Bedøvelsesoptimering ved skoliosekirurgi (AIS)
9. august 2019 opdateret af: University of Florida
Evaluering af en anæstetisk optimeringsteknik i teenagers idiopatisk skoliosekirurgi
Standardplanen for anæstesibehandling for personer, der får en idiopatisk skolioseoperation i teenagere, vil blive ledsaget af en farmakokinetisk simulering af de administrerede lægemidler for at foreslå muligheder for at justere lægemiddeldoser for at opnå acceptabel smertekontrol efter operationen, undgå respirationsdepression og give patienterne mulighed for at reagere hurtigt enten under intraoperativt test eller ved afslutningen af operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af denne undersøgelse vil anæstesilæger blive udleveret yderligere data om de forventede lægemiddeleffekter baseret på en computersimulering.
Dataene vil blive givet som et forslag og vil blive brugt sammen med al den anden information, der normalt bruges til at holde forsøgspersonerne trygt i søvn under operationen.
Derudover vil der blive indsamlet data fra sygehistorien og om postoperativ smertekontrol og medicinbivirkninger de første 24 timer.
Specifikt vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere deres smerter på en 10-trins skala, efter de vågner op fra operationen, og når de ankommer til den pædiatriske intensivafdeling.
Mål for tiden fra operationens afslutning til forsøgspersonerne er vågne og ude af operationsstuen vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
- UF Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-2
- Mindst 10 år og ikke ældre end 18 år
- Diagnose af idiopatisk adolescent skoliose
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Ammer i øjeblikket
- I øjeblikket behandles med opiater
- Behandles i øjeblikket med alfa2-agonister
- I øjeblikket behandles med antikonvulsiva
- I øjeblikket behandles med antidepressiva
- Historie om betydelig restriktiv lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anæstesi optimering
Oplysninger fra den farmakokinetiske simulering under et bedøvelsesregime af et propofolbaseret Total Intravenøs Bedøvelse (TIVA)
|
Målet med simuleringen er at anbefale dosisjusteringer for at forbedre postoperativ analgesi med en hurtig fremkomst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-element smerteintensitetsmål
Tidsramme: 24 timer
|
0 - 10 (0=ingen smerte; 10 = smerte så slem som det kan være)
|
24 timer
|
|
Respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer
|
Respirationsfrekvens mindre end 10 vejrtrækninger pr. minut (bpm), eller administration af naloxon.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte af farmakokinetisk simulering
Tidsramme: 4 - 8 timer (intraoperativ periode)
|
Antallet af ændringer af anæstesidoseringen
|
4 - 8 timer (intraoperativ periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Seubert, MD PhD DABNM, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2015
Først opslået (Skøn)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201500120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .