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Marcher sur! Coaching en activité physique

7 février 2020 mis à jour par: Huong Q2 Nguyen, Kaiser Permanente

Coaching d'activité physique centré sur le patient dans la MPOC : un essai pragmatique

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la troisième cause de décès aux États-Unis. Les coûts personnels, sociaux et économiques de la maladie sont énormes, avec des dépenses annuelles de près de 50 milliards de dollars, principalement des hospitalisations pour des exacerbations de la MPOC et des séquelles associées. Pour la grande majorité des patients, malgré un traitement pharmacologique optimal, vivre avec une MPOC se caractérise par une dyspnée non soulagée, une inactivité physique, un déconditionnement et une spirale insidieuse d'isolement social et de dépression qui a un impact profond sur la vie des patients et de leurs soignants. Il existe de plus en plus de preuves que l'inactivité physique est associée de manière significative à des hospitalisations plus fréquentes et à une mortalité accrue dans la MPOC, même après ajustement en fonction de la gravité de la maladie.

Alors que les directives de pratique recommandent une activité physique régulière pour tous les patients atteints de MPOC, les systèmes de santé sont mis au défi de mettre en œuvre une approche efficace et durable pour aider les patients à être physiquement actifs. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pragmatique pour déterminer l'efficacité d'une intervention de coaching d'activité physique de 12 mois (Walk On!) par rapport aux soins standard pour 1 650 patients atteints de MPOC d'un grand système de soins de santé intégré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inactivité physique est associée de manière significative à des hospitalisations plus fréquentes et à une mortalité accrue dans la MPOC, même après ajustement en fonction de la gravité de la maladie. Alors que les directives de pratique recommandent une activité physique régulière pour tous les patients atteints de MPOC, les systèmes de santé sont mis au défi de mettre en œuvre une approche efficace et durable pour aider les patients à être physiquement actifs.

Une conception d'essai contrôlé randomisé pragmatique sera utilisée pour déterminer l'efficacité d'une intervention de coaching d'activité physique à domicile et communautaire de 12 mois (Walk On!) par rapport aux soins standard pour 2 700 patients atteints de MPOC d'un grand système de soins de santé intégré. Les patients éligibles avec une hospitalisation liée à la MPOC, une visite au service des urgences ou un séjour d'observation au cours des 12 derniers mois seront automatiquement identifiés à partir du système de dossiers médicaux électroniques (DME) et randomisés dans les bras de traitement. La Marche ! L'intervention comprend une surveillance collaborative du nombre de pas, des recommandations d'objectifs de pas semi-automatiques, un renforcement individualisé d'un coach d'activité physique et un soutien par les pairs/la famille.

Le résultat composite principal comprend les hospitalisations toutes causes confondues, les visites aux urgences, les séjours d'observation et les décès dans les 12 mois suivant la randomisation. Les critères de jugement secondaires comprennent l'utilisation liée à la MPOC, les marqueurs cardio-métaboliques, l'activité physique, les symptômes et la qualité de vie liée à la santé. À l'exception des résultats signalés par les patients, toutes les variables d'utilisation et cliniques seront automatiquement saisies à partir du DME.

En cas de succès, les résultats de cet essai multipartite d'un modèle d'intervention d'activité physique généralisable et évolutif, soigneusement conçu avec une flexibilité, une intensité, une durée et un soutien suffisants pour un grand échantillon ethniquement diversifié pourraient redéfinir la norme de soins pour répondre efficacement l'inactivité physique dans la BPCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2707

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ayant subi une hospitalisation liée à la MPOC, une visite au service des urgences ou un séjour d'observation au cours des 12 mois précédents sont éligibles pour l'étude. Les rencontres liées à la MPOC sont définies selon les critères des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) et du National Quality Forum (NQF) pour le Hospital Readmission Reduction Program. Les principaux diagnostics de sortie de MPOC suivants (codes CIM-9 : 491.21, 491.22, 491.8, 491.9, 492.8, 493.20, 493.21, 493.22 et 496) ou insuffisance respiratoire (codes CIM-9 : 518.81, 518.82, 518.84, 799.1) avec un diagnostic secondaire d'exacerbation de la MPOC (codes CIM-9 : 491.21, 49 1.22, 493.21, 493.22) seront utilisés
  • Âge >40 ans
  • Sur au moins un bronchodilatateur ou un inhalateur de stéroïdes avant la rencontre ou s'il n'est pas sur un inhalateur, a déjà eu un diagnostic de BPCO
  • Adhésion continue au plan de santé dans les 12 mois précédant la rencontre

Critère d'exclusion:

  • Rapport VEMS/CVF > 0,70 à tout moment au cours de l'année écoulée pour les personnes disposant de données de spirométrie
  • Congé vers un hospice, un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de soins de longue durée ou un autre hôpital de soins actifs lors de l'admission initiale
  • Le niveau de fonction à l'admission ou à la sortie pendant l'admission index est alité
  • Atteint de la maladie d'Alzheimer, de démence ou d'un cancer métastatique
  • Obèse morbide (IMC> 40)
  • Réadaptation pulmonaire terminée au cours des 6 derniers mois
  • Défunt
  • Désinscrit du plan de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Les patients recevant des soins standard recevaient leurs soins de routine de Kaiser Permanente Southern California et avaient accès à tous les services de santé conformément à leur plan de santé
Expérimental: Coaching d'activité physique (Marchez !)
La marche de 12 mois! l'intervention comprenait une évaluation de base en personne, une surveillance collaborative des pas à l'aide de deux types de capteurs d'activité, des recommandations d'objectifs de pas semi-automatiques à l'aide d'un système de réponse vocale interactif ou d'une application Web, un renforcement individualisé continu d'un coach d'activité physique et un soutien par les pairs/la famille .
Comportemental: Coaching d'activité physique (Marchez !)
La marche de 12 mois! l'intervention comprenait une évaluation de base en personne, une surveillance collaborative des pas à l'aide de deux types de capteurs d'activité, des recommandations d'objectifs de pas semi-automatiques à l'aide d'un système de réponse vocale interactif ou d'une application Web, un renforcement individualisé continu d'un coach d'activité physique et un soutien par les pairs/la famille .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des hospitalisations toutes causes confondues, des visites aux services d'urgence (ED), des séjours d'observation et des décès
Délai: 12 mois après la randomisation
Les covariables incluses dans les modèles multivariés ajustés étaient l'âge, le VEMS prédit, l'indice de comorbidité de Charlson, l'utilisation d'oxygène, l'hospitalisation pour MPOC au cours des 12 mois précédents, l'exacerbation de la MPOC traitée en ambulatoire au cours des 12 mois précédents, la durée depuis l'utilisation des soins aigus jusqu'à la randomisation, l'utilisation de LABA ou ICS, niveau PA et site d'étude
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès parmi les participants
Délai: 12 mois après la randomisation
Les covariables incluses dans les modèles multivariés ajustés étaient l'âge, le VEMS prédit, l'indice de comorbidité de Charlson, l'utilisation d'oxygène, l'hospitalisation pour MPOC au cours des 12 mois précédents, l'exacerbation de la MPOC traitée en ambulatoire au cours des 12 mois précédents, la durée depuis l'utilisation des soins aigus jusqu'à la randomisation, l'utilisation de LABA ou ICS, niveau PA et site d'étude
12 mois après la randomisation
Nombre de participants hospitalisés toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la randomisation
Les covariables incluses dans les modèles multivariés ajustés étaient l'âge, le VEMS prédit, l'indice de comorbidité de Charlson, l'utilisation d'oxygène, l'hospitalisation pour MPOC au cours des 12 mois précédents, l'exacerbation de la MPOC traitée en ambulatoire au cours des 12 mois précédents, la durée depuis l'utilisation des soins aigus jusqu'à la randomisation, l'utilisation de LABA ou ICS, niveau PA et site d'étude
12 mois après la randomisation
Nombre de participants avec des visites aux urgences toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la randomisation
Les covariables incluses dans les modèles multivariés ajustés étaient l'âge, le VEMS prédit, l'indice de comorbidité de Charlson, l'utilisation d'oxygène, l'hospitalisation pour MPOC au cours des 12 mois précédents, l'exacerbation de la MPOC traitée en ambulatoire au cours des 12 mois précédents, la durée depuis l'utilisation des soins aigus jusqu'à la randomisation, l'utilisation de LABA ou ICS, niveau PA et site d'étude
12 mois après la randomisation
Nombre de participants avec des séjours d'observation toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la randomisation
Les covariables incluses dans les modèles multivariés ajustés étaient l'âge, le VEMS prédit, l'indice de comorbidité de Charlson, l'utilisation d'oxygène, l'hospitalisation pour MPOC au cours des 12 mois précédents, l'exacerbation de la MPOC traitée en ambulatoire au cours des 12 mois précédents, la durée depuis l'utilisation des soins aigus jusqu'à la randomisation, l'utilisation de LABA ou ICS, niveau PA et site d'étude
12 mois après la randomisation
Nombre de participants avec des hospitalisations liées à la MPOC, des visites à l'urgence et des séjours d'observation
Délai: 12 mois après la randomisation
Les covariables incluses dans les modèles multivariés ajustés étaient l'âge, le VEMS prédit, l'indice de comorbidité de Charlson, l'utilisation d'oxygène, l'hospitalisation pour MPOC au cours des 12 mois précédents, l'exacerbation de la MPOC traitée en ambulatoire au cours des 12 mois précédents, la durée depuis l'utilisation des soins aigus jusqu'à la randomisation, l'utilisation de LABA ou ICS, niveau PA et site d'étude
12 mois après la randomisation
Nombre de participants avec exacerbation de MPOC
Délai: 12 mois après la randomisation
Les exacerbations de la MPOC ont été déterminées via les dossiers pharmaceutiques et les données d'utilisation. Une exacerbation de BPCO en ambulatoire sera définie comme un contact de soins (visite à la clinique, téléphone ou rencontre par message sécurisé) avec un diagnostic de BPCO accompagné d'une prescription d'un stéroïde oral ou d'un antibiotique dans les 2 jours
12 mois après la randomisation
Test d'évaluation de la MPOC, CAT - 12 mois
Délai: 12 mois
Le changement moyen rapporté entre les scores de référence et les scores à 12 mois pour le test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT). La plage de score est de 0 à 40. Un score de changement négatif indique moins de symptômes.
12 mois
Activité physique
Délai: 12 mois
Les patients ont été classés comme étant : complètement inactifs (0 min/semaine), insuffisamment actifs (1-149 min/semaine) ou actifs, répondant aux recommandations nationales en matière d'activité physique (>150 min/semaine) d'activité physique modérée à vigoureuse.
12 mois
Questionnaire de santé personnel, PHQ8 - 12 mois
Délai: 12 mois
Le changement moyen rapporté entre les scores de référence et les scores à 12 mois. La plage de score est de 0 à 24. Un score de changement négatif indique moins de symptômes dépressifs.
12 mois
Trouble Anxieux Général, GAD-7 - 12 Mois
Délai: 12 mois
Le changement moyen rapporté entre les scores de référence et les scores à 12 mois. La plage de score est de 0 à 21. Un score de changement négatif indique moins d'anxiété.
12 mois
PROMIS-10 HRQL, Santé Physique - 12 Mois
Délai: 12 mois
La variation moyenne rapportée entre les scores de référence et les scores T à 12 mois. La fourchette de score est de 16 à 68. Un score de changement positif reflète un meilleur fonctionnement physique.
12 mois
PROMIS-10 HRQL , Santé mentale - 12 mois
Délai: 12 mois
La variation moyenne rapportée entre les scores de référence et les scores T à 12 mois. La fourchette de score est de 21 à 68. Un score de changement positif reflète une meilleure santé mentale.
12 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 mois après la randomisation
Moyenne de toutes les lectures de routine de la pression artérielle de la clinique prises entre 6 et 12 mois après la randomisation. La pression artérielle obtenue avec des températures > 100 F et celles obtenues en soins d'urgence ont été exclues.
12 mois après la randomisation
Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois après la randomisation
Moyenne de toutes les lectures de routine de la pression artérielle de la clinique prises entre 6 et 12 mois après la randomisation. La pression artérielle obtenue avec des températures > 100 F et celles obtenues en soins d'urgence ont été exclues.
12 mois après la randomisation
Niveaux d'HbA1c
Délai: 12 mois après la randomisation
Les taux d'HbA1c ont été obtenus uniquement chez les diabétiques et sur les valeurs les plus proches des 12 mois suivant la randomisation
12 mois après la randomisation
Niveaux de LDL
Délai: 12 mois après la randomisation
Les taux de cholestérol ont été obtenus à partir des valeurs les plus proches des 12 mois suivant la randomisation
12 mois après la randomisation
Niveaux HDL
Délai: 12 mois après la randomisation
Les taux de cholestérol ont été obtenus à partir des valeurs les plus proches des 12 mois suivant la randomisation
12 mois après la randomisation
Niveaux de cholestérol total
Délai: 12 mois après la randomisation
Les taux de cholestérol ont été obtenus à partir des valeurs les plus proches des 12 mois suivant la randomisation
12 mois après la randomisation
Niveaux de triglycérides
Délai: 12 mois après la randomisation
Les taux de cholestérol ont été obtenus à partir des valeurs les plus proches des 12 mois suivant la randomisation
12 mois après la randomisation
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois après la randomisation
Les mesures de l'indice de masse corporelle étaient basées sur les valeurs les plus proches des 12 mois suivant la randomisation
12 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants hospitalisés toutes causes confondues, de visites aux urgences, de séjours en observation et de décès
Délai: 2 à 12 mois après la randomisation
Analyses telles que traitées à l'aide de modèles de régression logistique qui comprenaient un score de propension stabilisé la probabilité inverse de pondération du traitement (IPTW) pour équilibrer les caractéristiques de base (sociodémographie, comportements de santé, gravité de la maladie, comorbidités, inhalateurs/médicaments et utilisation des soins de santé au cours de l'année précédente ) entre les patients qui ont participé à Walk On! intervention et le groupe SC. Les 2 premiers mois après la randomisation ont été exclus car on s'attendait à ce qu'il faille environ 2 mois à compter de la date de randomisation pour commencer l'intervention.
2 à 12 mois après la randomisation
Nombre de décès parmi les participants
Délai: 2 à 12 mois après la randomisation
Analyses telles que traitées à l'aide de modèles de régression logistique qui comprenaient un score de propension stabilisé la probabilité inverse de pondération du traitement (IPTW) pour équilibrer les caractéristiques de base (sociodémographie, comportements de santé, gravité de la maladie, comorbidités, inhalateurs/médicaments et utilisation des soins de santé au cours de l'année précédente ) entre les patients qui ont participé à Walk On! intervention et le groupe SC. Les 2 premiers mois après la randomisation ont été exclus car on s'attendait à ce qu'il faille environ 2 mois à compter de la date de randomisation pour commencer l'intervention.
2 à 12 mois après la randomisation
Nombre de participants hospitalisés toutes causes confondues
Délai: 2 à 12 mois après la randomisation
Analyses telles que traitées à l'aide de modèles de régression logistique qui comprenaient un score de propension stabilisé la probabilité inverse de pondération du traitement (IPTW) pour équilibrer les caractéristiques de base (sociodémographie, comportements de santé, gravité de la maladie, comorbidités, inhalateurs/médicaments et utilisation des soins de santé au cours de l'année précédente ) entre les patients qui ont participé à Walk On! intervention et le groupe SC. Les 2 premiers mois après la randomisation ont été exclus car on s'attendait à ce qu'il faille environ 2 mois à compter de la date de randomisation pour commencer l'intervention.
2 à 12 mois après la randomisation
Nombre de participants avec des visites aux urgences toutes causes confondues
Délai: 2 à 12 mois après la randomisation
Analyses telles que traitées à l'aide de modèles de régression logistique qui comprenaient un score de propension stabilisé la probabilité inverse de pondération du traitement (IPTW) pour équilibrer les caractéristiques de base (sociodémographie, comportements de santé, gravité de la maladie, comorbidités, inhalateurs/médicaments et utilisation des soins de santé au cours de l'année précédente ) entre les patients qui ont participé à Walk On! intervention et le groupe SC. Les 2 premiers mois après la randomisation ont été exclus car on s'attendait à ce qu'il faille environ 2 mois à compter de la date de randomisation pour commencer l'intervention.
2 à 12 mois après la randomisation
Nombre de participants avec des séjours d'observation toutes causes confondues
Délai: 2 à 12 mois après la randomisation
Analyses telles que traitées à l'aide de modèles de régression logistique qui comprenaient un score de propension stabilisé la probabilité inverse de pondération du traitement (IPTW) pour équilibrer les caractéristiques de base (sociodémographie, comportements de santé, gravité de la maladie, comorbidités, inhalateurs/médicaments et utilisation des soins de santé au cours de l'année précédente ) entre les patients qui ont participé à Walk On! intervention et le groupe SC. Les 2 premiers mois après la randomisation ont été exclus car on s'attendait à ce qu'il faille environ 2 mois à compter de la date de randomisation pour commencer l'intervention.
2 à 12 mois après la randomisation
Nombre de participants avec des hospitalisations liées à la MPOC, des visites à l'urgence et des séjours d'observation
Délai: 2 à 12 mois de randomisation
Analyses telles que traitées à l'aide de modèles de régression logistique qui comprenaient un score de propension stabilisé la probabilité inverse de pondération du traitement (IPTW) pour équilibrer les caractéristiques de base (sociodémographie, comportements de santé, gravité de la maladie, comorbidités, inhalateurs/médicaments et utilisation des soins de santé au cours de l'année précédente ) entre les patients qui ont participé à Walk On! intervention et le groupe SC. Les 2 premiers mois après la randomisation ont été exclus car on s'attendait à ce qu'il faille environ 2 mois à compter de la date de randomisation pour commencer l'intervention.
2 à 12 mois de randomisation
Pression sanguine diastolique
Délai: 6-12 mois après la randomisation
Moyenne de toutes les lectures de routine de la pression artérielle de la clinique prises entre 6 et 12 mois après la randomisation. La pression artérielle obtenue avec des températures > 100 F et celles obtenues en soins d'urgence ont été exclues.
6-12 mois après la randomisation
Tension artérielle systolique
Délai: 6-12 mois après la randomisation
Moyenne de toutes les lectures de routine de la pression artérielle de la clinique prises entre 6 et 12 mois après la randomisation. La pression artérielle obtenue avec des températures > 100 F et celles obtenues en soins d'urgence ont été exclues.
6-12 mois après la randomisation
Niveaux d'HbA1c
Délai: 12 mois
Les taux d'HbA1c ont été obtenus uniquement chez les diabétiques et sur les valeurs les plus proches des 12 mois suivant la randomisation
12 mois
Niveaux de LDL
Délai: 12 mois
Les taux de cholestérol ont été obtenus à partir des valeurs les plus proches des 12 mois suivant la randomisation
12 mois
Niveaux HDL
Délai: 12 mois
Les taux de cholestérol ont été obtenus à partir des valeurs les plus proches des 12 mois suivant la randomisation
12 mois
Niveaux de cholestérol total
Délai: 12 mois
Les taux de cholestérol ont été obtenus à partir des valeurs les plus proches des 12 mois suivant la randomisation
12 mois
Niveaux de triglycérides
Délai: 12 mois
Les taux de cholestérol ont été obtenus à partir des valeurs les plus proches des 12 mois suivant la randomisation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huong Q Nguyen, PhD, RN, Research Scientist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPSC IRB 12345

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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