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Cammina! Coaching attività fisica

7 febbraio 2020 aggiornato da: Huong Q2 Nguyen, Kaiser Permanente

Coaching sull'attività fisica incentrato sul paziente nella BPCO: una prova pragmatica

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la terza causa di morte negli Stati Uniti. I costi personali, sociali ed economici della malattia sono enormi, con spese annuali di quasi 50 miliardi di dollari, principalmente da ricoveri per riacutizzazioni di BPCO e sequele associate. Per la stragrande maggioranza dei pazienti, nonostante una terapia farmacologica ottimale, la convivenza con la BPCO è caratterizzata da dispnea senza sollievo, inattività fisica, decondizionamento e un'insidiosa spirale discendente di isolamento sociale e depressione che ha un profondo impatto sulla vita dei pazienti e dei loro caregiver. Ci sono prove crescenti che l'inattività fisica è significativamente associata a ricoveri più frequenti e aumento della mortalità nella BPCO anche dopo aggiustamento per gravità della malattia.

Mentre le linee guida pratiche raccomandano un'attività fisica regolare per tutti i pazienti con BPCO, i sistemi sanitari sono sfidati a rendere operativo un approccio efficace e sostenibile per aiutare i pazienti a essere fisicamente attivi. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato pragmatico per determinare l'efficacia di un intervento di coaching sull'attività fisica di 12 mesi (Walk On!) Rispetto alle cure standard per 1.650 pazienti con BPCO da un ampio sistema sanitario integrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inattività fisica è significativamente associata a ricoveri più frequenti e aumento della mortalità nella BPCO anche dopo aggiustamento per la gravità della malattia. Mentre le linee guida pratiche raccomandano un'attività fisica regolare per tutti i pazienti con BPCO, i sistemi sanitari sono sfidati a rendere operativo un approccio efficace e sostenibile per aiutare i pazienti a essere fisicamente attivi.

Verrà utilizzato un pragmatico disegno di studio randomizzato controllato per determinare l'efficacia di un intervento di coaching sull'attività fisica domiciliare e comunitario della durata di 12 mesi (Walk On!) Rispetto all'assistenza standard per 2.700 pazienti con BPCO da un ampio sistema sanitario integrato. I pazienti idonei con un ricovero ospedaliero correlato alla BPCO, visita al pronto soccorso o soggiorno osservazionale nei 12 mesi precedenti verranno automaticamente identificati dal sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) e randomizzati ai bracci di trattamento. La camminata! l'intervento include il monitoraggio collaborativo del conteggio dei passi, le raccomandazioni sugli obiettivi di passi semi-automatici, il rinforzo individualizzato da parte di un allenatore di attività fisica e il supporto tra pari/famiglia.

L'outcome composito primario include ricoveri per tutte le cause, visite al pronto soccorso, soggiorni osservazionali e morte nei 12 mesi successivi alla randomizzazione. Gli esiti secondari includono l'utilizzo correlato alla BPCO, i marcatori cardio-metabolici, l'attività fisica, i sintomi e la qualità della vita correlata alla salute. Ad eccezione degli esiti riportati dai pazienti, tutte le variabili di utilizzo e cliniche verranno acquisite automaticamente dall'EMR.

In caso di successo, i risultati di questo studio guidato da più parti interessate di un modello di intervento sull'attività fisica generalizzabile e scalabile, progettato con cura con flessibilità, intensità, durata e supporto sufficienti per un ampio campione etnicamente diversificato potrebbero ridefinire lo standard di cura per affrontare efficacemente inattività fisica nella BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2707

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con qualsiasi ricovero correlato alla BPCO, visita al pronto soccorso o soggiorno osservazionale nei 12 mesi precedenti sono eleggibili per lo studio. Gli incontri correlati alla BPCO sono definiti in base ai criteri dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e del National Quality Forum (NQF) per il programma di riduzione delle riammissioni ospedaliere. Le seguenti principali diagnosi di dimissione di BPCO (codici ICD-9: 491.21, 491.22, 491.8, 491.9, 492.8, 493.20, 493.21, 493.22 e 496) o insufficienza respiratoria (codici ICD-9: 518.81, 518.82, 518.84, 799.1) con diagnosi secondaria di riacutizzazione della BPCO (codici ICD-9: 491.21, 491. 22, 493.21, 493.22).
  • Età >40 anni
  • Almeno un broncodilatatore o un inalatore di steroidi prima dell'incontro o se non un inalatore, aveva una precedente diagnosi di BPCO
  • Adesione continua al piano sanitario nei 12 mesi precedenti l'incontro

Criteri di esclusione:

  • Rapporto FEV1/FVC >0,70 in qualsiasi momento nell'ultimo anno per quelli con dati spirometrici
  • Dimesso in hospice, struttura infermieristica qualificata, assistenza a lungo termine o altro ospedale per acuti durante il ricovero indice
  • Il livello di funzionalità al momento del ricovero o della dimissione durante il ricovero indice è a letto
  • Ha la malattia di Alzheimer, la demenza o il cancro metastatico
  • Obesità patologica (IMC >40)
  • Riabilitazione polmonare completata negli ultimi 6 mesi
  • Deceduto
  • Disiscrizione dal piano sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti con cure standard ricevevano le cure di routine dalla Kaiser Permanente Southern California e avevano accesso a tutti i servizi sanitari in conformità con il loro piano sanitario
Sperimentale: Coaching di attività fisica (Walk On!)
Il Walk On di 12 mesi! l'intervento includeva una valutazione di base di persona, monitoraggio collaborativo dei passi utilizzando due tipi di sensori di attività, raccomandazioni sugli obiettivi di passi semi-automatici utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo o un'applicazione Web, rinforzo individualizzato continuo da parte di un allenatore di attività fisica e supporto tra pari / famiglia .
Comportamentale: Coaching di attività fisica (Walk On!)
Il Walk On di 12 mesi! l'intervento includeva una valutazione di base di persona, monitoraggio collaborativo dei passi utilizzando due tipi di sensori di attività, raccomandazioni sugli obiettivi di passi semi-automatici utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo o un'applicazione Web, rinforzo individualizzato continuo da parte di un allenatore di attività fisica e supporto tra pari / famiglia .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricoveri per tutte le cause, visite al pronto soccorso (DE), soggiorni di osservazione e decessi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Le covariate incluse nei modelli multivariati aggiustati erano età, FEV1% del predetto, indice di comorbilità di Charlson, uso di ossigeno, ricovero per BPCO nei 12 mesi precedenti, riacutizzazione di BPCO trattata in regime ambulatoriale nei 12 mesi precedenti, tempo trascorso dall'utilizzo delle cure acute alla randomizzazione, uso di LABA o ICS, livello PA e sede dello studio
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi tra i partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Le covariate incluse nei modelli multivariati aggiustati erano età, FEV1% del predetto, indice di comorbilità di Charlson, uso di ossigeno, ricovero per BPCO nei 12 mesi precedenti, riacutizzazione di BPCO trattata in regime ambulatoriale nei 12 mesi precedenti, tempo trascorso dall'utilizzo delle cure acute alla randomizzazione, uso di LABA o ICS, livello PA e sede dello studio
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Le covariate incluse nei modelli multivariati aggiustati erano età, FEV1% del predetto, indice di comorbilità di Charlson, uso di ossigeno, ricovero per BPCO nei 12 mesi precedenti, riacutizzazione di BPCO trattata in regime ambulatoriale nei 12 mesi precedenti, tempo trascorso dall'utilizzo delle cure acute alla randomizzazione, uso di LABA o ICS, livello PA e sede dello studio
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Le covariate incluse nei modelli multivariati aggiustati erano età, FEV1% del predetto, indice di comorbilità di Charlson, uso di ossigeno, ricovero per BPCO nei 12 mesi precedenti, riacutizzazione di BPCO trattata in regime ambulatoriale nei 12 mesi precedenti, tempo trascorso dall'utilizzo delle cure acute alla randomizzazione, uso di LABA o ICS, livello PA e sede dello studio
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con soggiorni di osservazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Le covariate incluse nei modelli multivariati aggiustati erano età, FEV1% del predetto, indice di comorbilità di Charlson, uso di ossigeno, ricovero per BPCO nei 12 mesi precedenti, riacutizzazione di BPCO trattata in regime ambulatoriale nei 12 mesi precedenti, tempo trascorso dall'utilizzo delle cure acute alla randomizzazione, uso di LABA o ICS, livello PA e sede dello studio
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con ricoveri correlati a BPCO, visite in pronto soccorso e soggiorni di osservazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Le covariate incluse nei modelli multivariati aggiustati erano età, FEV1% del predetto, indice di comorbilità di Charlson, uso di ossigeno, ricovero per BPCO nei 12 mesi precedenti, riacutizzazione di BPCO trattata in regime ambulatoriale nei 12 mesi precedenti, tempo trascorso dall'utilizzo delle cure acute alla randomizzazione, uso di LABA o ICS, livello PA e sede dello studio
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Le riacutizzazioni della BPCO sono state accertate tramite i registri della farmacia e i dati sull'utilizzo. Una riacutizzazione della BPCO ambulatoriale sarà definita come un tocco di cura (visita clinica, telefono o incontro di messaggi sicuri) con una diagnosi di BPCO accompagnata da una prescrizione di uno steroide orale o di un antibiotico entro 2 giorni
12 mesi dopo la randomizzazione
Test di valutazione della BPCO, CAT - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione media riportata tra il basale e i punteggi a 12 mesi per il Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT). L'intervallo di punteggio è 0-40. Un punteggio di cambiamento negativo indica meno sintomi.
12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti sono stati classificati come: completamente inattivi (0 min/settimana), insufficientemente attivi (1-149 min/settimana) o attivi, conformi alle raccomandazioni nazionali sull'attività fisica (>150 min/settimana) di attività fisica da moderata a vigorosa.
12 mesi
Questionario sulla salute personale, PHQ8 - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione media riportata tra il basale e i punteggi a 12 mesi. L'intervallo di punteggio è 0-24. Un punteggio di cambiamento negativo indica sintomi meno depressivi.
12 mesi
Disturbo d'ansia generale, GAD-7 - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione media riportata tra il basale e i punteggi a 12 mesi. L'intervallo di punteggio è 0-21. Un punteggio di cambiamento negativo indica meno ansia.
12 mesi
PROMIS-10 HRQL, salute fisica - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione media riportata tra il basale e i punteggi T a 12 mesi. L'intervallo di punteggio è 16-68. Un punteggio di cambiamento positivo riflette un migliore funzionamento fisico.
12 mesi
PROMIS-10 HRQL , Salute mentale - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione media riportata tra il basale e i punteggi T a 12 mesi. L'intervallo di punteggio è 21-68. Un punteggio di cambiamento positivo riflette una migliore salute mentale.
12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Media di tutte le letture cliniche di routine della pressione arteriosa rilevate tra 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Sono stati esclusi i BP ottenuti con temperature >100F e quelli ottenuti in cure urgenti.
12 mesi dopo la randomizzazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Media di tutte le letture cliniche di routine della pressione arteriosa rilevate tra 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Sono stati esclusi i BP ottenuti con temperature >100F e quelli ottenuti in cure urgenti.
12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
I livelli di HbA1c sono stati ottenuti solo da diabetici e su valori più vicini ai 12 mesi successivi alla randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli LDL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
I livelli di colesterolo sono stati ottenuti dai valori più vicini ai 12 mesi successivi alla randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli HDL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
I livelli di colesterolo sono stati ottenuti dai valori più vicini ai 12 mesi successivi alla randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli totali di colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
I livelli di colesterolo sono stati ottenuti dai valori più vicini ai 12 mesi successivi alla randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
I livelli di colesterolo sono stati ottenuti dai valori più vicini ai 12 mesi successivi alla randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Le misurazioni dell'indice di massa corporea erano basate sui valori più vicini ai 12 mesi successivi alla randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero per tutte le cause, visite al pronto soccorso (DE), soggiorni di osservazione e decessi
Lasso di tempo: Da 2 a 12 mesi dopo la randomizzazione
Analisi come trattate utilizzando modelli di regressione logistica che includevano il punteggio di propensione stabilizzato inverso della probabilità di ponderazione del trattamento (IPTW) per bilanciare le caratteristiche di base (socio-demografici, comportamenti di salute, gravità della malattia, comorbidità, inalatori/farmaci e utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'anno precedente ) tra i pazienti che hanno partecipato a Walk On! intervento e il gruppo SC. I primi 2 mesi dopo la randomizzazione sono stati esclusi perché ci si aspettava che ci sarebbero voluti circa 2 mesi dalla data di randomizzazione per iniziare l'intervento.
Da 2 a 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di decessi tra i partecipanti
Lasso di tempo: Da 2 a 12 mesi dopo la randomizzazione
Analisi come trattate utilizzando modelli di regressione logistica che includevano il punteggio di propensione stabilizzato inverso della probabilità di ponderazione del trattamento (IPTW) per bilanciare le caratteristiche di base (socio-demografici, comportamenti di salute, gravità della malattia, comorbidità, inalatori/farmaci e utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'anno precedente ) tra i pazienti che hanno partecipato a Walk On! intervento e il gruppo SC. I primi 2 mesi dopo la randomizzazione sono stati esclusi perché ci si aspettava che ci sarebbero voluti circa 2 mesi dalla data di randomizzazione per iniziare l'intervento.
Da 2 a 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 2 a 12 mesi dopo la randomizzazione
Analisi come trattate utilizzando modelli di regressione logistica che includevano il punteggio di propensione stabilizzato inverso della probabilità di ponderazione del trattamento (IPTW) per bilanciare le caratteristiche di base (socio-demografici, comportamenti di salute, gravità della malattia, comorbidità, inalatori/farmaci e utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'anno precedente ) tra i pazienti che hanno partecipato a Walk On! intervento e il gruppo SC. I primi 2 mesi dopo la randomizzazione sono stati esclusi perché ci si aspettava che ci sarebbero voluti circa 2 mesi dalla data di randomizzazione per iniziare l'intervento.
Da 2 a 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 2 a 12 mesi dopo la randomizzazione
Analisi come trattate utilizzando modelli di regressione logistica che includevano il punteggio di propensione stabilizzato inverso della probabilità di ponderazione del trattamento (IPTW) per bilanciare le caratteristiche di base (socio-demografici, comportamenti di salute, gravità della malattia, comorbidità, inalatori/farmaci e utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'anno precedente ) tra i pazienti che hanno partecipato a Walk On! intervento e il gruppo SC. I primi 2 mesi dopo la randomizzazione sono stati esclusi perché ci si aspettava che ci sarebbero voluti circa 2 mesi dalla data di randomizzazione per iniziare l'intervento.
Da 2 a 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con soggiorni di osservazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 2 a 12 mesi dopo la randomizzazione
Analisi come trattate utilizzando modelli di regressione logistica che includevano il punteggio di propensione stabilizzato inverso della probabilità di ponderazione del trattamento (IPTW) per bilanciare le caratteristiche di base (socio-demografici, comportamenti di salute, gravità della malattia, comorbidità, inalatori/farmaci e utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'anno precedente ) tra i pazienti che hanno partecipato a Walk On! intervento e il gruppo SC. I primi 2 mesi dopo la randomizzazione sono stati esclusi perché ci si aspettava che ci sarebbero voluti circa 2 mesi dalla data di randomizzazione per iniziare l'intervento.
Da 2 a 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con ricoveri correlati a BPCO, visite in pronto soccorso e soggiorni di osservazione
Lasso di tempo: Randomizzazione da 2 a 12 mesi
Analisi come trattate utilizzando modelli di regressione logistica che includevano il punteggio di propensione stabilizzato inverso della probabilità di ponderazione del trattamento (IPTW) per bilanciare le caratteristiche di base (socio-demografici, comportamenti di salute, gravità della malattia, comorbidità, inalatori/farmaci e utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'anno precedente ) tra i pazienti che hanno partecipato a Walk On! intervento e il gruppo SC. I primi 2 mesi dopo la randomizzazione sono stati esclusi perché ci si aspettava che ci sarebbero voluti circa 2 mesi dalla data di randomizzazione per iniziare l'intervento.
Randomizzazione da 2 a 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la randomizzazione
Media di tutte le letture cliniche di routine della pressione arteriosa rilevate tra 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Sono stati esclusi i BP ottenuti con temperature >100F e quelli ottenuti in cure urgenti.
6-12 mesi dopo la randomizzazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la randomizzazione
Media di tutte le letture cliniche di routine della pressione arteriosa rilevate tra 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Sono stati esclusi i BP ottenuti con temperature >100F e quelli ottenuti in cure urgenti.
6-12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di HbA1c sono stati ottenuti solo da diabetici e su valori più vicini ai 12 mesi successivi alla randomizzazione
12 mesi
Livelli LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di colesterolo sono stati ottenuti dai valori più vicini ai 12 mesi successivi alla randomizzazione
12 mesi
Livelli HDL
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di colesterolo sono stati ottenuti dai valori più vicini ai 12 mesi successivi alla randomizzazione
12 mesi
Livelli totali di colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di colesterolo sono stati ottenuti dai valori più vicini ai 12 mesi successivi alla randomizzazione
12 mesi
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di colesterolo sono stati ottenuti dai valori più vicini ai 12 mesi successivi alla randomizzazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Huong Q Nguyen, PhD, RN, Research Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPSC IRB 12345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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