Differenze nei livelli di NGAL nelle urine nei pazienti sottoposti a RIRS con o senza guaina di accesso ureterale
15 novembre 2019 aggiornato da: Ozcan Kilic, Selcuk University
Differenze nei livelli urinari di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) nei pazienti sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) con o senza guaina di accesso ureterale (UAS)
Questo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che saranno sottoposti a chirurgia infrarenale retrograda (RIRS) a causa di calcoli renali.
Verrà reclutato un totale di 60 pazienti (maschi o femmine) e saranno randomizzati in 2 gruppi composti da 30 pazienti in ciascun gruppo.
Il primo gruppo di pazienti sarà sottoposto a RIRS con una guaina di accesso ureterale (UAS) posizionata prima dell'intervento chirurgico; e il secondo gruppo sarà sottoposto a RIRS senza UAS.
Poiché l'uso di UAS riduce la pressione nella pelvi renale durante la RIRS, si intende valutare se l'uso di UAS influisce o meno sulle funzioni renali.
oltre ai test di funzionalità renale di routine, vale a dire urea e creatinina, verrà utilizzata la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) (un marker più specifico e precoce della funzionalità renale) per valutare le differenze nelle funzioni renali.
I livelli preoperatori di urea ematica e di creatinina ei livelli di NGAL nelle urine saranno studiati per tutti i pazienti.
Dopo l'intervento chirurgico, i livelli di urea nel sangue e di creatinina saranno nuovamente studiati così come i livelli di NGAL nelle urine alla 2a ora postoperatoria, 72a ora e 1a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Konya, Tacchino, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 18 e i 65 anni
- Avere un'indicazione di chirurgia infrarenale retrograda (RIRS) a causa di calcoli renali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito non controllato e nefropatia diabetica
- Pazienti con pressione arteriosa > 140/80 mmHg nonostante l'uso regolare di agenti antiipertensivi
- Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di dialisi
- Pazienti che hanno avuto insufficienza renale acuta prerenale, renale o postrenale 3 mesi o molto prima
- Pazienti che hanno avuto pielonefrite 3 mesi o molto prima
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico ai reni negli ultimi 3 mesi e presentano test di funzionalità renale anormali
- Pazienti con un calcolo concomitante dell'uretere che subiranno un trattamento endoscopico del calcolo dell'uretere nella stessa sessione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: SUP (+)
RIRS con guaina di accesso ureterale: una guaina di accesso ureterale (UAS) verrà posizionata nell'uretere del paziente prima dell'inserimento dell'ureterorenoscopio flessibile (RIRS).
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La guaina di accesso ureterale verrà utilizzata durante la RIRS.
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SPERIMENTALE: SUP (-)
RIRS senza guaina di accesso ureterale: una guaina di accesso ureterale (UAS) non verrà posizionata nell'uretere del paziente prima dell'inserimento dell'ureterorenoscopio flessibile (RIRS).
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La guaina di accesso ureterale non verrà utilizzata durante la RIRS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di NGAL nelle urine (ng/mL)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)
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Determinazione di qualsiasi compromissione della funzione renale quando la guaina di accesso ureterale non viene utilizzata durante la RIRS misurando il livello di NGAL nelle urine.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di urea nel sangue (mg/dL) e livello di creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)
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Determinazione di qualsiasi compromissione della funzione renale quando la guaina di accesso ureterale non viene utilizzata durante la RIRS misurando i livelli di urea ematica e di creatinina.
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Entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (RIRS)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Ichino M, Kusaka M, Kuroyanagi Y, Mori T, Morooka M, Sasaki H, Shiroki R, Shishido S, Kurahashi H, Hoshinaga K. Urinary neutrophil-gelatinase associated lipocalin is a potential noninvasive marker for renal scarring in patients with vesicoureteral reflux. J Urol. 2010 May;183(5):2001-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.031. Epub 2010 Mar 19.
- Abassi Z, Shalabi A, Sohotnik R, Nativ O, Awad H, Bishara B, Frajewicki V, Sukhotnik I, Abbasi A, Nativ O. Urinary NGAL and KIM-1: biomarkers for assessment of acute ischemic kidney injury following nephron sparing surgery. J Urol. 2013 Apr;189(4):1559-66. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.029. Epub 2012 Oct 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
30 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-RIRS-UAS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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