- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02479529
Entwöhnung von Norepinephrin, geführt durch die dynamische arterielle Compliance in der postoperativen Herzchirurgie. (SNEAD)
20. Oktober 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Nach einer Herzoperation ist das vasoplegische Syndrom ein hämodynamischer Zustand, der durch eine starke Hypotonie gekennzeichnet ist, die mit einer Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands einhergeht.
Die Behandlung dieser Krankheit basiert auf der intravenösen Verabreichung eines Vasopressors, normalerweise Noradrenalin.
Während der Erholungsphase ist das Absetzen von Noradrenalin ein wichtiger Schritt, bei dem ein Mangel an Vorlast (Blutvolumen) anfänglich oder sekundär sein kann und die Gewebemalperfusion erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient ≥ 18 Jahre
- Der Patient hat eine Herzoperation zur myokardialen Revaskularisation (CABG-Operation) oder eine chirurgische Korrektur einer Herzklappen- oder kombinierten Operation (CABG und Klappenerkrankung) oder eine Operation der aufsteigenden Aorta und eine Herzoperation mit vasoplegischem Syndrom, die mit Noradrenalin behandelt wurde, durchgeführt
- Unterschriebene Zustimmung
- Anschluss an die Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Permanentes Vorhofflimmern
- Behandlung mit Dobutamin und/oder Epinephrin
- Schwangere Frau
- Patient unter Vormundschaft oder öffentlich-rechtlichem Privatrecht
- Interner Schrittmacher
- Unterkühlung
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verabreichung von Norepinephrin durch dynamische Elastanz
Die Norepinephrin-Entwöhnungsstrategie basiert auf einem Index, der den vasomotorischen Tonus widerspiegelt: dynamische arterielle Elastanz
|
Die Verabreichung und Entwöhnung von Norepinephrin basiert auf dynamischer arterieller Elastanz
Andere Namen:
Das übliche Verfahren zum Absetzen von Noradrenalin basiert auf hämodynamischen Parametern (Blutdruck, Herzzeitvolumen), klinischen (kutane Durchblutung, Sprenkelung, stündliche Diurese) und biologischen (SVO2, arterielles Laktat).
Andere Namen:
|
Sonstiges: Kontrollverabreichung von Norepinephrin
Das übliche Verfahren zum Absetzen von Noradrenalin basiert auf hämodynamischen Parametern (Blutdruck), klinischen (kutane Durchblutung, Sprenkelung, stündliche Diurese) und biologischen (SVO2, arterielles Laktat).
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Die Verabreichung und Entwöhnung von Norepinephrin basiert auf dynamischer arterieller Elastanz
Andere Namen:
Das übliche Verfahren zum Absetzen von Noradrenalin basiert auf hämodynamischen Parametern (Blutdruck, Herzzeitvolumen), klinischen (kutane Durchblutung, Sprenkelung, stündliche Diurese) und biologischen (SVO2, arterielles Laktat).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Dauer der Behandlung mit Noradrenalin.
Zeitfenster: Tag 28
|
Mittlere Dauer der Verabreichung von Norepinephrin, berechnet in Stunden
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Gesamtdosis an Norepinephrin, die während des Studienzeitraums infundiert wurde
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tag
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
|
|
Gesamtharnausscheidung in ml während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Gesamtmenge an Kristalloid und Kolloid, das während des Studienzeitraums infundiert wurde (ml)
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
die arterielle Laktatrate am Ende der Norepinephrin-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Auftreten von postoperativen Vorhofarrhythmien (Ac/Fa, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflattern, Kammerflimmern) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 28
|
SOFA-Score gemessen am Ende der Norepinephrin-Verabreichung
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Grégoire Guinot, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guinot PG, Bernard E, Levrard M, Dupont H, Lorne E. Dynamic arterial elastance predicts mean arterial pressure decrease associated with decreasing norepinephrine dosage in septic shock. Crit Care. 2015 Jan 19;19(1):14. doi: 10.1186/s13054-014-0732-5.
- Guinot PG, Abou-Arab O, Guilbart M, Bar S, Zogheib E, Daher M, Besserve P, Nader J, Caus T, Kamel S, Dupont H, Lorne E. Monitoring dynamic arterial elastance as a means of decreasing the duration of norepinephrine treatment in vasoplegic syndrome following cardiac surgery: a prospective, randomized trial. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):643-651. doi: 10.1007/s00134-016-4666-z. Epub 2017 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Vasoplegie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2014_843_0014
- 2014-002707-22 (EudraCT-Nummer)
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