Anesteziologická optimalizace v chirurgii skoliózy (AIS)
9. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida
Hodnocení techniky optimalizace anestezie v chirurgii idiopatické skoliózy u dospívajících
Standardní plán anestetické péče pro osoby po operaci idiopatické skoliózy u adolescentů bude doprovázen farmakokinetickou simulací podávaných léků, aby se navrhly možnosti úpravy dávek léků tak, aby bylo dosaženo přijatelné kontroly bolesti po operaci, aby se zabránilo respirační depresi a umožnilo pacientům rychle reagovat buď během operace. testování nebo na závěr operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci této studie budou anesteziologům poskytnuta další data o očekávaných účincích léků na základě počítačové simulace.
Data budou poskytnuta jako návrh a budou použita spolu se všemi ostatními informacemi běžně používanými k udržení bezpečného spánku subjektů studie během operace.
Kromě toho budou během prvních 24 hodin shromažďovány údaje z anamnézy a o potlačení pooperační bolesti a vedlejších účincích léků.
Konkrétně budou subjekty studie požádány, aby ohodnotily svou bolest na 10bodové škále poté, co se probudí z operace a jakmile dorazí na jednotku intenzivní péče pro děti.
Rovněž budou shromažďovány údaje o čase od konce chirurgického zákroku do doby, kdy jsou studované subjekty vzhůru a mimo operační sál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
- UF Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1-2
- Minimálně 10 let a ne starší 18 let
- Diagnostika idiopatické adolescentní skoliózy
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- V současné době kojím
- V současné době se léčí opiáty
- V současné době se léčí alfa2 agonisty
- V současné době se léčí antikonvulzivními léky
- V současné době se léčí antidepresivy
- Anamnéza významného restriktivního onemocnění plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizace anestezie
Informace z farmakokinetické simulace během anestetického režimu celkového intravenózního anestetika na bázi propofolu (TIVA)
|
Cílem simulace je doporučit úpravu dávkování ke zlepšení pooperační analgezie s rychlým vznikem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4-položkové měření intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
0 - 10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
|
24 hodin
|
|
Respirační deprese
Časové okno: 24 hodin
|
Dechová frekvence nižší než 10 dechů za minutu (bpm) nebo podání naloxonu.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost farmakokinetické simulace
Časové okno: 4-8 hodin (peroperační období)
|
Počet úprav dávkování anestetika
|
4-8 hodin (peroperační období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Seubert, MD PhD DABNM, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .