Diferencias en los niveles de NGAL en orina en pacientes sometidos a CRIR con o sin vaina de acceso ureteral
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Ozcan Kilic, Selcuk University
Diferencias en los niveles de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (NGAL) en pacientes sometidos a cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) con o sin vaina de acceso ureteral (UAS)
Este estudio incluirá pacientes de entre 18 y 65 años que se someterán a cirugía infrarrenal retrógrada (CRIR) debido a cálculos renales.
Se reclutará un total de 60 pacientes (hombres o mujeres) y se aleatorizarán en 2 grupos que constarán de 30 pacientes en cada grupo.
El primer grupo de pacientes se someterá a CRIR con una vaina de acceso ureteral (UAS) colocada antes de la cirugía; y el segundo grupo se someterá a RIRS sin UAS.
Como el uso de UAS disminuye la presión en la pelvis renal durante la CRIR, se pretende evaluar si el uso de UAS afecta o no las funciones renales.
además de las pruebas de función renal de rutina, a saber, urea y creatinina, se utilizará lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) (un marcador más específico y temprano de la función renal) para evaluar las diferencias en las funciones renales.
Se estudiarán los niveles preoperatorios de urea y creatinina en sangre y los niveles de LAGN en orina de todos los pacientes.
Después de la cirugía, se volverán a estudiar los niveles de urea y creatinina en sangre, así como los niveles de LAGN en orina a la 2ª hora, 72ª hora y 1ª semana del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Konya, Pavo, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18-65 años
- Tener indicación de cirugía infrarrenal retrógrada (CRIR) por cálculos renales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada y nefropatía diabética
- Pacientes con presión arterial > 140/80 mmHg a pesar del uso regular de agentes antihipertensivos
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que necesitan diálisis
- Pacientes que han tenido insuficiencia renal aguda prerrenal, renal o posrenal 3 meses o mucho antes
- Pacientes que han tenido pielonefritis 3 meses o mucho antes
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
- Pacientes que se han sometido a una cirugía renal en los últimos 3 meses y tienen pruebas de función renal anormales
- Pacientes con un cálculo de uréter concomitante que se someterán a un tratamiento endoscópico de cálculos de uréter en la misma sesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: UAS (+)
RIRS con vaina de acceso ureteral: se colocará una vaina de acceso ureteral (UAS) en el uréter del paciente antes de la inserción del ureterorrenoscopio flexible (RIRS).
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Se utilizará una vaina de acceso ureteral durante la CRIR.
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EXPERIMENTAL: UAS (-)
RIRS sin vaina de acceso ureteral: no se colocará una vaina de acceso ureteral (UAS) en el uréter del paciente antes de la inserción del ureterorrenoscopio flexible (RIRS).
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La vaina de acceso ureteral no se utilizará durante la CRIR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de LAGN en orina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (RIRS)
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Determinación de cualquier deterioro de la función renal cuando no se utiliza la vaina de acceso ureteral durante la CRIR midiendo el nivel de LAGN en orina.
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Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (RIRS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de urea en sangre (mg/dL) y nivel de creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (RIRS)
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Determinación de cualquier deterioro de la función renal cuando no se utiliza la vaina de acceso ureteral durante la CRIR midiendo los niveles de urea y creatinina en sangre.
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Dentro de los primeros 7 días después de la cirugía (RIRS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Ichino M, Kusaka M, Kuroyanagi Y, Mori T, Morooka M, Sasaki H, Shiroki R, Shishido S, Kurahashi H, Hoshinaga K. Urinary neutrophil-gelatinase associated lipocalin is a potential noninvasive marker for renal scarring in patients with vesicoureteral reflux. J Urol. 2010 May;183(5):2001-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.031. Epub 2010 Mar 19.
- Abassi Z, Shalabi A, Sohotnik R, Nativ O, Awad H, Bishara B, Frajewicki V, Sukhotnik I, Abbasi A, Nativ O. Urinary NGAL and KIM-1: biomarkers for assessment of acute ischemic kidney injury following nephron sparing surgery. J Urol. 2013 Apr;189(4):1559-66. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.029. Epub 2012 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-RIRS-UAS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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