Ottimizzazione anestetica nella chirurgia della scoliosi (AIS)
9 agosto 2019 aggiornato da: University of Florida
Valutazione di una tecnica di ottimizzazione anestetica nella chirurgia della scoliosi idiopatica adolescenziale
Il piano di assistenza anestesiologica standard per le persone sottoposte a intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica adolescenziale sarà accompagnato da una simulazione farmacocinetica dei farmaci somministrati per suggerire opportunità di aggiustamento delle dosi dei farmaci per ottenere un controllo del dolore tollerabile dopo l'intervento chirurgico, evitare la depressione respiratoria e consentire ai pazienti di rispondere rapidamente durante l'intervento intraoperatorio test o al termine dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito di questo studio, agli anestesisti verranno forniti dati aggiuntivi sugli effetti farmacologici previsti sulla base di una simulazione al computer.
I dati saranno forniti come suggerimento e saranno utilizzati insieme a tutte le altre informazioni normalmente utilizzate per mantenere i soggetti dello studio addormentati in modo sicuro durante l'intervento chirurgico.
Inoltre, i dati saranno raccolti dalla storia medica e dal controllo del dolore postoperatorio e dagli effetti collaterali dei farmaci per le prime 24 ore.
In particolare, ai soggetti dello studio verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala di 10 punti dopo il risveglio dall'intervento e una volta arrivati nell'unità di terapia intensiva pediatrica.
Verranno raccolte anche le misure del tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando i soggetti dello studio sono svegli e fuori dalla sala operatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
- UF Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Almeno 10 anni e non più di 18 anni
- Diagnosi di scoliosi adolescenziale idiopatica
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Attualmente allattamento
- Attualmente in trattamento con oppiacei
- Attualmente in trattamento con alfa2 agonisti
- Attualmente in trattamento con anticonvulsivanti
- Attualmente in trattamento con antidepressivi
- Storia di significativa malattia polmonare restrittiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ottimizzazione dell'anestesia
Informazioni dalla simulazione farmacocinetica durante un regime anestetico di un anestetico endovenoso totale a base di propofol (TIVA)
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Lo scopo della simulazione è raccomandare aggiustamenti del dosaggio per migliorare l'analgesia postoperatoria con una rapida emergenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'intensità del dolore in 4 elementi
Lasso di tempo: 24 ore
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0 - 10 (0=nessun dolore; 10 = dolore il più grave possibile)
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24 ore
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Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Frequenza respiratoria inferiore a 10 respiri al minuto (bpm) o somministrazione di naloxone.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità della simulazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 4 - 8 ore (periodo intraoperatorio)
|
Il numero di modifiche al dosaggio dell'anestetico
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4 - 8 ore (periodo intraoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Seubert, MD PhD DABNM, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201500120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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