Optimización Anestésica en Cirugía de Escoliosis (AIS)
9 de agosto de 2019 actualizado por: University of Florida
Evaluación de una Técnica de Optimización Anestésica en Cirugía de Escoliosis Idiopática del Adolescente
El plan estándar de atención anestésica para personas que se someten a una cirugía de escoliosis idiopática del adolescente estará acompañado por una simulación farmacocinética de los medicamentos administrados para sugerir oportunidades para ajustar las dosis de los medicamentos para lograr un control tolerable del dolor después de la cirugía, evitar la depresión respiratoria y permitir que los pacientes respondan rápidamente durante el intraoperatorio. pruebas o al final de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de este estudio, los anestesiólogos recibirán datos adicionales sobre los efectos esperados de los medicamentos basados en una simulación por computadora.
Los datos se proporcionarán como sugerencia y se utilizarán junto con toda la demás información normalmente utilizada para mantener a los sujetos del estudio dormidos de forma segura durante la cirugía.
Además, se recogerán datos de la historia clínica y sobre el control del dolor postoperatorio y los efectos secundarios de la medicación durante las primeras 24 horas.
Específicamente, se les pedirá a los sujetos del estudio que califiquen su dolor en una escala de 10 puntos después de que se despierten de la cirugía y una vez que lleguen a la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
También se recopilarán medidas del tiempo desde el final de la cirugía hasta que los sujetos del estudio estén despiertos y fuera del quirófano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- UF Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1-2
- Al menos 10 años de edad y no mayor de 18 años de edad
- Diagnóstico de la escoliosis idiopática del adolescente
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Actualmente amamantando
- Actualmente en tratamiento con opiáceos
- Actualmente en tratamiento con agonistas alfa2
- Actualmente en tratamiento con anticonvulsivos
- Actualmente en tratamiento con antidepresivos
- Antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Optimización de la anestesia
Información de la simulación farmacocinética durante un régimen anestésico de un anestésico intravenoso total (TIVA) a base de propofol
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El objetivo de la simulación es recomendar ajustes de dosis para mejorar la analgesia postoperatoria con una rápida emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de intensidad del dolor de 4 elementos
Periodo de tiempo: 24 horas
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0 - 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser)
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24 horas
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frecuencia respiratoria inferior a 10 respiraciones por minuto (lpm), o administración de naloxona.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad de la simulación farmacocinética
Periodo de tiempo: 4 - 8 horas (período intraoperatorio)
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El número de modificaciones en la dosificación del anestésico.
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4 - 8 horas (período intraoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Seubert, MD PhD DABNM, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .