Erot virtsan NGAL-tasoissa potilailla, joille tehdään RIRS-oireyhtymä, jossa on tai ei ole virtsanjohtimia
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ozcan Kilic, Selcuk University
Erot virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) tasoissa potilailla, joille tehdään retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus (RIRS), jossa on tai ei ole virtsaputken pääsyä (UAS)
Tämä tutkimus koskee 18–65-vuotiaita potilaita, joille tehdään retrogradinen infrarenaalinen leikkaus (RIRS) munuaiskivien vuoksi.
Yhteensä 60 potilasta (mies tai nainen) rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 30 potilasta.
Ensimmäiselle potilasryhmälle tehdään RIRS ennen leikkausta sijoitetun virtsanjohtimen suojavaipan (UAS) kanssa; ja toinen ryhmä käy läpi RIRS:n ilman ammattikorkeakoulua.
Koska UAS:n käyttö vähentää munuaisaltaan painetta RIRS:n aikana, pyritään arvioimaan, vaikuttaako UAS:n käyttö munuaisten toimintaan vai ei.
rutiininomaisten munuaisten toimintatutkimusten, eli urean ja kreatiniinin, lisäksi käytetään neutrofiiligelatinaasiin liittyvää lipokaliinia (NGAL) (spesifisempi ja varhaisempi munuaisten toiminnan merkkiaine) arvioimaan munuaisten toiminnan eroja.
Preoperatiivisia veren urea- ja kreatiniinitasoja sekä virtsan NGAL-tasoja tutkitaan kaikilta potilailta.
Leikkauksen jälkeen tutkitaan uudelleen veren urea- ja kreatiniiniarvot sekä virtsan NGAL-tasot leikkauksen jälkeisellä 2. tunnilla, 72. tunnilla ja 1. viikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65 vuotta
- Jolla on viittaus retrogradiseen infrarenaaliseen leikkaukseen (RIRS) munuaiskivien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus ja diabeettinen nefropatia
- Potilaat, joiden verenpaine on > 140/80 mmHg verenpainelääkkeiden säännöllisestä käytöstä huolimatta
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut prerenaalinen, munuaisten tai postrenaalinen akuutti munuaisten vajaatoiminta 3 kuukautta tai paljon aikaisemmin
- Potilaat, joilla on ollut pyelonefriitti 3 kuukautta tai paljon aikaisemmin
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on tehty munuaisleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ja joilla on poikkeavia munuaisten toimintakokeita
- Potilaat, joilla on samanaikainen virtsanjohdinkivi, joille suoritetaan endoskooppinen virtsanjohdinkivihoito samalla istunnolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UAS (+)
RIRS ureteral access -suojalla: Potilaan virtsaputkeen asetetaan ureteral access -suoja (UAS) ennen joustavan ureterorenoscopin (RIRS) asettamista.
|
RIRS:n aikana käytetään ureteraalista suojavaippaa.
|
|
KOKEELLISTA: AMK (-)
RIRS ilman virtsanjohdinsuojaa: Potilaan virtsaputkeen ei aseteta ureteral access -suojaa (UAS) ennen joustavan ureterorenoscopin (RIRS) asettamista.
|
Virtsaputken suojavaippaa ei käytetä RIRS:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan NGAL-taso (ng/ml)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen (RIRS)
|
Mahdollisen munuaisten toiminnan heikentymisen määrittäminen, kun virtsanjohtimen suojavaippaa ei käytetä RIRS:n aikana, mittaamalla virtsan NGAL-taso.
|
Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen (RIRS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ureataso (mg/dl) ja kreatiniinitaso (mg/dl)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen (RIRS)
|
Mahdollisen munuaisten toiminnan heikentymisen määrittäminen, kun virtsanjohtimen pääsytuppia ei käytetä RIRS:n aikana, mittaamalla veren urea- ja kreatiniinitasot.
|
Ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen (RIRS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Ichino M, Kusaka M, Kuroyanagi Y, Mori T, Morooka M, Sasaki H, Shiroki R, Shishido S, Kurahashi H, Hoshinaga K. Urinary neutrophil-gelatinase associated lipocalin is a potential noninvasive marker for renal scarring in patients with vesicoureteral reflux. J Urol. 2010 May;183(5):2001-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.031. Epub 2010 Mar 19.
- Abassi Z, Shalabi A, Sohotnik R, Nativ O, Awad H, Bishara B, Frajewicki V, Sukhotnik I, Abbasi A, Nativ O. Urinary NGAL and KIM-1: biomarkers for assessment of acute ischemic kidney injury following nephron sparing surgery. J Urol. 2013 Apr;189(4):1559-66. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.029. Epub 2012 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-RIRS-UAS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .