Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gå på! Fysisk aktivitetscoaching

7. februar 2020 opdateret af: Huong Q2 Nguyen, Kaiser Permanente

Patientcentreret fysisk aktivitetscoaching i KOL: Et pragmatisk forsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den tredje hyppigste dødsårsag i USA. De personlige, sociale og økonomiske omkostninger ved sygdommen er enorme, med årlige udgifter på næsten 50 milliarder dollars, hovedsageligt fra indlæggelser på grund af forværring af KOL og tilhørende følgesygdomme. For langt de fleste patienter, på trods af optimal farmakologisk terapi, er det at leve med KOL karakteriseret ved ulindret dyspnø, fysisk inaktivitet, dekonditionering og en snigende nedadgående spiral af social isolation og depression, som har en dyb indvirkning på patienternes og deres pårørendes liv. Der er stigende evidens for, at fysisk inaktivitet er signifikant forbundet med hyppigere indlæggelser og øget dødelighed i KOL, selv efter justering for sygdommens sværhedsgrad.

Mens praksisretningslinjer anbefaler regelmæssig fysisk aktivitet for alle patienter med KOL, er sundhedssystemerne udfordret i at operationalisere en effektiv og bæredygtig tilgang til at hjælpe patienter med at være fysisk aktive. Efterforskerne foreslår et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​en 12-måneders coaching-intervention for fysisk aktivitet (Walk On!) sammenlignet med standardbehandling for 1.650 KOL-patienter fra et stort integreret sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk inaktivitet er signifikant forbundet med hyppigere indlæggelser og øget dødelighed i KOL, selv efter justering for sygdommens sværhedsgrad. Mens praksisretningslinjer anbefaler regelmæssig fysisk aktivitet for alle patienter med KOL, er sundhedssystemerne udfordret i at operationalisere en effektiv og bæredygtig tilgang til at hjælpe patienter med at være fysisk aktive.

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​en 12-måneders hjemme- og lokalbaseret træningsintervention for fysisk aktivitet (Walk On!) sammenlignet med standardbehandling for 2.700 KOL-patienter fra et stort integreret sundhedssystem. Berettigede patienter med en KOL-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller observationsophold inden for de foregående 12 måneder vil automatisk blive identificeret fra det elektroniske journalsystem (EMR) og randomiseret til behandlingsarme. The Walk On! intervention omfatter kollaborativ overvågning af skridttællinger, semi-automatiserede skridtmålanbefalinger, individualiseret forstærkning fra en fysisk aktivitetscoach og peer/familiestøtte.

Det primære sammensatte udfald omfatter hospitalsindlæggelser af alle årsager, akutmodtagelsesbesøg, observationsophold og død i de 12 måneder efter randomisering. Sekundære resultater omfatter KOL-relateret udnyttelse, kardiometaboliske markører, fysisk aktivitet, symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. Med undtagelse af patientrapporterede resultater vil alle anvendelses- og kliniske variabler automatisk blive fanget fra EMR.

Hvis det lykkes, kan resultaterne fra dette multi-stakeholder-drevne forsøg med en generaliserbar og skalerbar fysisk aktivitetsinterventionsmodel, omhyggeligt designet med tilstrækkelig fleksibilitet, intensitet, varighed og støtte til en stor etnisk forskelligartet prøve, omdefinere plejestandarden for effektivt at håndtere fysisk inaktivitet ved KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2707

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL-relateret hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller observationsophold inden for de foregående 12 måneder er kvalificerede til undersøgelsen. KOL-relaterede møder er defineret i henhold til centrene for Medicare og Medicaid Services (CMS) og National Quality Forum (NQF) kriterier for Hospital Remission Reduction Program. Følgende hovedudskrivningsdiagnoser af KOL (ICD-9-koder: 491.21, 491.22, 491.8, 491.9, 492.8, 493.20, 493.21, 493.22 og 496) eller åndedrætssvigt (ICD-9-koder: 518.81, 518.82, 518.84, 799.1) med en anden diagnose af COs-1PD-9D (4IC-eksacerdiagnose: 9D-9b) 21, 491,22, 493.21, 493.22) vil blive brugt
  • Alder >40 år
  • På mindst en bronkodilatator eller steroidinhalator før mødet eller hvis ikke på en inhalator, havde en tidligere KOL-diagnose
  • Kontinuerligt medlemskab af sundhedsplan i de 12 måneder forud for mødet

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1/FVC-forhold >0,70 på et hvilket som helst tidspunkt i det seneste år for dem med spirometridata
  • Udskrives til hospice, et faglært plejecenter, langtidspleje eller et andet akuthospital under indeksindlæggelsen
  • Funktionsniveau ved indlæggelse eller udskrivelse under indeksindlæggelsen er sengebundet
  • Har Alzheimers sygdom, demens eller metastatisk kræft
  • Sygelig overvægtig (BMI >40)
  • Afsluttet lungerehabilitering inden for de sidste 6 måneder
  • Afdød
  • Frameldt sundhedsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardplejepatienter modtog deres rutinepleje fra Kaiser Permanente Southern California og havde adgang til alle sundhedsydelser i overensstemmelse med deres sundhedsplan
Eksperimentel: Fysisk aktivitetscoaching (Walk On!)
12-måneders Walk On! intervention omfattede en baseline-personlig vurdering, kollaborativ overvågning af trin ved hjælp af to typer aktivitetssensorer, semi-automatiserede trinmålanbefalinger ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem eller webapplikation, løbende individualiseret forstærkning fra en fysisk aktivitetscoach og peer/familiestøtte .
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetscoaching (Walk On!)
12-måneders Walk On! intervention omfattede en baseline-personlig vurdering, kollaborativ overvågning af trin ved hjælp af to typer aktivitetssensorer, semi-automatiserede trinmålanbefalinger ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem eller webapplikation, løbende individualiseret forstærkning fra en fysisk aktivitetscoach og peer/familiestøtte .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indlæggelser af alle årsager, besøg på akutafdelingen, observationsophold og dødsfald
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kovariater inkluderet i de justerede multivariate modeller var alder, FEV1% forudsagt, Charlson komorbiditetsindeks, iltforbrug, hospitalsindlæggelse for KOL i de foregående 12 måneder, ambulant behandlet KOL-eksacerbation i de foregående 12 måneder, længden af ​​tid siden brug af akut behandling til randomisering, brug af LABA eller ICS, PA niveau og studiested
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald blandt deltagere
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kovariater inkluderet i de justerede multivariate modeller var alder, FEV1% forudsagt, Charlson komorbiditetsindeks, iltforbrug, hospitalsindlæggelse for KOL i de foregående 12 måneder, ambulant behandlet KOL-eksacerbation i de foregående 12 måneder, længden af ​​tid siden brug af akut behandling til randomisering, brug af LABA eller ICS, PA niveau og studiested
12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kovariater inkluderet i de justerede multivariate modeller var alder, FEV1% forudsagt, Charlson komorbiditetsindeks, iltforbrug, hospitalsindlæggelse for KOL i de foregående 12 måneder, ambulant behandlet KOL-eksacerbation i de foregående 12 måneder, længden af ​​tid siden brug af akut behandling til randomisering, brug af LABA eller ICS, PA niveau og studiested
12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med besøg af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kovariater inkluderet i de justerede multivariate modeller var alder, FEV1% forudsagt, Charlson komorbiditetsindeks, iltforbrug, hospitalsindlæggelse for KOL i de foregående 12 måneder, ambulant behandlet KOL-eksacerbation i de foregående 12 måneder, længden af ​​tid siden brug af akut behandling til randomisering, brug af LABA eller ICS, PA niveau og studiested
12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med observationsophold af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kovariater inkluderet i de justerede multivariate modeller var alder, FEV1% forudsagt, Charlson komorbiditetsindeks, iltforbrug, hospitalsindlæggelse for KOL i de foregående 12 måneder, ambulant behandlet KOL-eksacerbation i de foregående 12 måneder, længden af ​​tid siden brug af akut behandling til randomisering, brug af LABA eller ICS, PA niveau og studiested
12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med KOL-relaterede hospitalsindlæggelser, ED-besøg og observationsophold
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kovariater inkluderet i de justerede multivariate modeller var alder, FEV1% forudsagt, Charlson komorbiditetsindeks, iltforbrug, hospitalsindlæggelse for KOL i de foregående 12 måneder, ambulant behandlet KOL-eksacerbation i de foregående 12 måneder, længden af ​​tid siden brug af akut behandling til randomisering, brug af LABA eller ICS, PA niveau og studiested
12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
KOL-eksacerbationer blev konstateret via apoteksjournaler og brugsdata. En ambulant KOL-eksacerbation vil blive defineret som en plejeberøring (klinikbesøg, telefon eller sikker meddelelse) med en KOL-diagnose ledsaget af en recept på enten et oralt steroid eller et antibiotikum inden for 2 dage
12 måneder efter randomisering
COPD Assessment Test, CAT - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den rapporterede gennemsnitlige ændring mellem baseline og 12 måneders score for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT). Resultatintervallet er 0-40. En negativ ændringsscore indikerer færre symptomer.
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne blev kategoriseret som værende: fuldstændig inaktive (0 minutter/uge), utilstrækkeligt aktive (1-149 minutter/uge) eller aktive, der opfylder nationale anbefalinger om fysisk aktivitet (>150 minutter/uge) af moderat til kraftig fysisk aktivitet.
12 måneder
Personligt sundhedsspørgeskema, PHQ8 - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den rapporterede gennemsnitlige ændring mellem baseline og 12 måneders score. Resultatintervallet er 0-24. En negativ forandringsscore indikerer mindre depressive symptomer.
12 måneder
Generel angstlidelse, GAD-7 - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den rapporterede gennemsnitlige ændring mellem baseline og 12 måneders score. Resultatintervallet er 0-21. En negativ forandringsscore indikerer mindre angst.
12 måneder
PROMIS-10 HRQL , Fysisk sundhed - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den rapporterede gennemsnitlige ændring mellem baseline og 12 måneders T-score. Resultatintervallet er 16-68. En positiv forandringsscore afspejler bedre fysisk funktion.
12 måneder
PROMIS-10 HRQL, mental sundhed - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den rapporterede gennemsnitlige ændring mellem baseline og 12 måneders T-score. Resultatintervallet er 21-68. En positiv forandringsscore afspejler bedre mental sundhed.
12 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Gennemsnit af alle rutinemæssige klinikblodtryksmålinger taget mellem 6 og 12 måneder efter randomisering. BP opnået med temperaturer på >100F og dem opnået i akut behandling blev udelukket.
12 måneder efter randomisering
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Gennemsnit af alle rutinemæssige klinikblodtryksmålinger taget mellem 6 og 12 måneder efter randomisering. BP opnået med temperaturer på >100F og dem opnået i akut behandling blev udelukket.
12 måneder efter randomisering
HbA1c niveauer
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
HbA1c-niveauer blev kun opnået fra diabetikere og på værdier tættest på 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
LDL niveauer
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kolesterolniveauer blev opnået fra værdier tættest på 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
HDL niveauer
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kolesterolniveauer blev opnået fra værdier tættest på 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Totale kolesterolniveauer
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kolesterolniveauer blev opnået fra værdier tættest på 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Triglyceridniveauer
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kolesterolniveauer blev opnået fra værdier tættest på 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
BMI
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Body mass index målinger var baseret på værdier tættest på 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse af alle årsager, besøg på akutafdelingen, observationsophold og dødsfald
Tidsramme: 2 til 12 måneder efter randomisering
Som-behandlede analyser ved hjælp af logistiske regressionsmodeller, der inkluderede stabiliseret tilbøjelighedsscore omvendt sandsynlighed for behandlingsvægtning (IPTW) for at balancere baseline-karakteristika (socio-demografi, sundhedsadfærd, sygdoms sværhedsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medicin og brug af sundhedspleje i det foregående år ) mellem patienter, der deltog i Walk On! intervention og SC-gruppen. De første 2 måneder efter randomisering blev udelukket, fordi det var forventet, at det ville tage ca. 2 måneder fra datoen for randomisering at starte interventionen.
2 til 12 måneder efter randomisering
Antal dødsfald blandt deltagere
Tidsramme: 2 til 12 måneder efter randomisering
Som-behandlede analyser ved hjælp af logistiske regressionsmodeller, der inkluderede stabiliseret tilbøjelighedsscore omvendt sandsynlighed for behandlingsvægtning (IPTW) for at balancere baseline-karakteristika (socio-demografi, sundhedsadfærd, sygdoms sværhedsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medicin og brug af sundhedspleje i det foregående år ) mellem patienter, der deltog i Walk On! intervention og SC-gruppen. De første 2 måneder efter randomisering blev udelukket, fordi det var forventet, at det ville tage ca. 2 måneder fra datoen for randomisering at starte interventionen.
2 til 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 2 til 12 måneder efter randomisering
Som-behandlede analyser ved hjælp af logistiske regressionsmodeller, der inkluderede stabiliseret tilbøjelighedsscore omvendt sandsynlighed for behandlingsvægtning (IPTW) for at balancere baseline-karakteristika (socio-demografi, sundhedsadfærd, sygdoms sværhedsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medicin og brug af sundhedspleje i det foregående år ) mellem patienter, der deltog i Walk On! intervention og SC-gruppen. De første 2 måneder efter randomisering blev udelukket, fordi det var forventet, at det ville tage ca. 2 måneder fra datoen for randomisering at starte interventionen.
2 til 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med besøg af alle årsager
Tidsramme: 2 til 12 måneder efter randomisering
Som-behandlede analyser ved hjælp af logistiske regressionsmodeller, der inkluderede stabiliseret tilbøjelighedsscore omvendt sandsynlighed for behandlingsvægtning (IPTW) for at balancere baseline-karakteristika (socio-demografi, sundhedsadfærd, sygdoms sværhedsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medicin og brug af sundhedspleje i det foregående år ) mellem patienter, der deltog i Walk On! intervention og SC-gruppen. De første 2 måneder efter randomisering blev udelukket, fordi det var forventet, at det ville tage ca. 2 måneder fra datoen for randomisering at starte interventionen.
2 til 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med observationsophold af alle årsager
Tidsramme: 2 til 12 måneder efter randomisering
Som-behandlede analyser ved hjælp af logistiske regressionsmodeller, der inkluderede stabiliseret tilbøjelighedsscore omvendt sandsynlighed for behandlingsvægtning (IPTW) for at balancere baseline-karakteristika (socio-demografi, sundhedsadfærd, sygdoms sværhedsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medicin og brug af sundhedspleje i det foregående år ) mellem patienter, der deltog i Walk On! intervention og SC-gruppen. De første 2 måneder efter randomisering blev udelukket, fordi det var forventet, at det ville tage ca. 2 måneder fra datoen for randomisering at starte interventionen.
2 til 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere med KOL-relaterede hospitalsindlæggelser, ED-besøg og observationsophold
Tidsramme: 2 til 12 måneders randomisering
Som-behandlede analyser ved hjælp af logistiske regressionsmodeller, der inkluderede stabiliseret tilbøjelighedsscore omvendt sandsynlighed for behandlingsvægtning (IPTW) for at balancere baseline-karakteristika (socio-demografi, sundhedsadfærd, sygdoms sværhedsgrad, komorbiditeter, inhalatorer/medicin og brug af sundhedspleje i det foregående år ) mellem patienter, der deltog i Walk On! intervention og SC-gruppen. De første 2 måneder efter randomisering blev udelukket, fordi det var forventet, at det ville tage ca. 2 måneder fra datoen for randomisering at starte interventionen.
2 til 12 måneders randomisering
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6-12 måneder efter randomisering
Gennemsnit af alle rutinemæssige klinikblodtryksmålinger taget mellem 6 og 12 måneder efter randomisering. BP opnået med temperaturer på >100F og dem opnået i akut behandling blev udelukket.
6-12 måneder efter randomisering
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6-12 måneder efter randomisering
Gennemsnit af alle rutinemæssige klinikblodtryksmålinger taget mellem 6 og 12 måneder efter randomisering. BP opnået med temperaturer på >100F og dem opnået i akut behandling blev udelukket.
6-12 måneder efter randomisering
HbA1c niveauer
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c-niveauer blev kun opnået fra diabetikere og på værdier tættest på 12 måneder efter randomisering
12 måneder
LDL niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Kolesterolniveauer blev opnået fra værdier tættest på 12 måneder efter randomisering
12 måneder
HDL niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Kolesterolniveauer blev opnået fra værdier tættest på 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Totale kolesterolniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Kolesterolniveauer blev opnået fra værdier tættest på 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Triglyceridniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Kolesterolniveauer blev opnået fra værdier tættest på 12 måneder efter randomisering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huong Q Nguyen, PhD, RN, Research Scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPSC IRB 12345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetscoaching (Walk On!)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner