尿管アクセスシースの有無にかかわらずRIRSを受けている患者の尿NGALレベルの違い
2019年11月15日 更新者：Ozcan Kilic、Selcuk University
尿管アクセスシース（UAS）の有無にかかわらず、逆行性腎内手術（RIRS）を受ける患者における尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）レベルの違い
この研究には、腎結石のために逆行性腎下手術（RIRS）を受ける18〜65歳の患者が含まれます。
合計60人の患者（男性または女性）が募集され、各グループ30人の患者からなる2つのグループに無作為に割り付けられます。
最初のグループの患者は、手術前に尿管アクセス シース (UAS) を配置して RIRS を受けます。 2 番目のグループは、UAS なしで RIRS を受けます。
UAS の使用は RIRS 中の腎盂内の圧力を低下させるため、UAS の使用の有無が腎機能に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
通常の腎機能検査、すなわち尿素とクレアチニンに加えて、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) (腎機能のより特異的で初期のマーカー) を使用して、腎機能の違いを評価します。
術前の血中尿素とクレアチニンのレベル、および尿のNGALレベルは、すべての患者について調査されます。
手術後、血中尿素およびクレアチニンレベルを再度調べ、術後2時間目、72時間目、および1週目に尿NGALレベルを調べる.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥、42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳であること
- -腎臓結石による逆行性腎下手術（RIRS）の兆候がある
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病および糖尿病性腎症の患者
- 降圧剤を定期的に使用しているにもかかわらず、血圧が 140/80 mmHg を超える患者
- 透析が必要な慢性腎不全患者
- -腎前、腎、または腎後の急性腎不全を3か月以上経験した患者
- 3ヶ月以上前に腎盂腎炎にかかった患者
- 18歳未満または65歳以上の患者
- 過去3ヶ月以内に腎臓手術を受け、腎機能検査に異常がある患者
- -同時に内視鏡的尿管結石治療を受ける予定の尿管結石を合併している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：UAS (+)
尿管アクセス シース付き RIRS: 尿管アクセス シース (UAS) は、柔軟な尿管腎鏡 (RIRS) の挿入前に患者の尿管に配置されます。
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RIRS では尿管アクセス シースを使用します。
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実験的：UAS (-)
尿管アクセス シースなしの RIRS: 尿管アクセス シース (UAS) は、軟性尿管鏡 (RIRS) の挿入前に患者の尿管に配置されません。
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RIRS 中は尿管アクセス シースは使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中NGAL値（ng/mL）
時間枠：手術後7日以内（RIRS）
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尿 NGAL レベルを測定することにより、RIRS 中に尿管アクセス シースを使用しない場合の腎機能障害の判定。
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手術後7日以内（RIRS）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中尿素濃度（mg/dL）とクレアチニン濃度（mg/dL）
時間枠：手術後7日以内（RIRS）
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血中尿素およびクレアチニンレベルを測定することにより、RIRS中に尿管アクセスシースが使用されていない場合の腎機能障害の判定。
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手術後7日以内（RIRS）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Ichino M, Kusaka M, Kuroyanagi Y, Mori T, Morooka M, Sasaki H, Shiroki R, Shishido S, Kurahashi H, Hoshinaga K. Urinary neutrophil-gelatinase associated lipocalin is a potential noninvasive marker for renal scarring in patients with vesicoureteral reflux. J Urol. 2010 May;183(5):2001-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.031. Epub 2010 Mar 19.
- Abassi Z, Shalabi A, Sohotnik R, Nativ O, Awad H, Bishara B, Frajewicki V, Sukhotnik I, Abbasi A, Nativ O. Urinary NGAL and KIM-1: biomarkers for assessment of acute ischemic kidney injury following nephron sparing surgery. J Urol. 2013 Apr;189(4):1559-66. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.029. Epub 2012 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。