Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesioptimering vid skolioskirurgi (AIS)

9 augusti 2019 uppdaterad av: University of Florida

Utvärdering av en anestetisk optimeringsteknik vid idiopatisk skolioskirurgi för ungdomar

Standardplanen för anestesivård för personer som genomgår idiopatisk skolioskirurgi för ungdomar kommer att åtföljas av en farmakokinetisk simulering av de administrerade läkemedlen för att föreslå möjligheter att justera läkemedelsdoserna för att uppnå acceptabel smärtkontroll efter operationen, undvika andningsdepression och låta patienterna reagera snabbt antingen under intraoperativ testning eller i slutet av operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av denna studie kommer anestesiläkare att få ytterligare data om de förväntade läkemedelseffekterna baserat på en datorsimulering. Uppgifterna kommer att tillhandahållas som ett förslag och kommer att användas tillsammans med all annan information som normalt används för att hålla försökspersonerna i sömn under operationen. Dessutom kommer data att samlas in från anamnesen och om postoperativ smärtkontroll och läkemedelsbiverkningar under de första 24 timmarna. Specifikt kommer försökspersoner att bli ombedda att bedöma sin smärta på en 10-gradig skala efter att de vaknat från operationen och när de anländer till den pediatriska intensivvårdsavdelningen. Mått på tiden från slutet av operationen tills försökspersonerna är vakna och ut ur operationssalen kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-3003
        • UF Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1-2
  • Minst 10 år och inte äldre än 18 år
  • Diagnos av idiopatisk ungdomsskolios

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Ammar just nu
  • Behandlas för närvarande med opiater
  • Behandlas för närvarande med alfa2-agonister
  • Behandlas för närvarande med antikonvulsiva medel
  • Behandlas för närvarande med antidepressiva medel
  • Historik av betydande restriktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anestesioptimering
Information från den farmakokinetiska simuleringen under en narkosregim av ett propofolbaserat totalt intravenöst anestetikum (TIVA)
Övrig: farmakokinetisk simulering
Syftet med simuleringen är att rekommendera doseringsjusteringar för att förbättra postoperativ analgesi med ett snabbt uppkomst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-Item Smärtintensitetsmått
Tidsram: 24 timmar
0 - 10 (0=ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt)
24 timmar
Andningsdepression
Tidsram: 24 timmar
Andningsfrekvens mindre än 10 andetag per minut (bpm), eller administrering av naloxon.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av farmakokinetisk simulering
Tidsram: 4 - 8 timmar (intraoperativ period)
Antalet modifieringar av anestesidoseringen
4 - 8 timmar (intraoperativ period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Seubert, MD PhD DABNM, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på farmakokinetisk simulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera