Skillnader i NGAL-nivåer i urin hos patienter som genomgår RIRS med eller utan uretärslida
15 november 2019 uppdaterad av: Ozcan Kilic, Selcuk University
Skillnader i urinneutrofila gelatinasassocierade lipokalinnivåer (NGAL) hos patienter som genomgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med eller utan ureteral Access Sheath (UAS)
Denna studie kommer att omfatta patienter mellan 18 och 65 år som kommer att genomgå retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grund av njursten.
Totalt 60 patienter (män eller kvinnor) kommer att rekryteras och kommer att randomiseras i 2 grupper bestående av 30 patienter i varje grupp.
Den första gruppen patienter kommer att genomgå RIRS med en ureteral access sheath (UAS) placerad före operationen; och den andra gruppen kommer att genomgå RIRS utan UAS.
Eftersom användning av UAS minskar trycket i njurbäckenet under RIRS, är syftet att utvärdera om användning av UAS påverkar njurfunktionerna eller inte.
förutom de rutinmässiga njurfunktionstesterna, nämligen urea och kreatinin, kommer neutrofilgelatinasassocierat lipokalin (NGAL) (en mer specifik och tidig markör för njurfunktion) att användas för att bedöma skillnaderna i njurfunktionerna.
Preoperativa blodurea- och kreatininnivåer och NGAL-nivåer i urin kommer att studeras för alla patienter.
Efter operationen kommer urea- och kreatininnivåerna i blodet att studeras igen, liksom urinens NGAL-nivåer vid postoperativ 2:a timme, 72:a timme och 1:a veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-65 år
- Att ha en indikation på retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grund av njursten
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus och diabetisk nefropati
- Patienter med blodtryck > 140/80 mmHg trots regelbunden användning av antihypertensiva medel
- Patienter med kronisk njursvikt som behöver dialys
- Patienter som har haft prerenal, renal eller postrenal akut njursvikt 3 månader eller mycket tidigare
- Patienter som har haft pyelonefrit 3 månader eller mycket tidigare
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år
- Patienter som har genomgått en njuroperation under de senaste 3 månaderna och har fått onormala njurfunktionstester
- Patienter med en samtidig urinledarsten som kommer att genomgå en endoskopisk urinvägsstensbehandling vid samma session
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UAS (+)
RIRS med ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) kommer att placeras i urinledaren på patienten innan det flexibla ureterorenoskopet (RIRS) sätts in.
|
Ureterskyddet kommer att användas under RIRS.
|
|
EXPERIMENTELL: UAS (-)
RIRS utan ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) kommer inte att placeras i urinledaren på patienten innan det flexibla ureterorenoskopet (RIRS) sätts in.
|
Ureterskyddet kommer inte att användas under RIRS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin NGAL nivå (ng/ml)
Tidsram: Inom de första 7 dagarna efter operationen (RIRS)
|
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen när uretärskyddet inte används under RIRS genom att mäta NGAL-nivån i urinen.
|
Inom de första 7 dagarna efter operationen (RIRS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodureanivå (mg/dL) och kreatininnivå (mg/dL)
Tidsram: Inom de första 7 dagarna efter operationen (RIRS)
|
Bestämning av eventuell försämring av njurfunktionen när uretärskyddet inte används under RIRS genom att mäta blodurea- och kreatininnivåer.
|
Inom de första 7 dagarna efter operationen (RIRS)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Ichino M, Kusaka M, Kuroyanagi Y, Mori T, Morooka M, Sasaki H, Shiroki R, Shishido S, Kurahashi H, Hoshinaga K. Urinary neutrophil-gelatinase associated lipocalin is a potential noninvasive marker for renal scarring in patients with vesicoureteral reflux. J Urol. 2010 May;183(5):2001-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.031. Epub 2010 Mar 19.
- Abassi Z, Shalabi A, Sohotnik R, Nativ O, Awad H, Bishara B, Frajewicki V, Sukhotnik I, Abbasi A, Nativ O. Urinary NGAL and KIM-1: biomarkers for assessment of acute ischemic kidney injury following nephron sparing surgery. J Urol. 2013 Apr;189(4):1559-66. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.029. Epub 2012 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
30 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-RIRS-UAS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .