Оптимизация анестезии в хирургии сколиоза (AIS)
9 августа 2019 г. обновлено: University of Florida
Оценка методики оптимизации анестезии в хирургии подросткового идиопатического сколиоза
Стандартный план анестезиологического обеспечения для людей, перенесших операцию по поводу подросткового идиопатического сколиоза, будет сопровождаться фармакокинетической симуляцией вводимых препаратов, чтобы предложить возможности корректировки доз препаратов для достижения переносимого контроля боли после операции, предотвращения угнетения дыхания и предоставления пациентам возможности быстро реагировать либо во время операции, либо во время операции. тестирования или по завершении операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования анестезиологам будут предоставлены дополнительные данные об ожидаемых эффектах лекарств на основе компьютерного моделирования.
Данные будут предоставлены в качестве рекомендации и будут использоваться вместе со всей другой информацией, обычно используемой для обеспечения безопасного сна испытуемых во время операции.
Кроме того, будут собраны данные из анамнеза, а также данные о послеоперационном контроле боли и побочных эффектах лекарств в течение первых 24 часов.
В частности, участников исследования попросят оценить свою боль по 10-балльной шкале после того, как они проснутся после операции и по прибытии в педиатрическое отделение интенсивной терапии.
Также будут собираться показатели времени с момента окончания операции до пробуждения испытуемых и выхода из операционной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3003
- UF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-2
- Не моложе 10 лет и не старше 18 лет
- Диагностика идиопатического подросткового сколиоза
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- В настоящее время кормлю грудью
- В настоящее время лечится опиатами
- В настоящее время лечится агонистами альфа2
- В настоящее время лечат противосудорожными препаратами.
- В настоящее время лечится антидепрессантами
- История значительного рестриктивного заболевания легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизация анестезии
Информация из фармакокинетического моделирования во время режима анестезии тотального внутривенного анестетика на основе пропофола (TIVA)
|
Цель моделирования — рекомендовать корректировку дозирования для улучшения послеоперационной анальгезии при быстром появлении симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности боли из 4 пунктов
Временное ограничение: 24 часа
|
0–10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
24 часа
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота дыхания менее 10 вдохов в минуту (уд/мин) или введение налоксона.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность фармакокинетического моделирования
Временное ограничение: 4 - 8 часов (интраоперационный период)
|
Количество модификаций дозировки анестетика
|
4 - 8 часов (интраоперационный период)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Seubert, MD PhD DABNM, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .