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¡Caminar sobre! Entrenamiento de actividad física

7 de febrero de 2020 actualizado por: Huong Q2 Nguyen, Kaiser Permanente

Entrenamiento de actividad física centrado en el paciente en la EPOC: un ensayo pragmático

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa principal de muerte en los EE. UU. Los costes personales, sociales y económicos de la enfermedad son tremendos, con gastos anuales de casi 50.000 millones de dólares, principalmente por hospitalizaciones por exacerbaciones de la EPOC y secuelas asociadas. Para la gran mayoría de los pacientes, a pesar de la terapia farmacológica óptima, vivir con EPOC se caracteriza por disnea persistente, inactividad física, pérdida de condición física y una espiral descendente insidiosa de aislamiento social y depresión que tiene un profundo impacto en la vida de los pacientes y sus cuidadores. Cada vez hay más pruebas de que la inactividad física se asocia significativamente con hospitalizaciones más frecuentes y una mayor mortalidad en la EPOC, incluso después de ajustar la gravedad de la enfermedad.

Si bien las guías de práctica recomiendan actividad física regular para todos los pacientes con EPOC, los sistemas de salud enfrentan el desafío de implementar un enfoque efectivo y sostenible para ayudar a los pacientes a mantenerse físicamente activos. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado pragmático para determinar la eficacia de una intervención de entrenamiento de actividad física de 12 meses (¡Walk On!) en comparación con la atención estándar para 1650 pacientes con EPOC de un gran sistema integrado de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inactividad física se asocia significativamente con hospitalizaciones más frecuentes y una mayor mortalidad en la EPOC, incluso después de ajustar la gravedad de la enfermedad. Si bien las guías de práctica recomiendan actividad física regular para todos los pacientes con EPOC, los sistemas de salud enfrentan el desafío de implementar un enfoque efectivo y sostenible para ayudar a los pacientes a mantenerse físicamente activos.

Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio pragmático para determinar la eficacia de una intervención de entrenamiento de actividad física basada en el hogar y la comunidad de 12 meses (¡Walk On!) en comparación con la atención estándar para 2700 pacientes con EPOC de un gran sistema integrado de atención médica. Los pacientes elegibles con una hospitalización relacionada con la EPOC, una visita al departamento de emergencias o una estadía de observación en los 12 meses anteriores se identificarán automáticamente a partir del sistema de registros médicos electrónicos (EMR) y se asignarán aleatoriamente a los brazos de tratamiento. ¡El caminar! La intervención incluye el monitoreo colaborativo de los conteos de pasos, recomendaciones de objetivos de pasos semiautomáticos, refuerzo individualizado de un entrenador de actividad física y apoyo de pares/familia.

El resultado compuesto primario incluye hospitalizaciones por todas las causas, visitas al departamento de emergencias, estancias de observación y muerte en los 12 meses posteriores a la aleatorización. Los resultados secundarios incluyen la utilización relacionada con la EPOC, los marcadores cardiometabólicos, la actividad física, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. Con la excepción de los resultados informados por los pacientes, todas las variables clínicas y de utilización se capturarán automáticamente del EMR.

Si tiene éxito, los hallazgos de este ensayo de múltiples partes interesadas de un modelo de intervención de actividad física generalizable y escalable, cuidadosamente diseñado con suficiente flexibilidad, intensidad, duración y apoyo para una gran muestra étnicamente diversa, podrían redefinir el estándar de atención para abordar de manera efectiva inactividad física en la EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2707

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con cualquier hospitalización relacionada con la EPOC, visita al departamento de emergencias o estancia de observación en los 12 meses anteriores son elegibles para el estudio. Los encuentros relacionados con la EPOC se definen de acuerdo con los criterios de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y el Foro Nacional de Calidad (NQF) para el Programa de Reducción de Readmisiones Hospitalarias. Los siguientes diagnósticos principales de alta de EPOC (códigos ICD-9: 491.21, 491.22, 491.8, 491.9, 492.8, 493.20, 493.21, 493.22 y 496) o insuficiencia respiratoria (códigos ICD-9: 518.81, 518.82, 518.84, 799.1) con un diagnóstico secundario de exacerbación de la EPOC (códigos ICD-9: 491.21, 491.2 2, 493.21, 493.22) se utilizará
  • Edad >40 años
  • Con al menos un broncodilatador o un inhalador de esteroides antes del encuentro o, si no usaba un inhalador, tenía un diagnóstico previo de EPOC
  • Afiliación continua al plan de salud en los 12 meses anteriores al encuentro

Criterio de exclusión:

  • Relación FEV1/FVC >0,70 en cualquier momento del último año para aquellos con datos de espirometría
  • Dado de alta a un hospicio, a un centro de enfermería especializada, a un centro de atención a largo plazo o a otro hospital de cuidados intensivos durante la admisión inicial
  • El nivel de función al ingreso o al alta durante el ingreso índice está encamado
  • Tiene enfermedad de Alzheimer, demencia o cáncer metastásico.
  • Obesidad mórbida (IMC > 40)
  • Rehabilitación pulmonar completada en los últimos 6 meses
  • Fallecido
  • Darse de baja del plan de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes de atención estándar recibieron su atención de rutina de Kaiser Permanente Southern California y tuvieron acceso a todos los servicios de salud de acuerdo con su plan de salud.
Experimental: Entrenamiento de actividad física (¡A pie!)
¡El Walk On de 12 meses! La intervención incluyó una evaluación inicial en persona, monitoreo colaborativo de los pasos usando dos tipos de sensores de actividad, recomendaciones de objetivos de pasos semiautomáticos usando un sistema de respuesta de voz interactivo o una aplicación web, refuerzo individualizado continuo de un entrenador de actividad física y apoyo de pares/familia .
Conductual: Entrenamiento de actividad física (¡A pie!)
¡El Walk On de 12 meses! La intervención incluyó una evaluación inicial en persona, monitoreo colaborativo de los pasos usando dos tipos de sensores de actividad, recomendaciones de objetivos de pasos semiautomáticos usando un sistema de respuesta de voz interactivo o una aplicación web, refuerzo individualizado continuo de un entrenador de actividad física y apoyo de pares/familia .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hospitalizaciones por todas las causas, visitas al departamento de emergencias (ED), estadías de observación y muertes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Las covariables incluidas en los modelos multivariados ajustados fueron edad, FEV1% teórico, índice de comorbilidad de Charlson, uso de oxígeno, hospitalización por EPOC en los 12 meses anteriores, exacerbación de la EPOC tratada ambulatoriamente en los 12 meses anteriores, tiempo transcurrido desde la utilización de cuidados agudos hasta la aleatorización, uso de LABA o ICS, nivel de PA y sitio de estudio
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes entre los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Las covariables incluidas en los modelos multivariados ajustados fueron edad, FEV1% teórico, índice de comorbilidad de Charlson, uso de oxígeno, hospitalización por EPOC en los 12 meses anteriores, exacerbación de la EPOC tratada ambulatoriamente en los 12 meses anteriores, tiempo transcurrido desde la utilización de cuidados agudos hasta la aleatorización, uso de LABA o ICS, nivel de PA y sitio de estudio
12 meses después de la aleatorización
Número de participantes con hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Las covariables incluidas en los modelos multivariados ajustados fueron edad, FEV1% teórico, índice de comorbilidad de Charlson, uso de oxígeno, hospitalización por EPOC en los 12 meses anteriores, exacerbación de la EPOC tratada ambulatoriamente en los 12 meses anteriores, tiempo transcurrido desde la utilización de cuidados agudos hasta la aleatorización, uso de LABA o ICS, nivel de PA y sitio de estudio
12 meses después de la aleatorización
Número de participantes con visitas al departamento de emergencias por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Las covariables incluidas en los modelos multivariados ajustados fueron edad, FEV1% teórico, índice de comorbilidad de Charlson, uso de oxígeno, hospitalización por EPOC en los 12 meses anteriores, exacerbación de la EPOC tratada ambulatoriamente en los 12 meses anteriores, tiempo transcurrido desde la utilización de cuidados agudos hasta la aleatorización, uso de LABA o ICS, nivel de PA y sitio de estudio
12 meses después de la aleatorización
Número de participantes con estadías de observación por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Las covariables incluidas en los modelos multivariados ajustados fueron edad, FEV1% teórico, índice de comorbilidad de Charlson, uso de oxígeno, hospitalización por EPOC en los 12 meses anteriores, exacerbación de la EPOC tratada ambulatoriamente en los 12 meses anteriores, tiempo transcurrido desde la utilización de cuidados agudos hasta la aleatorización, uso de LABA o ICS, nivel de PA y sitio de estudio
12 meses después de la aleatorización
Número de participantes con hospitalizaciones, visitas al servicio de urgencias y estancias de observación relacionadas con la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Las covariables incluidas en los modelos multivariados ajustados fueron edad, FEV1% teórico, índice de comorbilidad de Charlson, uso de oxígeno, hospitalización por EPOC en los 12 meses anteriores, exacerbación de la EPOC tratada ambulatoriamente en los 12 meses anteriores, tiempo transcurrido desde la utilización de cuidados agudos hasta la aleatorización, uso de LABA o ICS, nivel de PA y sitio de estudio
12 meses después de la aleatorización
Número de participantes con exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Las exacerbaciones de la EPOC se determinaron mediante registros de farmacia y datos de utilización. Una exacerbación de la EPOC para pacientes ambulatorios se definirá como un toque de atención (visita a la clínica, teléfono o encuentro por mensaje seguro) con un diagnóstico de EPOC acompañado de una receta de un esteroide oral o un antibiótico dentro de los 2 días.
12 meses después de la aleatorización
Test de Evaluación de la EPOC, CAT - 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio medio informado entre la línea de base y las puntuaciones de 12 meses para la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT). El rango de puntuación es 0-40. Una puntuación de cambio negativa indica menos síntomas.
12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes se clasificaron como: completamente inactivos (0 min/semana), insuficientemente activos (1-149 min/semana) o activos, que cumplían con las recomendaciones nacionales de actividad física (>150 min/semana) de actividad física de moderada a vigorosa.
12 meses
Cuestionario de Salud Personal, PHQ8 - 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio medio informado entre la línea de base y las puntuaciones de 12 meses. El rango de puntuación es 0-24. Una puntuación de cambio negativa indica menos síntomas depresivos.
12 meses
Trastorno de Ansiedad General, GAD-7 - 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio medio informado entre la línea de base y las puntuaciones de 12 meses. El rango de puntuación es 0-21. Una puntuación de cambio negativa indica menos ansiedad.
12 meses
PROMIS-10 CVRS, Salud Física - 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio medio informado entre las puntuaciones T iniciales y de 12 meses. El rango de puntuación es 16-68. Un puntaje de cambio positivo refleja un mejor funcionamiento físico.
12 meses
PROMIS-10 CVRS, Salud Mental - 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio medio informado entre las puntuaciones T iniciales y de 12 meses. El rango de puntuación es 21-68. Un puntaje de cambio positivo refleja una mejor salud mental.
12 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Promedio de todas las lecturas de presión arterial clínicas de rutina tomadas entre 6 y 12 meses después de la aleatorización. Se excluyeron las PA obtenidas con temperaturas >100F y las obtenidas en atención de urgencia.
12 meses después de la aleatorización
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Promedio de todas las lecturas de presión arterial clínicas de rutina tomadas entre 6 y 12 meses después de la aleatorización. Se excluyeron las PA obtenidas con temperaturas >100F y las obtenidas en atención de urgencia.
12 meses después de la aleatorización
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Los niveles de HbA1c se obtuvieron solo de los diabéticos y en los valores más cercanos a los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Niveles de LDL
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Los niveles de colesterol se obtuvieron de los valores más cercanos a los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Niveles de HDL
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Los niveles de colesterol se obtuvieron de los valores más cercanos a los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Los niveles de colesterol se obtuvieron de los valores más cercanos a los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Los niveles de colesterol se obtuvieron de los valores más cercanos a los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Las mediciones del índice de masa corporal se basaron en los valores más cercanos a los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hospitalización por todas las causas, visitas al departamento de emergencias (ED), estadías en observación y muertes
Periodo de tiempo: 2 a 12 meses después de la aleatorización
Análisis según el tratamiento utilizando modelos de regresión logística que incluyeron probabilidad inversa de ponderación del tratamiento (IPTW) de puntuación de propensión estabilizada para equilibrar las características iniciales (sociodemográficas, comportamientos de salud, gravedad de la enfermedad, comorbilidades, inhaladores/medicamentos y utilización de atención médica en el año anterior ) entre los pacientes que participaron en Walk On! intervención y el grupo SC. Se excluyeron los primeros 2 meses después de la aleatorización porque se esperaba que tomaría aproximadamente 2 meses desde la fecha de la aleatorización para comenzar la intervención.
2 a 12 meses después de la aleatorización
Número de muertes entre los participantes
Periodo de tiempo: 2 a 12 meses después de la aleatorización
Análisis según el tratamiento utilizando modelos de regresión logística que incluyeron probabilidad inversa de ponderación del tratamiento (IPTW) de puntuación de propensión estabilizada para equilibrar las características iniciales (sociodemográficas, comportamientos de salud, gravedad de la enfermedad, comorbilidades, inhaladores/medicamentos y utilización de atención médica en el año anterior ) entre los pacientes que participaron en Walk On! intervención y el grupo SC. Se excluyeron los primeros 2 meses después de la aleatorización porque se esperaba que tomaría aproximadamente 2 meses desde la fecha de la aleatorización para comenzar la intervención.
2 a 12 meses después de la aleatorización
Número de participantes con hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 a 12 meses después de la aleatorización
Análisis según el tratamiento utilizando modelos de regresión logística que incluyeron probabilidad inversa de ponderación del tratamiento (IPTW) de puntuación de propensión estabilizada para equilibrar las características iniciales (sociodemográficas, comportamientos de salud, gravedad de la enfermedad, comorbilidades, inhaladores/medicamentos y utilización de atención médica en el año anterior ) entre los pacientes que participaron en Walk On! intervención y el grupo SC. Se excluyeron los primeros 2 meses después de la aleatorización porque se esperaba que tomaría aproximadamente 2 meses desde la fecha de la aleatorización para comenzar la intervención.
2 a 12 meses después de la aleatorización
Número de participantes con visitas al departamento de emergencias por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 a 12 meses después de la aleatorización
Análisis según el tratamiento utilizando modelos de regresión logística que incluyeron probabilidad inversa de ponderación del tratamiento (IPTW) de puntuación de propensión estabilizada para equilibrar las características iniciales (sociodemográficas, comportamientos de salud, gravedad de la enfermedad, comorbilidades, inhaladores/medicamentos y utilización de atención médica en el año anterior ) entre los pacientes que participaron en Walk On! intervención y el grupo SC. Se excluyeron los primeros 2 meses después de la aleatorización porque se esperaba que tomaría aproximadamente 2 meses desde la fecha de la aleatorización para comenzar la intervención.
2 a 12 meses después de la aleatorización
Número de participantes con estadías de observación por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 a 12 meses después de la aleatorización
Análisis según el tratamiento utilizando modelos de regresión logística que incluyeron probabilidad inversa de ponderación del tratamiento (IPTW) de puntuación de propensión estabilizada para equilibrar las características iniciales (sociodemográficas, comportamientos de salud, gravedad de la enfermedad, comorbilidades, inhaladores/medicamentos y utilización de atención médica en el año anterior ) entre los pacientes que participaron en Walk On! intervención y el grupo SC. Se excluyeron los primeros 2 meses después de la aleatorización porque se esperaba que tomaría aproximadamente 2 meses desde la fecha de la aleatorización para comenzar la intervención.
2 a 12 meses después de la aleatorización
Número de participantes con hospitalizaciones, visitas al servicio de urgencias y estancias de observación relacionadas con la EPOC
Periodo de tiempo: Aleatorización de 2 a 12 meses
Análisis según el tratamiento utilizando modelos de regresión logística que incluyeron probabilidad inversa de ponderación del tratamiento (IPTW) de puntuación de propensión estabilizada para equilibrar las características iniciales (sociodemográficas, comportamientos de salud, gravedad de la enfermedad, comorbilidades, inhaladores/medicamentos y utilización de atención médica en el año anterior ) entre los pacientes que participaron en Walk On! intervención y el grupo SC. Se excluyeron los primeros 2 meses después de la aleatorización porque se esperaba que tomaría aproximadamente 2 meses desde la fecha de la aleatorización para comenzar la intervención.
Aleatorización de 2 a 12 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la aleatorización
Promedio de todas las lecturas de presión arterial clínicas de rutina tomadas entre 6 y 12 meses después de la aleatorización. Se excluyeron las PA obtenidas con temperaturas >100F y las obtenidas en atención de urgencia.
6-12 meses después de la aleatorización
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la aleatorización
Promedio de todas las lecturas de presión arterial clínicas de rutina tomadas entre 6 y 12 meses después de la aleatorización. Se excluyeron las PA obtenidas con temperaturas >100F y las obtenidas en atención de urgencia.
6-12 meses después de la aleatorización
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles de HbA1c se obtuvieron solo de los diabéticos y en los valores más cercanos a los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses
Niveles de LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles de colesterol se obtuvieron de los valores más cercanos a los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses
Niveles de HDL
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles de colesterol se obtuvieron de los valores más cercanos a los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses
Niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles de colesterol se obtuvieron de los valores más cercanos a los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses
Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los niveles de colesterol se obtuvieron de los valores más cercanos a los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Huong Q Nguyen, PhD, RN, Research Scientist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPSC IRB 12345

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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