Anästhesieoptimierung in der Skoliosechirurgie (AIS)
9. August 2019 aktualisiert von: University of Florida
Evaluierung einer Anästhesieoptimierungstechnik in der idiopathischen Skoliosechirurgie bei Jugendlichen
Der Standard-Anästhesie-Behandlungsplan für Menschen, die sich einer idiopathischen Skoliose-Operation bei Jugendlichen unterziehen, wird von einer pharmakokinetischen Simulation der verabreichten Medikamente begleitet, um Möglichkeiten zur Anpassung der Medikamentendosen aufzuzeigen, um eine tolerierbare Schmerzkontrolle nach der Operation zu erreichen, Atemdepression zu vermeiden und den Patienten eine schnelle Reaktion auch während der Operation zu ermöglichen Tests oder am Ende einer Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen dieser Studie sollen Anästhesisten anhand einer Computersimulation zusätzliche Daten zu den zu erwartenden Arzneimittelwirkungen erhalten.
Die Daten werden als Vorschlag bereitgestellt und zusammen mit allen anderen Informationen verwendet, die normalerweise verwendet werden, um die Studienteilnehmer während der Operation sicher schlafen zu lassen.
Darüber hinaus werden Daten aus der Krankengeschichte sowie zur postoperativen Schmerzkontrolle und Medikamentennebenwirkungen in den ersten 24 Stunden erhoben.
Konkret werden die Probanden gebeten, ihre Schmerzen nach dem Aufwachen nach der Operation und nach ihrer Ankunft auf der pädiatrischen Intensivstation auf einer 10-Punkte-Skala einzuschätzen.
Es werden auch Messungen der Zeit vom Ende der Operation bis zum Aufwachen der Probanden und dem Verlassen des Operationssaals erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
- UF Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse 1-2
- Mindestens 10 Jahre alt und nicht älter als 18 Jahre
- Diagnose der idiopathischen Jugendskoliose
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger
- Stille derzeit
- Wird derzeit mit Opiaten behandelt
- Wird derzeit mit Alpha2-Agonisten behandelt
- Wird derzeit mit Antikonvulsiva behandelt
- Wird derzeit mit Antidepressiva behandelt
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden restriktiven Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anästhesieoptimierung
Informationen aus der pharmakokinetischen Simulation während einer Anästhesie eines Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhetikums (TIVA)
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Ziel der Simulation ist es, Dosierungsanpassungen zu empfehlen, um die postoperative Analgesie schnell zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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4-Punkte-Messung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
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0 - 10 (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich)
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24 Stunden
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Atemfrequenz weniger als 10 Atemzüge pro Minute (bpm) oder Verabreichung von Naloxon.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzen der pharmakokinetischen Simulation
Zeitfenster: 4 - 8 Stunden (intraoperativer Zeitraum)
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Die Anzahl der Änderungen an der Anästhesiedosierung
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4 - 8 Stunden (intraoperativer Zeitraum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Seubert, MD PhD DABNM, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201500120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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