de ponderação de tratamento (IPTW) para equilibrar as características basais (sociodemográficas, comportamentos de saúde, gravidade da doença, comorbidades, inaladores/medicamentos e utilização de cuidados de saúde no ano anterior ) entre os pacientes que participaram do Walk On! intervenção e o grupo SC. Os primeiros 2 meses após a randomização foram excluídos porque se esperava que levasse aproximadamente 2 meses a partir da data da randomização para iniciar a intervenção.
2 a 12 meses após a randomização
Número de participantes com hospitalizações por todas as causas
Prazo: 2 a 12 meses após a randomização
Análises conforme tratadas usando modelos de regressão logística que incluíram pontuação de propensão estabilizada probabilidade inversa de ponderação de tratamento (IPTW) para equilibrar as características basais (sociodemográficas, comportamentos de saúde, gravidade da doença, comorbidades, inaladores/medicamentos e utilização de cuidados de saúde no ano anterior ) entre os pacientes que participaram do Walk On! intervenção e o grupo SC. Os primeiros 2 meses após a randomização foram excluídos porque se esperava que levasse aproximadamente 2 meses a partir da data da randomização para iniciar a intervenção.
2 a 12 meses após a randomização
Número de participantes com visitas ao departamento de emergência por todas as causas
Prazo: 2 a 12 meses após a randomização
Análises conforme tratadas usando modelos de regressão logística que incluíram pontuação de propensão estabilizada probabilidade inversa de ponderação de tratamento (IPTW) para equilibrar as características basais (sociodemográficas, comportamentos de saúde, gravidade da doença, comorbidades, inaladores/medicamentos e utilização de cuidados de saúde no ano anterior ) entre os pacientes que participaram do Walk On! intervenção e o grupo SC. Os primeiros 2 meses após a randomização foram excluídos porque se esperava que levasse aproximadamente 2 meses a partir da data da randomização para iniciar a intervenção.
2 a 12 meses após a randomização
Número de participantes com estadias de observação por todas as causas
Prazo: 2 a 12 meses após a randomização
Análises conforme tratadas usando modelos de regressão logística que incluíram pontuação de propensão estabilizada probabilidade inversa de ponderação de tratamento (IPTW) para equilibrar as características basais (sociodemográficas, comportamentos de saúde, gravidade da doença, comorbidades, inaladores/medicamentos e utilização de cuidados de saúde no ano anterior ) entre os pacientes que participaram do Walk On! intervenção e o grupo SC. Os primeiros 2 meses após a randomização foram excluídos porque se esperava que levasse aproximadamente 2 meses a partir da data da randomização para iniciar a intervenção.
2 a 12 meses após a randomização
Número de participantes com hospitalizações relacionadas à DPOC, visitas ao pronto-socorro e estadias em observação
Prazo: Randomização de 2 a 12 meses
Análises conforme tratadas usando modelos de regressão logística que incluíram pontuação de propensão estabilizada probabilidade inversa de ponderação de tratamento (IPTW) para equilibrar as características basais (sociodemográficas, comportamentos de saúde, gravidade da doença, comorbidades, inaladores/medicamentos e utilização de cuidados de saúde no ano anterior ) entre os pacientes que participaram do Walk On! intervenção e o grupo SC. Os primeiros 2 meses após a randomização foram excluídos porque se esperava que levasse aproximadamente 2 meses a partir da data da randomização para iniciar a intervenção.
Randomização de 2 a 12 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6-12 meses após a randomização
Média de todas as leituras de pressão arterial de rotina da clínica feitas entre 6 e 12 meses após a randomização. PA obtida com temperaturas > 100F e aquelas obtidas em atendimento de urgência foram excluídas.
6-12 meses após a randomização
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6-12 meses após a randomização
Média de todas as leituras de pressão arterial de rotina da clínica feitas entre 6 e 12 meses após a randomização. PA obtida com temperaturas > 100F e aquelas obtidas em atendimento de urgência foram excluídas.
6-12 meses após a randomização
Níveis de HbA1c
Prazo: 12 meses
Os níveis de HbA1c foram obtidos apenas de diabéticos e em valores mais próximos dos 12 meses após a randomização
12 meses
Níveis de LDL
Prazo: 12 meses
Os níveis de colesterol foram obtidos a partir de valores mais próximos aos 12 meses após a randomização
12 meses
Níveis de HDL
Prazo: 12 meses
Os níveis de colesterol foram obtidos a partir de valores mais próximos aos 12 meses após a randomização
12 meses
Níveis Totais de Colesterol
Prazo: 12 meses
Os níveis de colesterol foram obtidos a partir de valores mais próximos aos 12 meses após a randomização
12 meses
Níveis de Triglicerídeos
Prazo: 12 meses
Os níveis de colesterol foram obtidos a partir de valores mais próximos aos 12 meses após a randomização
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Huong Q Nguyen, PhD, RN, Research Scientist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPSC IRB 12345

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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