Rozdíly v hladinách NGAL v moči u pacientů podstupujících RIRS s nebo bez ureterálního přístupového pouzdra
15. listopadu 2019 aktualizováno: Ozcan Kilic, Selcuk University
Rozdíly v hladinách lipokalinu souvisejícího s neutrofilní gelatinázou (NGAL) u pacientů podstupujících retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) s nebo bez ureterálního přístupového pouzdra (UAS)
Tato studie bude zahrnovat pacienty ve věku mezi 18 a 65 lety, kteří podstoupí retrográdní infrarenální operaci (RIRS) kvůli ledvinovému kameni (kamenům).
Celkem bude přijato 60 pacientů (mužů nebo žen), kteří budou randomizováni do 2 skupin sestávajících z 30 pacientů v každé skupině.
První skupina pacientů podstoupí RIRS s ureterálním přístupovým pouzdrem (UAS) umístěným před operací; a druhá skupina podstoupí RIRS bez UAS.
Vzhledem k tomu, že použití UAS snižuje tlak v ledvinové pánvičce během RIRS, je cílem vyhodnotit, zda použití UAS neovlivňuje funkce ledvin.
kromě rutinních testů funkce ledvin, jmenovitě močoviny a kreatininu, bude k posouzení rozdílů ve funkcích ledvin použit lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) (specifičtější a časnější marker funkce ledvin).
U všech pacientů budou studovány předoperační hladiny močoviny a kreatininu v krvi a hladiny NGAL v moči.
Po operaci budou opět vyšetřeny hladiny urey a kreatininu v krvi a také hladiny NGAL v moči ve 2. hodině, 72. hodině a 1. týdnu po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 18-65 lety
- S indikací retrográdní infrarenální chirurgie (RIRS) kvůli ledvinovému kameni
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus a diabetickou nefropatií
- Pacienti s krevním tlakem > 140/80 mmHg i přes pravidelné užívání antihypertenziv
- Pacienti s chronickým selháním ledvin, kteří potřebují dialýzu
- Pacienti, kteří měli prerenální, renální nebo postrenální akutní selhání ledvin 3 měsíce nebo mnohem dříve
- Pacienti, kteří měli pyelonefritidu 3 měsíce nebo mnohem dříve
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili operaci ledvin a mají abnormální testy funkce ledvin
- Pacienti se současným ureterovým kamenem, kteří podstoupí endoskopickou léčbu ureterového kamene na stejném sezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UAS (+)
RIRS s ureterálním přístupovým pouzdrem: Před zavedením flexibilního ureterorenoskopu (RIRS) bude do ureteru pacienta umístěno ureterální přístupové pouzdro (UAS).
|
Během RIRS bude použito ureterální přístupové pouzdro.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: UAS (-)
RIRS bez ureterálního přístupového pouzdra: Před zavedením flexibilního ureterorenoskopu (RIRS) nebude do ureteru pacienta umístěno ureterální přístupové pouzdro (UAS).
|
Ureterální přístupová pochva nebude použita během RIRS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina NGAL v moči (ng/ml)
Časové okno: Během prvních 7 dnů po operaci (RIRS)
|
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin, když se během RIRS nepoužívá ureterální přístupová pochva, měřením hladiny NGAL v moči.
|
Během prvních 7 dnů po operaci (RIRS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina močoviny v krvi (mg/dl) a hladina kreatininu (mg/dl)
Časové okno: Během prvních 7 dnů po operaci (RIRS)
|
Stanovení jakékoli poruchy funkce ledvin, když se během RIRS nepoužívá ureterální přístupová pochva, měřením hladin močoviny a kreatininu v krvi.
|
Během prvních 7 dnů po operaci (RIRS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Ichino M, Kusaka M, Kuroyanagi Y, Mori T, Morooka M, Sasaki H, Shiroki R, Shishido S, Kurahashi H, Hoshinaga K. Urinary neutrophil-gelatinase associated lipocalin is a potential noninvasive marker for renal scarring in patients with vesicoureteral reflux. J Urol. 2010 May;183(5):2001-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.031. Epub 2010 Mar 19.
- Abassi Z, Shalabi A, Sohotnik R, Nativ O, Awad H, Bishara B, Frajewicki V, Sukhotnik I, Abbasi A, Nativ O. Urinary NGAL and KIM-1: biomarkers for assessment of acute ischemic kidney injury following nephron sparing surgery. J Urol. 2013 Apr;189(4):1559-66. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.029. Epub 2012 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-RIRS-UAS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .