Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesioptimalisering ved skoliosekirurgi (AIS)

9. august 2019 oppdatert av: University of Florida

Evaluering av en anestesioptimaliseringsteknikk i ungdoms idiopatisk skoliosekirurgi

Standard anestesipleieplan for personer som gjennomgår idiopatisk skoliosekirurgi i ungdom vil bli ledsaget av en farmakokinetisk simulering av de administrerte legemidlene for å foreslå muligheter for å justere medikamentdoser for å oppnå tolerabel smertekontroll etter operasjonen, unngå respirasjonsdepresjon og la pasienter reagere raskt enten under intraoperativ testing eller ved avslutningen av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av denne studien vil anestesileger få tilleggsdata om forventede medikamenteffekter basert på en datasimulering. Dataene vil bli gitt som et forslag og vil bli brukt sammen med all annen informasjon som vanligvis brukes for å holde studieobjektene trygt i søvn under operasjonen. I tillegg vil det bli samlet inn data fra sykehistorien og om postoperativ smertekontroll og medisinbivirkninger de første 24 timene. Spesifikt vil studiepersoner bli bedt om å vurdere smertene sine på en 10-punkts skala etter at de våkner fra operasjonen og når de ankommer den pediatriske intensivavdelingen. Mål for tiden fra avsluttet operasjon til forsøkspersonene er våkne og ute av operasjonsstuen vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3003
        • UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-2
  • Minst 10 år og ikke eldre enn 18 år
  • Diagnose av idiopatisk ungdomsskoliose

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Ammer for tiden
  • Behandles for tiden med opiater
  • Behandles for tiden med alfa2-agonister
  • Behandles for tiden med krampestillende midler
  • Behandles for tiden med antidepressiva
  • Historie med betydelig restriktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anestesioptimalisering
Informasjon fra den farmakokinetiske simuleringen under et anestesiregime av et propofolbasert totalt intravenøst ​​anestesimiddel (TIVA)
Annen: farmakokinetisk simulering
Målet med simuleringen er å anbefale doseringsjusteringer for å forbedre postoperativ analgesi med en rask fremvekst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-element smerteintensitetsmål
Tidsramme: 24 timer
0 - 10 (0=ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig)
24 timer
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer
Respirasjonsfrekvens mindre enn 10 pust per minutt (bpm), eller administrering av nalokson.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av farmakokinetisk simulering
Tidsramme: 4 - 8 timer (intraoperativ periode)
Antall modifikasjoner av anestesidoseringen
4 - 8 timer (intraoperativ periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Seubert, MD PhD DABNM, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere