Различия в уровнях NGAL в моче у пациентов, перенесших РИРХ с интубацией мочеточника или без нее
15 ноября 2019 г. обновлено: Ozcan Kilic, Selcuk University
Различия в уровнях нейтрофильного желатиназно-ассоциированного липокалина (NGAL) в моче у пациентов, перенесших ретроградную внутрипочечную хирургию (RIRS) с интубацией мочеточника (UAS) или без нее
В это исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым будет проведена ретроградная инфраренальная хирургия (РИРХ) по поводу камней в почках.
Всего будет набрано 60 пациентов (мужчин или женщин), которые будут рандомизированы на 2 группы по 30 пациентов в каждой.
Первой группе пациентов будет выполнена РИРХ с установкой мочеточникового интродьюсера (UAS) перед операцией; а вторая группа будет проходить РИРС без УАС.
Поскольку использование УАС снижает давление в почечной лоханке при РИРХ, целью исследования является оценка того, влияет ли использование УАС на функции почек.
Помимо обычных тестов функции почек, а именно мочевины и креатинина, для оценки различий в функциях почек будет использоваться липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL) (более специфический и ранний маркер функции почек).
У всех пациентов будут изучены предоперационные уровни мочевины и креатинина в крови, а также уровни NGAL в моче.
После операции снова будут изучены уровни мочевины и креатинина в крови, а также уровни NGAL в моче через 2 часа после операции, 72 часа и 1 неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Наличие показаний к ретроградной инфраренальной хирургии (РИРС) по поводу камней в почках
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом и диабетической нефропатией
- Пациенты с артериальным давлением > 140/80 мм рт. ст., несмотря на регулярный прием антигипертензивных средств.
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
- Пациенты, перенесшие преренальную, почечную или постренальную острую почечную недостаточность в течение 3 месяцев или намного раньше.
- Пациенты, перенесшие пиелонефрит 3 месяца или намного раньше
- Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет
- Пациенты, перенесшие операции на почках в течение последних 3 месяцев и имеющие аномальные тесты функции почек.
- Пациенты с сопутствующим камнем мочеточника, которым предстоит эндоскопическое лечение камней мочеточника на том же сеансе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БАС (+)
РИРХ с мочеточниковым интродьюсером: мочеточниковый интродьюсер (UAS) вводится в мочеточник пациента перед введением гибкого уретерореноскопа (RIRS).
|
Во время РИРХ будет использоваться мочеточниковый интродьюсер.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УАС (-)
РИРХ без интродьюсера для доступа к мочеточнику: интродьюсер для доступа к мочеточнику (UAS) не будет располагаться в мочеточнике пациента до введения гибкого уретерореноскопа (RIRS).
|
Оболочка мочеточникового доступа не будет использоваться во время РИРХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень NGAL в моче (нг/мл)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции (РИРС)
|
Определение любого нарушения почечной функции, когда мочеточниковый интродьюсер не используется во время РИРХ, путем измерения уровня NGAL в моче.
|
В течение первых 7 дней после операции (РИРС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень мочевины в крови (мг/дл) и уровень креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции (РИРС)
|
Определение любого нарушения почечной функции, когда мочеточниковый интродьюсер не используется во время РИРХ, путем измерения уровня мочевины и креатинина в крови.
|
В течение первых 7 дней после операции (РИРС)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Ichino M, Kusaka M, Kuroyanagi Y, Mori T, Morooka M, Sasaki H, Shiroki R, Shishido S, Kurahashi H, Hoshinaga K. Urinary neutrophil-gelatinase associated lipocalin is a potential noninvasive marker for renal scarring in patients with vesicoureteral reflux. J Urol. 2010 May;183(5):2001-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.031. Epub 2010 Mar 19.
- Abassi Z, Shalabi A, Sohotnik R, Nativ O, Awad H, Bishara B, Frajewicki V, Sukhotnik I, Abbasi A, Nativ O. Urinary NGAL and KIM-1: biomarkers for assessment of acute ischemic kidney injury following nephron sparing surgery. J Urol. 2013 Apr;189(4):1559-66. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.029. Epub 2012 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-RIRS-UAS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .