Anesthesie-optimalisatie bij scoliosechirurgie (AIS)
9 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Evaluatie van een anesthesie-optimalisatietechniek bij adolescente idiopathische scoliosechirurgie
Het standaard anesthesiezorgplan voor mensen die een idiopathische scoliose-operatie bij adolescenten ondergaan, zal vergezeld gaan van een farmacokinetische simulatie van de toegediende medicijnen om mogelijkheden voor te stellen om de medicijndoses aan te passen om aanvaardbare pijnbeheersing na de operatie te bereiken, ademhalingsdepressie te voorkomen en patiënten in staat te stellen snel te reageren, hetzij tijdens intraoperatieve testen of aan het einde van een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van deze studie krijgen anesthesiologen op basis van een computersimulatie aanvullende gegevens over de verwachte geneesmiddeleffecten.
De gegevens zullen worden verstrekt als een suggestie en zullen worden gebruikt samen met alle andere informatie die normaal gesproken wordt gebruikt om de proefpersonen veilig in slaap te houden tijdens de operatie.
Daarnaast worden gegevens verzameld uit de medische voorgeschiedenis en over postoperatieve pijnbestrijding en bijwerkingen van medicatie gedurende de eerste 24 uur.
Concreet zullen proefpersonen worden gevraagd om hun pijn op een 10-puntsschaal te beoordelen nadat ze wakker worden na een operatie en zodra ze aankomen op de pediatrische intensive care-afdeling.
Maatregelen van de tijd vanaf het einde van de operatie totdat de proefpersonen wakker zijn en de operatiekamer verlaten, zullen ook worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3003
- UF Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-2
- Minimaal 10 jaar en niet ouder dan 18 jaar
- Diagnose van idiopathische adolescente scoliose
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Momenteel borstvoeding
- Wordt momenteel behandeld met opiaten
- Wordt momenteel behandeld met alfa2-agonisten
- Wordt momenteel behandeld met anticonvulsiva
- Wordt momenteel behandeld met antidepressiva
- Geschiedenis van significante restrictieve longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anesthesie optimalisatie
Informatie van de farmacokinetische simulatie tijdens een anesthesieregime van een op propofol gebaseerd totaal intraveneus anestheticum (TIVA)
|
Het doel van de simulatie is om doseringsaanpassingen aan te bevelen om postoperatieve analgesie met een snelle opkomst te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4-punts pijnintensiteitsmeting
Tijdsspanne: 24 uur
|
0 - 10 (0=geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan)
|
24 uur
|
|
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ademhalingsfrequentie minder dan 10 ademhalingen per minuut (bpm), of toediening van naloxon.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van farmacokinetische simulatie
Tijdsspanne: 4 - 8 uur (intraoperatieve periode)
|
Het aantal wijzigingen in de anesthesiedosering
|
4 - 8 uur (intraoperatieve periode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Seubert, MD PhD DABNM, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .