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Unterschiede in den NGAL-Werten im Urin bei Patienten, die sich einer RIRS mit oder ohne Ureterzugangsschleuse unterziehen

15. November 2019 aktualisiert von: Ozcan Kilic, Selcuk University

Unterschiede in den Spiegeln von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) im Urin bei Patienten, die sich einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) mit oder ohne Ureterzugangsscheide (UAS) unterziehen

In diese Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren eingeschlossen, die sich aufgrund von Nierenstein(en) einer retrograden infrarenalen Operation (RIRS) unterziehen. Insgesamt werden 60 Patienten (männlich oder weiblich) rekrutiert und in 2 Gruppen mit jeweils 30 Patienten randomisiert. Die erste Patientengruppe wird sich einer RIRS mit einer vor der Operation positionierten Ureterzugangshülle (UAS) unterziehen; und die zweite Gruppe wird RIRS ohne UAS unterzogen. Da die Verwendung von UAS den Druck im Nierenbecken während RIRS senkt, soll untersucht werden, ob die Verwendung von UAS die Nierenfunktionen beeinträchtigt oder nicht. Neben den routinemäßigen Nierenfunktionstests, nämlich Harnstoff und Kreatinin, wird Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) (ein spezifischerer und früherer Marker der Nierenfunktion) verwendet, um die Unterschiede in der Nierenfunktion zu beurteilen. Präoperative Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut sowie NGAL-Spiegel im Urin werden bei allen Patienten untersucht. Nach der Operation werden die Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut sowie die NGAL-Werte im Urin in der 2. Stunde, 72. Stunde und 1. Woche nach der Operation erneut untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Hinweis auf eine retrograde infrarenale Operation (RIRS) aufgrund eines Nierensteins

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie
  • Patienten mit Blutdruck > 140/80 mmHg trotz regelmäßiger Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen
  • Patienten, die 3 Monate oder früher ein prärenales, renales oder postrenales akutes Nierenversagen hatten
  • Patienten, die 3 Monate oder früher eine Pyelonephritis hatten
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Nierenoperation unterzogen haben und abnormale Nierenfunktionstests aufweisen
  • Patienten mit gleichzeitigem Harnleiterstein, die sich in derselben Sitzung einer endoskopischen Harnleitersteinbehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: UAS (+)
RIRS mit Ureter-Zugangsschleuse: Vor dem Einführen des flexiblen Ureterorenoskops (RIRS) wird eine Ureter-Zugangsschleuse (UAS) in den Harnleiter des Patienten positioniert.
Gerät: RIRS mit Ureterzugangsschleuse
Während der RIRS wird eine Ureterzugangshülle verwendet.
EXPERIMENTAL: FH (-)
RIRS ohne Ureterzugangsschaft: Vor dem Einführen des flexiblen Ureterorenoskops (RIRS) wird kein Ureterzugangsschaft (UAS) in den Ureter des Patienten eingeführt.
Gerät: RIRS ohne Ureterzugangsschleuse
Während der RIRS wird keine Ureterzugangshülle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NGAL-Spiegel im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (RIRS)
Bestimmung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, wenn die Ureterzugangsschleuse während RIRS nicht verwendet wird, durch Messung des NGAL-Spiegels im Urin.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (RIRS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutharnstoffspiegel (mg/dL) und Kreatininspiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (RIRS)
Bestimmung einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, wenn die Ureterzugangsschleuse während RIRS nicht verwendet wird, durch Messung des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Blut.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation (RIRS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-RIRS-UAS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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