걸어라! 신체 활동 코칭
2020년 2월 7일 업데이트: Huong Q2 Nguyen, Kaiser Permanente
COPD에서 환자 중심의 신체 활동 코칭: 실용적인 시도
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 미국에서 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 질병의 개인적, 사회적, 경제적 비용은 엄청나며 연간 지출은 거의 500억 달러에 달하며 대부분 COPD 악화 및 관련 후유증으로 인한 입원으로 인한 것입니다. 대부분의 환자는 최적의 약물 치료에도 불구하고 COPD를 앓는 생활은 완화되지 않는 호흡곤란, 신체 활동 부족, 쇠약, 사회적 고립과 우울증의 교활한 악순환으로 특징지어지며 이는 환자와 간병인의 삶에 지대한 영향을 미칩니다. 질병 중증도를 조정한 후에도 신체 활동 부족이 더 빈번한 입원 및 COPD 사망률 증가와 유의미하게 관련되어 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
실무 지침에서는 COPD가 있는 모든 환자에게 규칙적인 신체 활동을 권장하지만 건강 시스템은 환자가 신체 활동을 할 수 있도록 지원하는 효과적이고 지속 가능한 접근 방식을 운영하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 연구자들은 대규모 통합 건강 관리 시스템에서 1,650명의 COPD 환자에 대한 표준 치료와 비교하여 12개월 신체 활동 코칭 개입(Walk On!)의 효과를 결정하기 위해 실용적인 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
신체 활동 부족은 질병 중증도를 조정한 후에도 COPD에서 더 빈번한 입원 및 사망률 증가와 유의미하게 관련이 있습니다. 실무 지침에서는 COPD가 있는 모든 환자에게 규칙적인 신체 활동을 권장하지만 건강 시스템은 환자가 신체 활동을 할 수 있도록 지원하는 효과적이고 지속 가능한 접근 방식을 운영하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
대규모 통합 건강 관리 시스템에서 2,700명의 COPD 환자에 대한 표준 치료와 비교하여 12개월 가정 및 지역사회 기반 신체 활동 코칭 개입(Walk On!)의 효과를 결정하기 위해 실용적인 무작위 통제 시험 설계가 사용됩니다. 지난 12개월 동안 COPD 관련 입원, 응급실 방문 또는 관찰 체류가 있는 적격 환자는 전자 의료 기록(EMR) 시스템에서 자동으로 식별되고 무작위로 치료군에 배정됩니다. 더 워크 온! 개입에는 걸음 수의 공동 모니터링, 반자동 걸음 목표 권장 사항, 신체 활동 코치의 개별 강화 및 동료/가족 지원이 포함됩니다.
1차 복합 결과에는 모든 원인으로 인한 입원, 응급실 방문, 관찰 체류 및 무작위 배정 후 12개월 동안의 사망이 포함됩니다. 이차 결과에는 COPD 관련 활용, 심장 대사 지표, 신체 활동, 증상 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 환자가 보고한 결과를 제외하고 모든 활용 및 임상 변수는 EMR에서 자동으로 캡처됩니다.
성공할 경우, 충분한 유연성, 강도, 지속 시간 및 대규모 민족적으로 다양한 표본에 대한 지원으로 세심하게 설계된 일반화 가능하고 확장 가능한 신체 활동 개입 모델에 대한 이 다중 이해관계자 중심의 시험 결과는 효과적으로 문제를 해결하기 위한 치료 표준을 재정의할 수 있습니다. COPD의 신체적 비활동성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2707
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 COPD 관련 입원, 응급실 방문 또는 관찰 체류가 있는 환자는 연구 대상입니다. COPD 관련 발생은 병원 재입원 감소 프로그램에 대한 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 및 NQF(National Quality Forum) 기준에 따라 정의됩니다. COPD의 다음 주요 배출 진단(ICD-9 코드: 491.21, 491.22, COPD 악화(ICD-9 코드: 491.21, 49 1.22, 493.21, 493.22)가 사용됩니다.
- 연령 >40세
- 만남 전에 적어도 기관지 확장제 또는 스테로이드 흡입기를 사용하거나 흡입기가 아닌 경우 이전 COPD 진단을 받았습니다.
- 만남 전 12개월 동안 지속적인 건강 플랜 멤버십
제외 기준:
- FEV1/FVC 비율 >0.70 폐활량 측정 데이터가 있는 경우 작년 어느 시점에서
- 인덱스 입원 기간 동안 호스피스, 전문 간호 시설, 장기 요양 또는 기타 급성 치료 병원으로 퇴원
- 지수 입학 중 입원 또는 퇴원 시 기능 수준은 병상 제한
- 알츠하이머병, 치매 또는 전이성 암이 있는 경우
- 병적 비만(BMI >40)
- 지난 6개월 이내에 폐 재활을 완료했습니다.
- 고인
- 건강 플랜에서 탈퇴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료 환자는 Kaiser Permanente Southern California에서 일상적인 치료를 받았으며 건강 플랜에 따라 모든 건강 서비스를 이용할 수 있었습니다.
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실험적: 신체 활동 코칭(Walk On!)
12개월 워크 온! 개입에는 기본 대면 평가, 두 가지 유형의 활동 센서를 사용한 단계의 공동 모니터링, 대화형 음성 응답 시스템 또는 웹 응용 프로그램을 사용한 반자동 단계 목표 권장 사항, 신체 활동 코치의 지속적인 개별 강화 및 동료/가족 지원이 포함되었습니다. .
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12개월 워크 온! 개입에는 기본 대면 평가, 두 가지 유형의 활동 센서를 사용한 단계의 공동 모니터링, 대화형 음성 응답 시스템 또는 웹 응용 프로그램을 사용한 반자동 단계 목표 권장 사항, 신체 활동 코치의 지속적인 개별 강화 및 동료/가족 지원이 포함되었습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 입원, 응급실(ED) 방문, 관찰 체류 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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조정된 다변량 모델에 포함된 공변량은 연령, 예측 FEV1%, Charlson 동반이환 지수, 산소 사용, 이전 12개월 동안 COPD로 인한 입원, 이전 12개월 동안 외래 환자 치료 COPD 악화, 급성 치료 이용 이후 무작위 배정까지의 기간, LABA 또는 ICS, PA 수준 및 연구 사이트
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 사망자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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조정된 다변량 모델에 포함된 공변량은 연령, 예측 FEV1%, Charlson 동반이환 지수, 산소 사용, 이전 12개월 동안 COPD로 인한 입원, 이전 12개월 동안 외래 환자 치료 COPD 악화, 급성 치료 이용 이후 무작위 배정까지의 기간, LABA 또는 ICS, PA 수준 및 연구 사이트
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무작위 배정 후 12개월
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모든 원인으로 입원한 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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조정된 다변량 모델에 포함된 공변량은 연령, 예측 FEV1%, Charlson 동반이환 지수, 산소 사용, 이전 12개월 동안 COPD로 인한 입원, 이전 12개월 동안 외래 환자 치료 COPD 악화, 급성 치료 이용 이후 무작위 배정까지의 기간, LABA 또는 ICS, PA 수준 및 연구 사이트
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무작위 배정 후 12개월
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모든 원인의 응급실 방문 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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조정된 다변량 모델에 포함된 공변량은 연령, 예측 FEV1%, Charlson 동반이환 지수, 산소 사용, 이전 12개월 동안 COPD로 인한 입원, 이전 12개월 동안 외래 환자 치료 COPD 악화, 급성 치료 이용 이후 무작위 배정까지의 기간, LABA 또는 ICS, PA 수준 및 연구 사이트
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무작위 배정 후 12개월
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모든 원인 관찰 숙박 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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조정된 다변량 모델에 포함된 공변량은 연령, 예측 FEV1%, Charlson 동반이환 지수, 산소 사용, 이전 12개월 동안 COPD로 인한 입원, 이전 12개월 동안 외래 환자 치료 COPD 악화, 급성 치료 이용 이후 무작위 배정까지의 기간, LABA 또는 ICS, PA 수준 및 연구 사이트
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무작위 배정 후 12개월
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COPD 관련 입원, ED 방문 및 관찰 체류가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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조정된 다변량 모델에 포함된 공변량은 연령, 예측 FEV1%, Charlson 동반이환 지수, 산소 사용, 이전 12개월 동안 COPD로 인한 입원, 이전 12개월 동안 외래 환자 치료 COPD 악화, 급성 치료 이용 이후 무작위 배정까지의 기간, LABA 또는 ICS, PA 수준 및 연구 사이트
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무작위 배정 후 12개월
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COPD 악화 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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COPD 악화는 약국 기록 및 이용 데이터를 통해 확인되었습니다.
외래 환자 COPD 악화는 2일 이내에 경구용 스테로이드 또는 항생제 처방과 함께 COPD 진단과 함께 케어 터치(클리닉 방문, 전화 또는 보안 메시지 만남)로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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COPD 평가 테스트, CAT - 12개월
기간: 12 개월
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만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험(CAT)에 대한 기준선 점수와 12개월 점수 사이의 보고된 평균 변화.
점수 범위는 0-40입니다.
음수 변화 점수는 증상이 적음을 나타냅니다.
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12 개월
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신체 활동
기간: 12 개월
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환자는 완전 비활동성(0분/주), 불충분하게 활동적(1-149분/주) 또는 활동적이며 중등도 내지 격렬한 신체 활동의 국가 신체 활동 권장 사항(>150분/주)을 충족하는 것으로 분류되었습니다.
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12 개월
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개인 건강 설문지, PHQ8 - 12개월
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 점수 사이의 보고된 평균 변화.
점수 범위는 0-24입니다.
부정적인 변화 점수는 덜 우울한 증상을 나타냅니다.
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12 개월
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일반 불안 장애, GAD-7 - 12개월
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 점수 사이의 보고된 평균 변화.
점수 범위는 0-21입니다.
음수 변화 점수는 덜 불안함을 나타냅니다.
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12 개월
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PROMIS-10 HRQL , 신체 건강 - 12개월
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 T-점수 사이의 보고된 평균 변화.
점수 범위는 16-68입니다.
긍정적인 변화 점수는 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
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12 개월
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PROMIS-10 HRQL, 정신 건강 - 12개월
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 T-점수 사이의 보고된 평균 변화.
점수 범위는 21-68입니다.
긍정적인 변화 점수는 더 나은 정신 건강을 반영합니다.
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12 개월
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이완기 혈압
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위화 후 6개월에서 12개월 사이에 측정한 모든 일상적인 임상 혈압 판독값의 평균.
100F 이상의 온도에서 얻은 BP와 긴급 치료에서 얻은 BP는 제외되었습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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수축기 혈압
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위화 후 6개월에서 12개월 사이에 측정한 모든 일상적인 임상 혈압 판독값의 평균.
100F 이상의 온도에서 얻은 BP와 긴급 치료에서 얻은 BP는 제외되었습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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HbA1c 수준
기간: 무작위 배정 후 12개월
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HbA1c 수준은 당뇨병 환자와 무작위 배정 후 12개월에 가장 가까운 값에서만 얻었습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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LDL 수치
기간: 무작위 배정 후 12개월
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콜레스테롤 수치는 무작위화 후 12개월에 가장 가까운 값에서 얻었습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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HDL 수준
기간: 무작위 배정 후 12개월
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콜레스테롤 수치는 무작위화 후 12개월에 가장 가까운 값에서 얻었습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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총 콜레스테롤 수치
기간: 무작위 배정 후 12개월
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콜레스테롤 수치는 무작위화 후 12개월에 가장 가까운 값에서 얻었습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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트리글리세리드 수치
기간: 무작위 배정 후 12개월
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콜레스테롤 수치는 무작위화 후 12개월에 가장 가까운 값에서 얻었습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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체질량 지수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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체질량 지수 측정은 무작위 배정 후 12개월에 가장 가까운 값을 기반으로 했습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 입원, 응급실(ED) 방문, 관찰 체류 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 2~12개월
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기준선 특성(사회-인구 통계, 건강 행동, 질병 중증도, 동반이환, 흡입기/약물 및 전년도 의료 이용)의 균형을 맞추기 위해 안정화된 성향 점수 역 치료 가중치(IPTW)를 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용한 치료 후 분석 ) Walk On! 개입 및 SC 그룹.
무작위 배정 후 처음 2개월은 개입을 시작하기 위해 무작위 배정 날짜로부터 약 2개월이 걸릴 것으로 예상되었기 때문에 제외되었습니다.
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무작위 배정 후 2~12개월
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참가자 중 사망자 수
기간: 무작위 배정 후 2~12개월
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기준선 특성(사회-인구 통계, 건강 행동, 질병 중증도, 동반이환, 흡입기/약물 및 전년도 의료 이용)의 균형을 맞추기 위해 안정화된 성향 점수 역 치료 가중치(IPTW)를 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용한 치료 후 분석 ) Walk On! 개입 및 SC 그룹.
무작위 배정 후 처음 2개월은 개입을 시작하기 위해 무작위 배정 날짜로부터 약 2개월이 걸릴 것으로 예상되었기 때문에 제외되었습니다.
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무작위 배정 후 2~12개월
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모든 원인으로 입원한 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 2~12개월
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기준선 특성(사회-인구 통계, 건강 행동, 질병 중증도, 동반이환, 흡입기/약물 및 전년도 의료 이용)의 균형을 맞추기 위해 안정화된 성향 점수 역 치료 가중치(IPTW)를 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용한 치료 후 분석 ) Walk On! 개입 및 SC 그룹.
무작위 배정 후 처음 2개월은 개입을 시작하기 위해 무작위 배정 날짜로부터 약 2개월이 걸릴 것으로 예상되었기 때문에 제외되었습니다.
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무작위 배정 후 2~12개월
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모든 원인의 응급실 방문 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 2~12개월
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기준선 특성(사회-인구 통계, 건강 행동, 질병 중증도, 동반이환, 흡입기/약물 및 전년도 의료 이용)의 균형을 맞추기 위해 안정화된 성향 점수 역 치료 가중치(IPTW)를 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용한 치료 후 분석 ) Walk On! 개입 및 SC 그룹.
무작위 배정 후 처음 2개월은 개입을 시작하기 위해 무작위 배정 날짜로부터 약 2개월이 걸릴 것으로 예상되었기 때문에 제외되었습니다.
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무작위 배정 후 2~12개월
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모든 원인 관찰 숙박 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 2~12개월
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기준선 특성(사회-인구 통계, 건강 행동, 질병 중증도, 동반이환, 흡입기/약물 및 전년도 의료 이용)의 균형을 맞추기 위해 안정화된 성향 점수 역 치료 가중치(IPTW)를 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용한 치료 후 분석 ) Walk On! 개입 및 SC 그룹.
무작위 배정 후 처음 2개월은 개입을 시작하기 위해 무작위 배정 날짜로부터 약 2개월이 걸릴 것으로 예상되었기 때문에 제외되었습니다.
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무작위 배정 후 2~12개월
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COPD 관련 입원, ED 방문 및 관찰 체류가 있는 참가자 수
기간: 2~12개월 무작위 배정
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기준선 특성(사회-인구 통계, 건강 행동, 질병 중증도, 동반이환, 흡입기/약물 및 전년도 의료 이용)의 균형을 맞추기 위해 안정화된 성향 점수 역 치료 가중치(IPTW)를 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용한 치료 후 분석 ) Walk On! 개입 및 SC 그룹.
무작위 배정 후 처음 2개월은 개입을 시작하기 위해 무작위 배정 날짜로부터 약 2개월이 걸릴 것으로 예상되었기 때문에 제외되었습니다.
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2~12개월 무작위 배정
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이완기 혈압
기간: 무작위 배정 후 6~12개월
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무작위화 후 6개월에서 12개월 사이에 측정한 모든 일상적인 임상 혈압 판독값의 평균.
100F 이상의 온도에서 얻은 BP와 긴급 치료에서 얻은 BP는 제외되었습니다.
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무작위 배정 후 6~12개월
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수축기 혈압
기간: 무작위 배정 후 6~12개월
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무작위화 후 6개월에서 12개월 사이에 측정한 모든 일상적인 임상 혈압 판독값의 평균.
100F 이상의 온도에서 얻은 BP와 긴급 치료에서 얻은 BP는 제외되었습니다.
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무작위 배정 후 6~12개월
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HbA1c 수준
기간: 12 개월
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HbA1c 수준은 당뇨병 환자와 무작위 배정 후 12개월에 가장 가까운 값에서만 얻었습니다.
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12 개월
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LDL 수치
기간: 12 개월
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콜레스테롤 수치는 무작위화 후 12개월에 가장 가까운 값에서 얻었습니다.
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12 개월
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HDL 수준
기간: 12 개월
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콜레스테롤 수치는 무작위화 후 12개월에 가장 가까운 값에서 얻었습니다.
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12 개월
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총 콜레스테롤 수치
기간: 12 개월
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콜레스테롤 수치는 무작위화 후 12개월에 가장 가까운 값에서 얻었습니다.
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12 개월
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트리글리세리드 수치
기간: 12 개월
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콜레스테롤 수치는 무작위화 후 12개월에 가장 가까운 값에서 얻었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huong Q Nguyen, PhD, RN, Research Scientist
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nguyen HQ, Bailey A, Coleman KJ, Desai S, Fan VS, Gould MK, Maddock L, Miller K, Towner W, Xiang AH, Moy ML. Patient-centered physical activity coaching in COPD (Walk On!): A study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:18-29. doi: 10.1016/j.cct.2015.10.010. Epub 2015 Oct 24.
- Nguyen HQ, Moy ML, Fan VS, Gould MK, Xiang A, Bailey A, Desai S, Coleman KJ. Applying the pragmatic-explanatory continuum indicator summary to the implementation of a physical activity coaching trial in chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Outlook. 2018 Sep;66(5):455-463. doi: 10.1016/j.outlook.2018.05.005. Epub 2018 Jul 12.
- Nguyen HQ, Moy ML, Liu IA, Fan VS, Gould MK, Desai SA, Towner WJ, Yuen G, Lee JS, Park SJ, Xiang AH. Effect of Physical Activity Coaching on Acute Care and Survival Among Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e199657. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9657.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KPSC IRB 12345
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동 코칭(Walk On!)에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한