Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå på! Trening for fysisk aktivitet

7. februar 2020 oppdatert av: Huong Q2 Nguyen, Kaiser Permanente

Pasientsentrert fysisk aktivitetscoaching i COPD: A Pragmatic Trial

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje ledende dødsårsaken i USA. De personlige, sosiale og økonomiske kostnadene ved sykdommen er enorme, med årlige utgifter på nesten 50 milliarder dollar, hovedsakelig fra sykehusinnleggelser for forverring av KOLS og tilhørende følgetilstander. For de aller fleste pasienter, til tross for optimal farmakologisk terapi, er det å leve med KOLS preget av ulindret dyspné, fysisk inaktivitet, dekondisjonering og en snikende nedadgående spiral av sosial isolasjon og depresjon som har en dyp innvirkning på livene til pasienter og deres omsorgspersoner. Det er økende bevis for at fysisk inaktivitet er signifikant assosiert med hyppigere sykehusinnleggelser og økt dødelighet ved KOLS selv etter justering for sykdomsgrad.

Mens praksisretningslinjer anbefaler regelmessig fysisk aktivitet for alle pasienter med KOLS, utfordres helsesystemene i å operasjonalisere en effektiv og bærekraftig tilnærming for å hjelpe pasienter med å være fysisk aktive. Etterforskerne foreslår en pragmatisk randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av en 12-måneders treningsintervensjon for fysisk aktivitet (Walk On!) sammenlignet med standardbehandling for 1650 KOLS-pasienter fra et stort integrert helsevesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysisk inaktivitet er signifikant assosiert med hyppigere sykehusinnleggelser og økt dødelighet ved KOLS selv etter justering for sykdomsgrad. Mens praksisretningslinjer anbefaler regelmessig fysisk aktivitet for alle pasienter med KOLS, utfordres helsesystemene i å operasjonalisere en effektiv og bærekraftig tilnærming for å hjelpe pasienter med å være fysisk aktive.

Et pragmatisk randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt for å bestemme effektiviteten av en 12-måneders hjemme- og lokalbasert treningsintervensjon for fysisk aktivitet (Walk On!) sammenlignet med standardbehandling for 2700 KOLS-pasienter fra et stort integrert helsevesen. Kvalifiserte pasienter med KOLS-relatert sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk eller observasjonsopphold i løpet av de siste 12 månedene vil automatisk bli identifisert fra det elektroniske journalsystemet (EMR) og randomisert til behandlingsarmene. The Walk On! Intervensjon inkluderer samarbeidsovervåking av trinntellinger, semi-automatiserte trinnmålanbefalinger, individualisert forsterkning fra en fysisk aktivitetstrener og støtte fra jevnaldrende/familie.

Det primære sammensatte utfallet inkluderer sykehusinnleggelser av alle årsaker, akuttmottaksbesøk, observasjonsopphold og død i løpet av 12 måneder etter randomisering. Sekundære utfall inkluderer KOLS-relatert bruk, kardiometabolske markører, fysisk aktivitet, symptomer og helserelatert livskvalitet. Med unntak av pasientrapporterte utfall, vil all bruk og kliniske variabler automatisk hentes fra EMR.

Hvis det lykkes, kan funn fra denne multistakeholder-drevne utprøvingen av en generaliserbar og skalerbar fysisk aktivitetsintervensjonsmodell, nøye utformet med tilstrekkelig fleksibilitet, intensitet, varighet og støtte for et stort etnisk mangfoldig utvalg redefinere omsorgsstandarden for å effektivt håndtere fysisk inaktivitet ved KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2707

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med KOLS-relatert sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk eller observasjonsopphold de siste 12 månedene er kvalifisert for studien. KOLS-relaterte møter er definert i henhold til Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) og National Quality Forum (NQF) kriterier for Hospital Remission Reduction Program. Følgende hovedutskrivningsdiagnoser av KOLS (ICD-9-koder: 491.21, 491.22, 491.8, 491.9, 492.8, 493.20, 493.21, 493.22 og 496) eller respirasjonssvikt (ICD-9-koder: 518.81, 518.82, 518.84, 799.1) med en annen diagnose av CO. 21, 491,22, 493.21, 493.22) vil bli brukt
  • Alder >40 år
  • På minst en bronkodilatator eller steroidinhalator før møtet eller hvis ikke på en inhalator, hadde en tidligere KOLS-diagnose
  • Kontinuerlig medlemskap i helseplan i 12 måneder før møtet

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1/FVC-forhold >0,70 på et hvilket som helst tidspunkt i det siste året for de med spirometridata
  • Utskrives til hospice, et kvalifisert sykehjem, langtidspleie eller annet akuttsykehus under indeksinnleggelsen
  • Funksjonsnivå ved innleggelse eller utskrivning under indeksinnleggelsen er sengebundet
  • Har Alzheimers sykdom, demens eller metastatisk kreft
  • Sykelig overvekt (BMI >40)
  • Fullført lungerehabilitering siste 6 måneder
  • Avdød
  • Utmeldt fra helseplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Standard omsorgspasienter mottok sin rutinemessige omsorg fra Kaiser Permanente Sør-California og hadde tilgang til alle helsetjenester i samsvar med deres helseplan
Eksperimentell: Trening for fysisk aktivitet (gå på!)
12-måneders Walk On! intervensjon inkluderte en grunnleggende personlig vurdering, samarbeidsovervåking av trinn ved bruk av to typer aktivitetssensorer, semi-automatiserte trinnmålanbefalinger ved bruk av et interaktivt stemmeresponssystem eller nettapplikasjon, pågående individualisert forsterkning fra en fysisk aktivitetscoach, og jevnaldrende/familiestøtte .
Atferdsmessig: Trening for fysisk aktivitet (gå på!)
12-måneders Walk On! intervensjon inkluderte en grunnleggende personlig vurdering, samarbeidsovervåking av trinn ved bruk av to typer aktivitetssensorer, semi-automatiserte trinnmålanbefalinger ved bruk av et interaktivt stemmeresponssystem eller nettapplikasjon, pågående individualisert forsterkning fra en fysisk aktivitetscoach, og jevnaldrende/familiestøtte .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykehusinnleggelser av alle årsaker, akuttmottaksbesøk, observasjonsopphold og dødsfall
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kovariater inkludert i de justerte multivariate modellene var alder, FEV1 % predikert, Charlson komorbiditetsindeks, oksygenbruk, sykehusinnleggelse for KOLS de siste 12 månedene, poliklinisk behandlet KOLS-eksaserbasjon i de foregående 12 månedene, hvor lang tid siden akutt behandling ble brukt til randomisering, bruk av LABA eller ICS, PA nivå og studiested
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall blant deltakere
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kovariater inkludert i de justerte multivariate modellene var alder, FEV1 % predikert, Charlson komorbiditetsindeks, oksygenbruk, sykehusinnleggelse for KOLS de siste 12 månedene, poliklinisk behandlet KOLS-eksaserbasjon i de foregående 12 månedene, hvor lang tid siden akutt behandling ble brukt til randomisering, bruk av LABA eller ICS, PA nivå og studiested
12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kovariater inkludert i de justerte multivariate modellene var alder, FEV1 % predikert, Charlson komorbiditetsindeks, oksygenbruk, sykehusinnleggelse for KOLS de siste 12 månedene, poliklinisk behandlet KOLS-eksaserbasjon i de foregående 12 månedene, hvor lang tid siden akutt behandling ble brukt til randomisering, bruk av LABA eller ICS, PA nivå og studiested
12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med alle årsaksbesøk på legevakten
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kovariater inkludert i de justerte multivariate modellene var alder, FEV1 % predikert, Charlson komorbiditetsindeks, oksygenbruk, sykehusinnleggelse for KOLS de siste 12 månedene, poliklinisk behandlet KOLS-eksaserbasjon i de foregående 12 månedene, hvor lang tid siden akutt behandling ble brukt til randomisering, bruk av LABA eller ICS, PA nivå og studiested
12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med observasjonsopphold av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kovariater inkludert i de justerte multivariate modellene var alder, FEV1 % predikert, Charlson komorbiditetsindeks, oksygenbruk, sykehusinnleggelse for KOLS de siste 12 månedene, poliklinisk behandlet KOLS-eksaserbasjon i de foregående 12 månedene, hvor lang tid siden akutt behandling ble brukt til randomisering, bruk av LABA eller ICS, PA nivå og studiested
12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med KOLS-relaterte sykehusinnleggelser, ED-besøk og observasjonsopphold
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kovariater inkludert i de justerte multivariate modellene var alder, FEV1 % predikert, Charlson komorbiditetsindeks, oksygenbruk, sykehusinnleggelse for KOLS de siste 12 månedene, poliklinisk behandlet KOLS-eksaserbasjon i de foregående 12 månedene, hvor lang tid siden akutt behandling ble brukt til randomisering, bruk av LABA eller ICS, PA nivå og studiested
12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kols-eksaserbasjoner ble konstatert via apoteksjournaler og bruksdata. En poliklinisk KOLS-forverring vil bli definert som en omsorgsberøring (klinikkbesøk, telefon eller sikker meldingsmøte) med en diagnose av KOLS ledsaget av resept på enten et oralt steroid eller et antibiotikum innen 2 dager
12 måneder etter randomisering
COPD Assessment Test, CAT - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den rapporterte gjennomsnittlige endringen mellom baseline- og 12-månedersskårene for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT). Poengområdet er 0-40. En negativ endringsscore indikerer færre symptomer.
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Pasientene ble kategorisert som: fullstendig inaktive (0 minutter/uke), utilstrekkelig aktive (1-149 minutter/uke) eller aktive, som oppfyller nasjonale anbefalinger for fysisk aktivitet (>150 minutter/uke) med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
12 måneder
Personlig helsespørreskjema, PHQ8 - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den rapporterte gjennomsnittlige endringen mellom baseline- og 12-måneders-skårene. Poengområdet er 0-24. En negativ endringsscore indikerer mindre depressive symptomer.
12 måneder
Generell angstlidelse, GAD-7 - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den rapporterte gjennomsnittlige endringen mellom baseline- og 12-måneders-skårene. Poengområdet er 0-21. En negativ endringsscore indikerer mindre angst.
12 måneder
PROMIS-10 HRQL , Fysisk helse - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den rapporterte gjennomsnittlige endringen mellom baseline og 12 måneders T-score. Poengområdet er 16-68. En positiv endringsscore reflekterer bedre fysisk funksjon.
12 måneder
PROMIS-10 HRQL , psykisk helse - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den rapporterte gjennomsnittlige endringen mellom baseline og 12 måneders T-score. Poengområdet er 21-68. En positiv endringsscore reflekterer bedre mental helse.
12 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Gjennomsnitt av all rutinemessig blodtrykksmåling tatt mellom 6 og 12 måneder etter randomisering. BP oppnådd med temperaturer på >100F og de oppnådd i akuttbehandling ble ekskludert.
12 måneder etter randomisering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Gjennomsnitt av all rutinemessig blodtrykksmåling tatt mellom 6 og 12 måneder etter randomisering. BP oppnådd med temperaturer på >100F og de oppnådd i akuttbehandling ble ekskludert.
12 måneder etter randomisering
HbA1c nivåer
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
HbA1c-nivåer ble kun oppnådd fra diabetikere og på verdier nærmest 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
LDL-nivåer
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kolesterolnivåer ble oppnådd fra verdier nærmest 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
HDL-nivåer
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kolesterolnivåer ble oppnådd fra verdier nærmest 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Totale kolesterolnivåer
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kolesterolnivåer ble oppnådd fra verdier nærmest 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Triglyseridnivåer
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kolesterolnivåer ble oppnådd fra verdier nærmest 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kroppsmasseindeksmålinger var basert på verdier nærmest 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykehusinnleggelse av alle årsaker, akuttmottak (ED) besøk, observasjonsopphold og dødsfall
Tidsramme: 2 til 12 måneder etter randomisering
Som-behandlede analyser ved bruk av logistiske regresjonsmodeller som inkluderte stabilisert tilbøyelighetsskår invers sannsynlighet for behandlingsvekting (IPTW) for å balansere grunnlinjekarakteristikker (sosiodemografi, helseatferd, sykdomsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medisiner og bruk av helsetjenester i det foregående året ) mellom pasienter som deltok i Walk On! intervensjon og SC-gruppen. De første 2 månedene etter randomisering ble ekskludert fordi det var forventet at det ville ta ca. 2 måneder fra randomiseringsdatoen å starte intervensjonen.
2 til 12 måneder etter randomisering
Antall dødsfall blant deltakere
Tidsramme: 2 til 12 måneder etter randomisering
Som-behandlede analyser ved bruk av logistiske regresjonsmodeller som inkluderte stabilisert tilbøyelighetsskår invers sannsynlighet for behandlingsvekting (IPTW) for å balansere grunnlinjekarakteristikker (sosiodemografi, helseatferd, sykdomsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medisiner og bruk av helsetjenester i det foregående året ) mellom pasienter som deltok i Walk On! intervensjon og SC-gruppen. De første 2 månedene etter randomisering ble ekskludert fordi det var forventet at det ville ta ca. 2 måneder fra randomiseringsdatoen å starte intervensjonen.
2 til 12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 2 til 12 måneder etter randomisering
Som-behandlede analyser ved bruk av logistiske regresjonsmodeller som inkluderte stabilisert tilbøyelighetsskår invers sannsynlighet for behandlingsvekting (IPTW) for å balansere grunnlinjekarakteristikker (sosiodemografi, helseatferd, sykdomsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medisiner og bruk av helsetjenester i det foregående året ) mellom pasienter som deltok i Walk On! intervensjon og SC-gruppen. De første 2 månedene etter randomisering ble ekskludert fordi det var forventet at det ville ta ca. 2 måneder fra randomiseringsdatoen å starte intervensjonen.
2 til 12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med alle årsaksbesøk på legevakten
Tidsramme: 2 til 12 måneder etter randomisering
Som-behandlede analyser ved bruk av logistiske regresjonsmodeller som inkluderte stabilisert tilbøyelighetsskår invers sannsynlighet for behandlingsvekting (IPTW) for å balansere grunnlinjekarakteristikker (sosiodemografi, helseatferd, sykdomsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medisiner og bruk av helsetjenester i det foregående året ) mellom pasienter som deltok i Walk On! intervensjon og SC-gruppen. De første 2 månedene etter randomisering ble ekskludert fordi det var forventet at det ville ta ca. 2 måneder fra randomiseringsdatoen å starte intervensjonen.
2 til 12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med observasjonsopphold av alle årsaker
Tidsramme: 2 til 12 måneder etter randomisering
Som-behandlede analyser ved bruk av logistiske regresjonsmodeller som inkluderte stabilisert tilbøyelighetsskår invers sannsynlighet for behandlingsvekting (IPTW) for å balansere grunnlinjekarakteristikker (sosiodemografi, helseatferd, sykdomsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medisiner og bruk av helsetjenester i det foregående året ) mellom pasienter som deltok i Walk On! intervensjon og SC-gruppen. De første 2 månedene etter randomisering ble ekskludert fordi det var forventet at det ville ta ca. 2 måneder fra randomiseringsdatoen å starte intervensjonen.
2 til 12 måneder etter randomisering
Antall deltakere med KOLS-relaterte sykehusinnleggelser, ED-besøk og observasjonsopphold
Tidsramme: 2 til 12 måneders randomisering
Som-behandlede analyser ved bruk av logistiske regresjonsmodeller som inkluderte stabilisert tilbøyelighetsskår invers sannsynlighet for behandlingsvekting (IPTW) for å balansere grunnlinjekarakteristikker (sosiodemografi, helseatferd, sykdomsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medisiner og bruk av helsetjenester i det foregående året ) mellom pasienter som deltok i Walk On! intervensjon og SC-gruppen. De første 2 månedene etter randomisering ble ekskludert fordi det var forventet at det ville ta ca. 2 måneder fra randomiseringsdatoen å starte intervensjonen.
2 til 12 måneders randomisering
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6-12 måneder etter randomisering
Gjennomsnitt av all rutinemessig blodtrykksmåling tatt mellom 6 og 12 måneder etter randomisering. BP oppnådd med temperaturer på >100F og de oppnådd i akuttbehandling ble ekskludert.
6-12 måneder etter randomisering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6-12 måneder etter randomisering
Gjennomsnitt av all rutinemessig blodtrykksmåling tatt mellom 6 og 12 måneder etter randomisering. BP oppnådd med temperaturer på >100F og de oppnådd i akuttbehandling ble ekskludert.
6-12 måneder etter randomisering
HbA1c nivåer
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c-nivåer ble kun oppnådd fra diabetikere og på verdier nærmest 12 måneder etter randomisering
12 måneder
LDL-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
Kolesterolnivåer ble oppnådd fra verdier nærmest 12 måneder etter randomisering
12 måneder
HDL-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
Kolesterolnivåer ble oppnådd fra verdier nærmest 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Totale kolesterolnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Kolesterolnivåer ble oppnådd fra verdier nærmest 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Triglyseridnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Kolesterolnivåer ble oppnådd fra verdier nærmest 12 måneder etter randomisering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huong Q Nguyen, PhD, RN, Research Scientist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPSC IRB 12345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening for fysisk aktivitet (gå på!)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere