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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02485002
Différences dans les niveaux de NGAL dans l'urine chez les patients subissant un RIRS avec ou sans gaine d'accès urétéral
15 novembre 2019 mis à jour par: Ozcan Kilic, Selçuk University
Différences dans les niveaux de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (NGAL) chez les patients subissant une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) avec ou sans gaine d'accès urétéral (UAS)
Cette étude inclura des patients âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie sous-rénale rétrograde (RIRS) en raison de calculs rénaux.
Un total de 60 patients (hommes ou femmes) seront recrutés et seront randomisés en 2 groupes composés de 30 patients dans chaque groupe.
Le premier groupe de patients subira une RIRS avec une gaine d'accès urétéral (UAS) positionnée avant la chirurgie ; et le deuxième groupe subira le RIRS sans UAS.
Comme l'utilisation de l'UAS diminue la pression dans le bassin rénal pendant le RIRS, il est destiné à évaluer si l'utilisation de l'UAS affecte ou non les fonctions rénales.
outre les tests de routine de la fonction rénale, à savoir l'urée et la créatinine, la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) (un marqueur plus spécifique et précoce de la fonction rénale) sera utilisée pour évaluer les différences dans les fonctions rénales.
Les taux préopératoires d'urée sanguine et de créatinine et les taux urinaires de NGAL seront étudiés pour tous les patients.
Après la chirurgie, les taux d'urée sanguine et de créatinine seront à nouveau étudiés ainsi que les taux urinaires de NGAL à la 2ème heure postopératoire, à la 72ème heure et à la 1ère semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Konya, Turquie, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Avoir une indication de chirurgie sous-rénale rétrograde (RIRS) en raison de calculs rénaux
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé et de néphropathie diabétique
- Patients ayant une pression artérielle > 140/80 mmHg malgré l'utilisation régulière d'antihypertenseurs
- Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- Patients ayant eu une insuffisance rénale aiguë prérénale, rénale ou postrénale 3 mois ou beaucoup plus tôt
- Patients ayant eu une pyélonéphrite 3 mois ou beaucoup plus tôt
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Les patients qui ont subi une chirurgie rénale au cours des 3 derniers mois et dont les tests de la fonction rénale sont anormaux
- Patients avec un calcul urétéral concomitant qui subiront un traitement endoscopique de calculs urétéraux lors de la même séance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: UAS (+)
RIRS avec gaine d'accès urétérale : Une gaine d'accès urétérale (UAS) sera positionnée dans l'uretère du patient avant l'insertion de l'urétérorénoscope flexible (RIRS).
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La gaine d'accès urétérale sera utilisée pendant la RIRS.
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EXPÉRIMENTAL: UAS (-)
RIRS sans gaine d'accès urétérale : une gaine d'accès urétérale (UAS) ne sera pas positionnée dans l'uretère du patient avant l'insertion de l'urétérorénoscope flexible (RIRS).
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La gaine d'accès urétéral ne sera pas utilisée pendant la RIRS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux urinaire de NGAL (ng/mL)
Délai: Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)
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Détermination de toute altération de la fonction rénale lorsque la gaine d'accès urétérale n'est pas utilisée pendant le RIRS en mesurant le niveau de NGAL dans l'urine.
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Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'urée sanguine (mg/dL) et taux de créatinine (mg/dL)
Délai: Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)
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Détermination de toute altération de la fonction rénale lorsque la gaine d'accès urétérale n'est pas utilisée pendant le RIRS en mesurant les taux d'urée sanguine et de créatinine.
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Dans les 7 premiers jours après la chirurgie (RIRS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Ichino M, Kusaka M, Kuroyanagi Y, Mori T, Morooka M, Sasaki H, Shiroki R, Shishido S, Kurahashi H, Hoshinaga K. Urinary neutrophil-gelatinase associated lipocalin is a potential noninvasive marker for renal scarring in patients with vesicoureteral reflux. J Urol. 2010 May;183(5):2001-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.031. Epub 2010 Mar 19.
- Abassi Z, Shalabi A, Sohotnik R, Nativ O, Awad H, Bishara B, Frajewicki V, Sukhotnik I, Abbasi A, Nativ O. Urinary NGAL and KIM-1: biomarkers for assessment of acute ischemic kidney injury following nephron sparing surgery. J Urol. 2013 Apr;189(4):1559-66. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.029. Epub 2012 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
30 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-RIRS-UAS-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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