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Différences dans les niveaux de NGAL dans l'urine chez les patients subissant un RIRS avec ou sans gaine d'accès urétéral

15 novembre 2019 mis à jour par: Ozcan Kilic, Selçuk University

Différences dans les niveaux de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (NGAL) chez les patients subissant une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) avec ou sans gaine d'accès urétéral (UAS)

Cette étude inclura des patients âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie sous-rénale rétrograde (RIRS) en raison de calculs rénaux. Un total de 60 patients (hommes ou femmes) seront recrutés et seront randomisés en 2 groupes composés de 30 patients dans chaque groupe. Le premier groupe de patients subira une RIRS avec une gaine d'accès urétéral (UAS) positionnée avant la chirurgie ; et le deuxième groupe subira le RIRS sans UAS. Comme l'utilisation de l'UAS diminue la pression dans le bassin rénal pendant le RIRS, il est destiné à évaluer si l'utilisation de l'UAS affecte ou non les fonctions rénales. outre les tests de routine de la fonction rénale, à savoir l'urée et la créatinine, la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) (un marqueur plus spécifique et précoce de la fonction rénale) sera utilisée pour évaluer les différences dans les fonctions rénales. Les taux préopératoires d'urée sanguine et de créatinine et les taux urinaires de NGAL seront étudiés pour tous les patients. Après la chirurgie, les taux d'urée sanguine et de créatinine seront à nouveau étudiés ainsi que les taux urinaires de NGAL à la 2ème heure postopératoire, à la 72ème heure et à la 1ère semaine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 65 ans
  • Avoir une indication de chirurgie sous-rénale rétrograde (RIRS) en raison de calculs rénaux

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé et de néphropathie diabétique
  • Patients ayant une pression artérielle > 140/80 mmHg malgré l'utilisation régulière d'antihypertenseurs
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  • Patients ayant eu une insuffisance rénale aiguë prérénale, rénale ou postrénale 3 mois ou beaucoup plus tôt
  • Patients ayant eu une pyélonéphrite 3 mois ou beaucoup plus tôt
  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  • Les patients qui ont subi une chirurgie rénale au cours des 3 derniers mois et dont les tests de la fonction rénale sont anormaux
  • Patients avec un calcul urétéral concomitant qui subiront un traitement endoscopique de calculs urétéraux lors de la même séance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UAS (+)
RIRS avec gaine d'accès urétérale : Une gaine d'accès urétérale (UAS) sera positionnée dans l'uretère du patient avant l'insertion de l'urétérorénoscope flexible (RIRS).
La gaine d'accès urétérale sera utilisée pendant la RIRS.
EXPÉRIMENTAL: UAS (-)
RIRS sans gaine d'accès urétérale : une gaine d'accès urétérale (UAS) ne sera pas positionnée dans l'uretère du patient avant l'insertion de l'urétérorénoscope flexible (RIRS).
La gaine d'accès urétéral ne sera pas utilisée pendant la RIRS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux urinaire de NGAL (ng/mL)
Délai: Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)
Détermination de toute altération de la fonction rénale lorsque la gaine d'accès urétérale n'est pas utilisée pendant le RIRS en mesurant le niveau de NGAL dans l'urine.
Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'urée sanguine (mg/dL) et taux de créatinine (mg/dL)
Délai: Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)
Détermination de toute altération de la fonction rénale lorsque la gaine d'accès urétérale n'est pas utilisée pendant le RIRS en mesurant les taux d'urée sanguine et de créatinine.
Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-RIRS-UAS-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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