Optimisation anesthésique en chirurgie de la scoliose (AIS)
9 août 2019 mis à jour par: University of Florida
Évaluation d'une technique d'optimisation anesthésique dans la chirurgie de la scoliose idiopathique de l'adolescent
Le plan de soins anesthésiques standard pour les personnes subissant une chirurgie de la scoliose idiopathique de l'adolescent sera accompagné d'une simulation pharmacocinétique des médicaments administrés pour suggérer des possibilités d'ajuster les doses de médicaments afin d'obtenir un contrôle tolérable de la douleur après la chirurgie, d'éviter la dépression respiratoire et de permettre aux patients de réagir rapidement pendant la période peropératoire test ou à la fin de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de cette étude, les anesthésistes recevront des données supplémentaires sur les effets attendus des médicaments sur la base d'une simulation informatique.
Les données seront fournies à titre de suggestion et seront utilisées avec toutes les autres informations normalement utilisées pour garder les sujets de l'étude endormis en toute sécurité pendant la chirurgie.
De plus, des données seront recueillies à partir des antécédents médicaux et sur le contrôle de la douleur postopératoire et les effets secondaires des médicaments pendant les premières 24 heures.
Plus précisément, les sujets de l'étude seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 10 points après leur réveil de la chirurgie et une fois arrivés à l'unité de soins intensifs pédiatriques.
Des mesures du temps écoulé entre la fin de la chirurgie et le moment où les sujets de l'étude sont éveillés et sortent de la salle d'opération seront également collectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3003
- UF Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classe 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Au moins 10 ans et pas plus de 18 ans
- Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- En cours d'allaitement
- Actuellement sous traitement aux opiacés
- En cours de traitement avec des agonistes alpha2
- Actuellement sous traitement anticonvulsivant
- Actuellement sous traitement antidépresseur
- Antécédents de maladie pulmonaire restrictive importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Optimisation de l'anesthésie
Informations issues de la simulation pharmacocinétique au cours d'un schéma anesthésique d'un anesthésique intraveineux total (TIVA) à base de propofol
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Le but de la simulation est de recommander des ajustements posologiques pour améliorer l'analgésie postopératoire avec une émergence rapide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'intensité de la douleur en 4 points
Délai: 24 heures
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0 - 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible)
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24 heures
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Dépression respiratoire
Délai: 24 heures
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Fréquence respiratoire inférieure à 10 respirations par minute (bpm), ou administration de naloxone.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité de la simulation pharmacocinétique
Délai: 4 - 8 heures (période peropératoire)
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Le nombre de modifications du dosage de l'anesthésique
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4 - 8 heures (période peropératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Seubert, MD PhD DABNM, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .