Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w stężeniu NGAL w moczu u pacjentów poddawanych RIRS z lub bez koszulki dostępowej do moczowodu

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ozcan Kilic, Selcuk University

Różnice w stężeniu lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) w moczu u pacjentów poddawanych wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej (RIRS) z lub bez osłony dostępu do moczowodu (UAS)

Badanie to obejmie pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną poddani wstecznej operacji podnerkowej (RIRS) z powodu kamieni nerkowych. Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 pacjentów (mężczyzn lub kobiet), którzy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup składających się z 30 pacjentów w każdej grupie. Pierwsza grupa pacjentów zostanie poddana RIRS z osłoną dostępową moczowodu (UAS) umieszczoną przed operacją; a druga grupa przejdzie RIRS bez UAS. Ponieważ stosowanie UAS zmniejsza ciśnienie w miedniczce nerkowej podczas RIRS, celem jest ocena, czy stosowanie UAS wpływa na funkcje nerek. oprócz rutynowych badań czynności nerek, a mianowicie mocznika i kreatyniny, do oceny różnic w czynności nerek zostanie wykorzystany lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) (bardziej specyficzny i wczesny wskaźnik czynności nerek). Przedoperacyjne poziomy mocznika i kreatyniny we krwi oraz poziomy NGAL w moczu będą badane u wszystkich pacjentów. Po operacji ponownie zbadane zostaną stężenia mocznika i kreatyniny we krwi oraz NGAL w moczu w 2 godzinie, 72 godzinie i 1 tygodniu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ze wskazaniem do wstecznej operacji podnerkowej (RIRS) z powodu kamicy nerkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą i nefropatią cukrzycową
  • Pacjenci z ciśnieniem krwi > 140/80 mmHg pomimo regularnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy
  • Pacjenci, u których wystąpiła przednerkowa, nerkowa lub zanerkowa ostra niewydolność nerek 3 miesiące lub znacznie wcześniej
  • Pacjenci, którzy mieli odmiedniczkowe zapalenie nerek 3 miesiące lub znacznie wcześniej
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli operację nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy i mają nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
  • Pacjenci ze współistniejącą kamicą moczowodu, którzy zostaną poddani endoskopowemu leczeniu kamicy moczowodu podczas tej samej sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: UAS (+)
RIRS z koszulką dostępową moczowodu: Osłona dostępu moczowodowego (UAS) zostanie umieszczona w moczowodzie pacjenta przed wprowadzeniem giętkiego ureterorenoskopu (RIRS).
Urządzenie: RIRS z koszulką dostępową moczowodu
Podczas RIRS będzie używana osłona dostępu do moczowodu.
EKSPERYMENTALNY: UAS (-)
RIRS bez osłonki dostępu moczowodowego: Osłona dostępu moczowodowego (UAS) nie zostanie umieszczona w moczowodzie pacjenta przed wprowadzeniem giętkiego ureterorenoskopu (RIRS).
Urządzenie: RIRS bez koszulki dostępowej moczowodu
Osłona dostępu do moczowodu nie będzie używana podczas RIRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom NGAL w moczu (ng/ml)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji (RIRS)
Określenie ewentualnych upośledzeń funkcji nerek w przypadku niestosowania koszulki dostępowej moczowodu podczas RIRS poprzez pomiar poziomu NGAL w moczu.
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji (RIRS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mocznika we krwi (mg/dL) i poziom kreatyniny (mg/dL)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po operacji (RIRS)
Określenie ewentualnego upośledzenia funkcji nerek, gdy koszulka dostępu moczowodu nie jest używana podczas RIRS poprzez pomiar stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji (RIRS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-RIRS-UAS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj