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歩いて行こう！身体活動のコーチング

2020年2月7日 更新者：Huong Q2 Nguyen、Kaiser Permanente

COPDにおける患者中心の身体活動指導：実践的な試み

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、米国における死亡原因の第 3 位です。 この病気による個人的、社会的、経済的コストは膨大で、年間支出額は 500 億ドル近くに達しており、そのほとんどが COPD の悪化および関連する後遺症による入院によるものです。 大多数の患者にとって、最適な薬物療法にもかかわらず、COPD を抱えた生活は、回復しない呼吸困難、身体的不活動、衰弱、そして患者とその介護者の生活に重大な影響を与える社会的孤立とうつ病の潜行的な下向きスパイラルを特徴としています。 病気の重症度を調整した後でも、運動不足が COPD の入院頻度の増加と死亡率の増加に大きく関連しているという証拠が増えています。

診療ガイドラインではすべての COPD 患者に定期的な身体活動を推奨していますが、医療システムは患者の身体活動を支援する効果的かつ持続可能なアプローチを運用する上で課題を抱えています。 研究者らは、1,650人のCOPD患者を対象とした大規模な統合医療システムによる標準治療と比較した、12か月間の身体活動指導介入（ウォーク・オン！）の有効性を判定するための実用的なランダム化対照試験を提案している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

運動不足は、疾患の重症度を調整した後でも、COPD における入院頻度の増加と死亡率の増加に大きく関連しています。 診療ガイドラインではすべての COPD 患者に定期的な身体活動を推奨していますが、医療システムは患者の身体活動を支援する効果的かつ持続可能なアプローチを運用する上で課題を抱えています。

実用的なランダム化対照試験デザインを使用して、2,700 人の COPD 患者を対象とした、大規模な統合医療システムによる標準治療と比較した、12 か月間にわたる家庭および地域ベースの身体活動指導介入 (Walk On!) の有効性を判定します。 過去 12 か月間に COPD 関連の入院、救急外来受診、または経過観察滞在を行った対象となる患者は、電子医療記録 (EMR) システムから自動的に識別され、治療群にランダムに割り当てられます。 ザ・ウォーク・オン！介入には、歩数の共同モニタリング、半自動化された歩数目標の推奨、身体活動コーチによる個別の強化、仲間や家族のサポートが含まれます。

主な複合アウトカムには、無作為化後 12 か月間の全原因入院、救急外来受診、経過観察滞在、および死亡が含まれます。 副次的アウトカムには、COPD関連の利用、心臓代謝マーカー、身体活動、症状、健康関連の生活の質が含まれます。 患者が報告した転帰を除き、すべての使用率と臨床変数は EMR から自動的に取得されます。

成功すれば、十分な柔軟性、強度、期間、および大規模な民族的に多様なサンプルに対するサポートを備えて慎重に設計された、一般化可能かつ拡張可能な身体活動介入モデルに関するこのマルチステークホルダー主導の試験から得られた知見は、効果的に対処するための治療標準を再定義する可能性がある。 COPDにおける身体的不活動。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2707

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Kaiser Permanente Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 12 か月以内に COPD 関連の入院、救急外来受診、観察滞在を行った患者が研究の対象となる。 COPD 関連の患者は、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) および国家品質フォーラム (NQF) の再入院削減プログラムの基準に従って定義されます。 COPD の主な退院診断は次のとおりです (ICD-9 コード: 491.21、491.22、 491.8、491.9、492.8、493.20、493.21、493.22、および496）または呼吸不全（ICD-9コード：518.81、518.82、518.84、799.1）を有し、COPD増悪の二次診断（ICD-9コード：491.21、49） 1.22、 493.21、493.22) が使用されます
  • 年齢 > 40歳
  • 発症前に少なくとも気管支拡張薬またはステロイド吸入器を使用していた、または吸入器を使用していない場合は以前にCOPDと診断されていた
  • 発症前 12 か月以内に継続的に健康保険プランに加入していること

除外基準:

  • 肺活量測定データのある人の過去1年のいずれかの時点でFEV1/FVC比が0.70を超える
  • 再入院中にホスピス、熟練した看護施設、長期療養病院、または別の急性期病院に退院した
  • 基礎入院中の入院時または退院時の機能レベルが寝たきりである
  • アルツハイマー病、認知症、または転移性がんを患っている
  • 病的肥満（BMI > 40）
  • 過去6か月以内に呼吸リハビリテーションを完了している
  • 故人
  • 健康保険に加入しなくなった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
標準治療の患者はカイザー・パーマネンテ南カリフォルニアから定期的な治療を受けており、健康計画に従ってすべての医療サービスを利用できました。
実験的：身体活動指導（ウォークオン！）
12か月のウォーク・オン！介入には、ベースラインの対面評価、2 種類の活動センサーを使用した歩数の共同モニタリング、対話型音声応答システムまたは Web アプリケーションを使用した半自動歩数目標の推奨、身体活動コーチによる継続的な個別強化、および仲間/家族のサポートが含まれます。 。
行動：身体活動指導（ウォークオン！）
12か月のウォーク・オン！介入には、ベースラインの対面評価、2 種類の活動センサーを使用した歩数の共同モニタリング、対話型音声応答システムまたは Web アプリケーションを使用した半自動歩数目標の推奨、身体活動コーチによる継続的な個別強化、および仲間/家族のサポートが含まれます。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による入院、救急外来（ED）受診、経過観察滞在、および死亡した参加者の数
時間枠：ランダム化後 12 か月
調整多変量モデルに含まれる共変量は、年齢、予測 FEV1%、チャールソン併存疾患指数、酸素使用量、過去 12 か月の COPD による入院、過去 12 か月の外来治療を受けた COPD 増悪、急性期治療の利用からランダム化までの期間、医療機関の使用でした。 LABA または ICS、PA レベルおよび学習サイト
ランダム化後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の死亡者数
時間枠：ランダム化後 12 か月
調整多変量モデルに含まれる共変量は、年齢、予測 FEV1%、チャールソン併存疾患指数、酸素使用量、過去 12 か月の COPD による入院、過去 12 か月の外来治療を受けた COPD 増悪、急性期治療の利用からランダム化までの期間、医療機関の使用でした。 LABA または ICS、PA レベルおよび学習サイト
ランダム化後 12 か月
あらゆる原因で入院した参加者の数
時間枠：ランダム化後 12 か月
調整多変量モデルに含まれる共変量は、年齢、予測 FEV1%、チャールソン併存疾患指数、酸素使用量、過去 12 か月の COPD による入院、過去 12 か月の外来治療を受けた COPD 増悪、急性期治療の利用からランダム化までの期間、医療機関の使用でした。 LABA または ICS、PA レベルおよび学習サイト
ランダム化後 12 か月
あらゆる原因による救急外来を受診した参加者の数
時間枠：ランダム化後 12 か月
調整多変量モデルに含まれる共変量は、年齢、予測 FEV1%、チャールソン併存疾患指数、酸素使用量、過去 12 か月の COPD による入院、過去 12 か月の外来治療を受けた COPD 増悪、急性期治療の利用からランダム化までの期間、医療機関の使用でした。 LABA または ICS、PA レベルおよび学習サイト
ランダム化後 12 か月
全原因観察滞在参加者数
時間枠：ランダム化後 12 か月
調整多変量モデルに含まれる共変量は、年齢、予測 FEV1%、チャールソン併存疾患指数、酸素使用量、過去 12 か月の COPD による入院、過去 12 か月の外来治療を受けた COPD 増悪、急性期治療の利用からランダム化までの期間、医療機関の使用でした。 LABA または ICS、PA レベルおよび学習サイト
ランダム化後 12 か月
COPD関連の入院、救急外来受診、経過観察滞在のある参加者の数
時間枠：ランダム化後 12 か月
調整多変量モデルに含まれる共変量は、年齢、予測 FEV1%、チャールソン併存疾患指数、酸素使用量、過去 12 か月の COPD による入院、過去 12 か月の外来治療を受けた COPD 増悪、急性期治療の利用からランダム化までの期間、医療機関の使用でした。 LABA または ICS、PA レベルおよび学習サイト
ランダム化後 12 か月
COPDが悪化した参加者の数
時間枠：ランダム化後 12 か月
COPD の悪化は、薬局の記録と利用データによって確認されました。 外来での COPD の増悪は、2 日以内の経口ステロイドまたは抗生物質の処方を伴う COPD の診断によるケアタッチ (来院、電話、または安全なメッセージでのやり取り) として定義されます。
ランダム化後 12 か月
COPD 評価テスト、CAT - 12 か月
時間枠：12ヶ月
慢性閉塞性肺疾患評価テスト (CAT) のベースラインと 12 か月間のスコア間の報告された平均変化。 スコア範囲は 0 ～ 40 です。 負の変化スコアは、症状が少ないことを示します。
12ヶ月
身体活動
時間枠：12ヶ月
患者は、完全に不活動（0分/週）、活動性が不十分（1～149分/週）、または活動的で国の身体活動推奨事項を満たす中程度から激しい身体活動（>150分/週）に分類された。
12ヶ月
個人健康アンケート、PHQ8 - 12 か月
時間枠：12ヶ月
報告されたベースラインスコアと 12 か月スコア間の平均変化。 スコア範囲は 0 ～ 24 です。 マイナスの変化スコアは、抑うつ症状が少ないことを示します。
12ヶ月
全般性不安障害、GAD-7 - 12 か月
時間枠：12ヶ月
報告されたベースラインスコアと 12 か月スコア間の平均変化。 スコア範囲は 0 ～ 21 です。 マイナスの変化スコアは不安が少ないことを示します。
12ヶ月
PROMIS-10 HRQL、身体的健康 - 12 か月
時間枠：12ヶ月
ベースラインと 12 か月の T スコア間の報告された平均変化。 スコア範囲は 16 ～ 68 です。 プラスの変化スコアは、より良い身体機能を反映します。
12ヶ月
PROMIS-10 HRQL、メンタルヘルス - 12 か月
時間枠：12ヶ月
ベースラインと 12 か月の T スコア間の報告された平均変化。 スコア範囲は 21 ～ 68 です。 プラスの変化スコアは、精神的健康状態が良好であることを示します。
12ヶ月
拡張期血圧
時間枠：ランダム化後 12 か月
無作為化後 6 ～ 12 か月の間に測定されたすべての日常的な診療所血圧測定値の平均。 100°Fを超える温度で測定された血圧および緊急治療で測定された血圧は除外されました。
ランダム化後 12 か月
収縮期血圧
時間枠：ランダム化後 12 か月
無作為化後 6 ～ 12 か月の間に測定されたすべての日常的な診療所血圧測定値の平均。 100°Fを超える温度で測定された血圧および緊急治療で測定された血圧は除外されました。
ランダム化後 12 か月
HbA1cレベル
時間枠：ランダム化後 12 か月
HbA1c レベルは、糖尿病患者からのみ、無作為化後 12 か月の値に最も近い値から得られました。
ランダム化後 12 か月
LDLレベル
時間枠：ランダム化後 12 か月
コレステロール値は、ランダム化後 12 か月の値に最も近い値から得られました。
ランダム化後 12 か月
HDLレベル
時間枠：ランダム化後 12 か月
コレステロール値は、ランダム化後 12 か月の値に最も近い値から得られました。
ランダム化後 12 か月
総コレステロール値
時間枠：ランダム化後 12 か月
コレステロール値は、ランダム化後 12 か月の値に最も近い値から得られました。
ランダム化後 12 か月
中性脂肪レベル
時間枠：ランダム化後 12 か月
コレステロール値は、ランダム化後 12 か月の値に最も近い値から得られました。
ランダム化後 12 か月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ランダム化後 12 か月
BMI の測定は、無作為化後 12 か月の値に最も近い値に基づいていました。
ランダム化後 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による入院、救急外来（ED）受診、経過観察滞在を行った参加者および死亡者の数
時間枠：ランダム化後 2 ～ 12 か月
ベースライン特性（社会人口統計、健康行動、疾患の重症度、併存疾患、吸入薬/薬剤、前年の医療利用状況）のバランスをとるための安定化傾向スコア治療重み付け逆確率（IPTW）を含むロジスティック回帰モデルを使用した治療時分析）ウォークオンに参加した患者間で！介入とSCグループ。 無作為化後の最初の 2 か月は、介入の開始までに無作為化の日から約 2 か月かかると予想されたため除外されました。
ランダム化後 2 ～ 12 か月
参加者の死亡者数
時間枠：ランダム化後 2 ～ 12 か月
ベースライン特性（社会人口統計、健康行動、疾患の重症度、併存疾患、吸入薬/薬剤、前年の医療利用状況）のバランスをとるための安定化傾向スコア治療重み付け逆確率（IPTW）を含むロジスティック回帰モデルを使用した治療時分析）ウォークオンに参加した患者間で！介入とSCグループ。 無作為化後の最初の 2 か月は、介入の開始までに無作為化の日から約 2 か月かかると予想されたため除外されました。
ランダム化後 2 ～ 12 か月
あらゆる原因で入院した参加者の数
時間枠：ランダム化後 2 ～ 12 か月
ベースライン特性（社会人口統計、健康行動、疾患の重症度、併存疾患、吸入薬/薬剤、前年の医療利用状況）のバランスをとるための安定化傾向スコア治療重み付け逆確率（IPTW）を含むロジスティック回帰モデルを使用した治療時分析）ウォークオンに参加した患者間で！介入とSCグループ。 無作為化後の最初の 2 か月は、介入の開始までに無作為化の日から約 2 か月かかると予想されたため除外されました。
ランダム化後 2 ～ 12 か月
あらゆる原因による救急外来を受診した参加者の数
時間枠：ランダム化後 2 ～ 12 か月
ベースライン特性（社会人口統計、健康行動、疾患の重症度、併存疾患、吸入薬/薬剤、前年の医療利用状況）のバランスをとるための安定化傾向スコア治療重み付け逆確率（IPTW）を含むロジスティック回帰モデルを使用した治療時分析）ウォークオンに参加した患者間で！介入とSCグループ。 無作為化後の最初の 2 か月は、介入の開始までに無作為化の日から約 2 か月かかると予想されたため除外されました。
ランダム化後 2 ～ 12 か月
全原因観察滞在参加者数
時間枠：ランダム化後 2 ～ 12 か月
ベースライン特性（社会人口統計、健康行動、疾患の重症度、併存疾患、吸入薬/薬剤、前年の医療利用状況）のバランスをとるための安定化傾向スコア治療重み付け逆確率（IPTW）を含むロジスティック回帰モデルを使用した治療時分析）ウォークオンに参加した患者間で！介入とSCグループ。 無作為化後の最初の 2 か月は、介入の開始までに無作為化の日から約 2 か月かかると予想されたため除外されました。
ランダム化後 2 ～ 12 か月
COPD関連の入院、救急外来受診、経過観察滞在のある参加者の数
時間枠：2～12か月のランダム化
ベースライン特性（社会人口統計、健康行動、疾患の重症度、併存疾患、吸入薬/薬剤、前年の医療利用状況）のバランスをとるための安定化傾向スコア治療重み付け逆確率（IPTW）を含むロジスティック回帰モデルを使用した治療時分析）ウォークオンに参加した患者間で！介入とSCグループ。 無作為化後の最初の 2 か月は、介入の開始までに無作為化の日から約 2 か月かかると予想されたため除外されました。
2～12か月のランダム化
拡張期血圧
時間枠：ランダム化後 6 ～ 12 か月
無作為化後 6 ～ 12 か月の間に測定されたすべての日常的な診療所血圧測定値の平均。 100°Fを超える温度で測定された血圧および緊急治療で測定された血圧は除外されました。
ランダム化後 6 ～ 12 か月
収縮期血圧
時間枠：ランダム化後 6 ～ 12 か月
無作為化後 6 ～ 12 か月の間に測定されたすべての日常的な診療所血圧測定値の平均。 100°Fを超える温度で測定された血圧および緊急治療で測定された血圧は除外されました。
ランダム化後 6 ～ 12 か月
HbA1cレベル
時間枠：12ヶ月
HbA1c レベルは、糖尿病患者からのみ、無作為化後 12 か月の値に最も近い値から得られました。
12ヶ月
LDLレベル
時間枠：12ヶ月
コレステロール値は、ランダム化後 12 か月の値に最も近い値から得られました。
12ヶ月
HDLレベル
時間枠：12ヶ月
コレステロール値は、ランダム化後 12 か月の値に最も近い値から得られました。
12ヶ月
総コレステロール値
時間枠：12ヶ月
コレステロール値は、ランダム化後 12 か月の値に最も近い値から得られました。
12ヶ月
中性脂肪レベル
時間枠：12ヶ月
コレステロール値は、ランダム化後 12 か月の値に最も近い値から得られました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaiser Permanente

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Huong Q Nguyen, PhD, RN、Research Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月7日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KPSC IRB 12345

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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