Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i urin NGAL-nivåer hos pasienter som gjennomgår RIRS med eller uten ureteral tilgangsskjede

15. november 2019 oppdatert av: Ozcan Kilic, Selcuk University

Forskjeller i urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) nivåer hos pasienter som gjennomgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med eller uten ureteral tilgangsskjede (UAS)

Denne studien vil inkludere pasienter mellom 18 og 65 år som skal gjennomgå retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grunn av nyrestein(er). Totalt 60 pasienter (mann eller kvinne) vil bli rekruttert, og vil bli randomisert i 2 grupper bestående av 30 pasienter i hver gruppe. Den første gruppen av pasienter vil gjennomgå RIRS med en ureteral access sheath (UAS) plassert før operasjonen; og den andre gruppen vil gjennomgå RIRS uten UAS. Siden bruk av UAS reduserer trykket i nyrebekkenet under RIRS, er det sikte på å evaluere om bruk av UAS påvirker nyrefunksjonene. i tillegg til rutinemessige nyrefunksjonstester, nemlig urea og kreatinin, vil nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL) (en mer spesifikk og tidlig markør for nyrefunksjon) bli brukt for å vurdere forskjellene i nyrefunksjonene. Preoperative blodurea- og kreatininnivåer og urin NGAL-nivåer vil bli studert for alle pasienter. Etter operasjonen vil urea- og kreatininnivået i blodet igjen bli studert samt urinens NGAL-nivåer ved postoperativ 2. time, 72. time og 1. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-65 år
  • Har en indikasjon på retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grunn av nyrestein

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus og diabetisk nefropati
  • Pasienter med blodtrykk > 140/80 mmHg til tross for regelmessig bruk av antihypertensiv(e)
  • Pasienter med kronisk nyresvikt som trenger dialyse
  • Pasienter som har hatt prerenal, nyre eller postrenal akutt nyresvikt 3 måneder eller mye tidligere
  • Pasienter som har hatt pyelonefritt 3 måneder eller mye tidligere
  • Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
  • Pasienter som har gjennomgått en nyreoperasjon i løpet av de siste 3 månedene og har unormale nyrefunksjonstester
  • Pasienter med samtidig ureterstein som skal gjennomgå en endoskopisk uretersteinbehandling ved samme sesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: UAS (+)
RIRS med ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) vil bli plassert inn i urinlederen til pasienten før innsetting av det fleksible ureterorenoskopet (RIRS).
Enhet: RIRS med ureteral tilgangskjede
Uretertilgangsskjede vil bli brukt under RIRS.
EKSPERIMENTELL: UAS (-)
RIRS uten ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) vil ikke plasseres inn i urinlederen til pasienten før innsetting av det fleksible ureterorenoskopet (RIRS).
Enhet: RIRS uten ureteral tilgangshylse
Uretertilgangsskjede vil ikke bli brukt under RIRS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin NGAL nivå (ng/ml)
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter operasjonen (RIRS)
Bestemmelse av eventuell svekkelse i nyrefunksjonen når ureteral tilgangskjede ikke brukes under RIRS ved å måle NGAL-nivå i urin.
Innen de første 7 dagene etter operasjonen (RIRS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodureanivå (mg/dL) og kreatininnivå (mg/dL)
Tidsramme: Innen de første 7 dagene etter operasjonen (RIRS)
Bestemmelse av eventuell svekkelse i nyrefunksjonen når ureteral tilgangskjede ikke brukes under RIRS ved å måle blodurea- og kreatininnivåer.
Innen de første 7 dagene etter operasjonen (RIRS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-RIRS-UAS-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere