Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstavení norepinefrinu řízené dynamickou arteriální poddajností v kardiochirurgii po operaci. (SNEAD)

17. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Po operaci srdce je vazoplegický syndrom hemodynamický stav charakterizovaný hlubokou hypotenzí spojenou se snížením systémové vaskulární rezistence. Péče o toto onemocnění je založena na nitrožilní aplikaci vazopresoru, obvykle norepinefrinu. Během fáze zotavení je odvykání norepinefrinu důležitým krokem, ve kterém může být jakýkoli počáteční nebo sekundární nedostatek předběžného zatížení (objem krve) a může dojít ke zvýšení malperfuze tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient ≥ 18 let
  • Pacient operoval kardiochirurgický výkon pro revaskularizaci myokardu (operace CABG) nebo chirurgickou korekci chlopenní či kombinované chirurgie (CABG a chlopenní onemocnění) nebo operaci vzestupné aorty a kardiochirurgický výkon s vazoplegickým syndromem léčeným norepinefrinem
  • Podepsaný souhlas
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní fibrilace síní
  • Léčba dobutaminem a/nebo adrenalinem
  • Těhotná žena
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo soukromým veřejným právem
  • Interní kardiostimulátor
  • Podchlazení
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podání norepinefrinu dynamickou elastancí
Strategie odvykání norepinefrinu je založena na indexu, který odráží vazomotorický tonus: dynamická arteriální elastance
Lék: Norepinefrin
Podávání a odvykání norepinefrinu je založeno na dynamické arteriální elastanci
Ostatní jména:
  • Dynamická arteriální elastance
Lék: Norepinefrin
Obvyklý postup vysazení norepinefrinu je založen na hemodynamických parametrech (krevní tlak, srdeční výdej), klinických (kutánní perfuze, skvrnitost, hodinová diuréza) a biologických (SVO2, arteriální laktát).
Ostatní jména:
  • Řízení
Jiný: kontrolní podávání norepinefrinu
Obvyklý postup vysazení norepinefrinu je založen na hemodynamických parametrech (krevní tlak), klinických (kutánní perfuze, skvrnitost, hodinová diuréza) a biologických (SVO2, arteriální laktát).
Lék: Norepinefrin
Podávání a odvykání norepinefrinu je založeno na dynamické arteriální elastanci
Ostatní jména:
  • Dynamická arteriální elastance
Lék: Norepinefrin
Obvyklý postup vysazení norepinefrinu je založen na hemodynamických parametrech (krevní tlak, srdeční výdej), klinických (kutánní perfuze, skvrnitost, hodinová diuréza) a biologických (SVO2, arteriální laktát).
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby norepinefrinem.
Časové okno: Den 28
Průměrná doba trvání podávání norepinefrinu vypočtená v hodinách
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka norepinefrinu infundovaná během období studie
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka pobytu na JIP v den
Časové okno: Den 28
Den 28
Celkový výdej moči v ml během sledovaného období
Časové okno: Den 28
Den 28
Celkové množství krystaloidu a koloidu infundovaného během období studie (ml)
Časové okno: Den 28
Den 28
rychlost arteriálního laktátu na konci podávání norepinefrinu
Časové okno: Den 28
Den 28
Výskyt pooperačních síňových arytmií (Ac/Fa, ventrikulární tachykardie, ventrikulární flutter, ventrikulární fibrilace) během sledovaného období
Časové okno: Den 28
Den 28
Skóre SOFA
Časové okno: Den 28
SOFA skóre měřené na konci podávání norepinefrinu
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Grégoire Guinot, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2014_843_0014
  • 2014-002707-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasoplegický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit