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Svezzamento della norepinefrina guidato dalla compliance arteriosa dinamica in cardiochirurgia postoperatoria. (SNEAD)

17 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dopo cardiochirurgia, la sindrome vasoplegica è uno stato emodinamico caratterizzato da profonda ipotensione associata a una diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche. La cura di questa malattia si basa sulla somministrazione endovenosa di un vasopressore, solitamente noradrenalina. Durante la fase di recupero, lo svezzamento dalla norepinefrina, è un passo importante in cui qualsiasi mancanza di precarico (volume sanguigno) iniziale o secondaria può essere, e aumentare la malperfusione tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore ≥ 18 anni
  • Paziente operato di cardiochirurgia per rivascolarizzazione miocardica (chirurgia CABG) o correzione chirurgica di chirurgia valvolare o combinata (CABG e malattia valvolare) o chirurgia dell'aorta ascendente e cardiochirurgia con sindrome vasoplegica trattata con noradrenalina
  • Consenso firmato
  • Affiliazione all'assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente
  • Trattamento con dobutamina e/o epinefrina
  • Gestante
  • Paziente sotto tutela o di diritto pubblico privato
  • Pacemaker interno
  • Ipotermia
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somministrazione di noradrenalina mediante elastanza dinamica
La strategia di svezzamento della norepinefrina si basa su un indice che riflette il tono vasomotorio: l'elastanza arteriosa dinamica
Droga: Noradrenalina
La somministrazione e lo svezzamento della noradrenalina si basano sull'elastanza arteriosa dinamica
Altri nomi:
  • Elastanza arteriosa dinamica
Droga: Noradrenalina
La normale procedura di sospensione della norepinefrina si basa su parametri emodinamici (pressione arteriosa, gittata cardiaca), clinici (perfusione cutanea, chiazze, diuresi oraria) e biologici (SVO2, lattato arterioso).
Altri nomi:
  • Controllo
Altro: controllo della somministrazione di noradrenalina
La consueta procedura di sospensione della norepinefrina si basa su parametri emodinamici (pressione arteriosa), clinici (perfusione cutanea, chiazze, diuresi oraria) e biologici (SVO2, lattato arterioso).
Droga: Noradrenalina
La somministrazione e lo svezzamento della noradrenalina si basano sull'elastanza arteriosa dinamica
Altri nomi:
  • Elastanza arteriosa dinamica
Droga: Noradrenalina
La normale procedura di sospensione della norepinefrina si basa su parametri emodinamici (pressione arteriosa, gittata cardiaca), clinici (perfusione cutanea, chiazze, diuresi oraria) e biologici (SVO2, lattato arterioso).
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del trattamento con noradrenalina.
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata media della somministrazione di noradrenalina calcolata in ore
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di noradrenalina infusa durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva in giornata
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Produzione totale di urina in ml durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Totale di cristalloidi e colloidi infusi durante il periodo di studio (ml)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
il tasso di lattato arterioso alla fine della somministrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Incidenza di aritmie atriali postoperatorie (Ac/Fa, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare, fibrillazione ventricolare) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 28
Punteggio SOFA misurato alla fine della somministrazione di noradrenalina
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Grégoire Guinot, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2014_843_0014
  • 2014-002707-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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