Optymalizacja znieczulenia w chirurgii skolioz (AIS)
9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Ocena techniki optymalizacji znieczulenia w chirurgii skolioz idiopatycznych u młodzieży
Standardowemu planowi opieki anestezjologicznej dla osób poddawanych operacji młodzieńczej skoliozy idiopatycznej będzie towarzyszyć symulacja farmakokinetyczna podawanych leków, aby zasugerować możliwości dostosowania dawek leków w celu uzyskania tolerowanej kontroli bólu po operacji, uniknięcia depresji oddechowej i umożliwienia pacjentom szybkiej reakcji w trakcie operacji badania lub na zakończenie operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania anestezjolodzy otrzymają dodatkowe dane na temat spodziewanych efektów leków na podstawie symulacji komputerowej.
Dane zostaną dostarczone jako sugestia i zostaną użyte wraz ze wszystkimi innymi informacjami zwykle używanymi do zapewnienia bezpiecznego snu badanych podczas operacji.
Ponadto zbierane będą dane z historii medycznej oraz dotyczące kontroli bólu pooperacyjnego i skutków ubocznych leków przez pierwsze 24 godziny.
Konkretnie, osoby badane zostaną poproszone o ocenę bólu w 10-punktowej skali po przebudzeniu po operacji i przybyciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej.
Zostaną również zebrane pomiary czasu od zakończenia operacji do wybudzenia badanych i opuszczenia sali operacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
- UF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-2
- Co najmniej 10 lat i nie więcej niż 18 lat
- Diagnostyka idiopatycznej skoliozy młodzieńczej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Obecnie karmienie piersią
- Obecnie leczony opiatami
- Obecnie leczony agonistami alfa2
- Obecnie leczony lekami przeciwdrgawkowymi
- Obecnie leczony lekami przeciwdepresyjnymi
- Historia istotnej restrykcyjnej choroby płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja znieczulenia
Informacje z symulacji farmakokinetycznej podczas schematu znieczulenia całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA) na bazie propofolu
|
Celem symulacji jest zalecenie dostosowania dawkowania w celu poprawy analgezji pooperacyjnej z szybkim pojawieniem się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-punktowa miara natężenia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
0 - 10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
24 godziny
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość oddechów mniejsza niż 10 oddechów na minutę (bpm) lub podanie naloksonu.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność symulacji farmakokinetycznej
Ramy czasowe: 4 - 8 godzin (okres śródoperacyjny)
|
Liczba modyfikacji dawkowania środka znieczulającego
|
4 - 8 godzin (okres śródoperacyjny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Seubert, MD PhD DABNM, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .