Verschillen in NGAL-niveaus in urine bij patiënten die RIRS ondergaan met of zonder uretertoegangshuls
15 november 2019 bijgewerkt door: Ozcan Kilic, Selcuk University
Verschillen in Urine Neutrofiel Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL)-niveaus bij patiënten die retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) ondergaan met of zonder ureterale toegangshuls (UAS)
Deze studie omvat patiënten tussen 18 en 65 jaar die retrograde infrarenale chirurgie (RIRS) zullen ondergaan vanwege niersteen(ten).
Er zullen in totaal 60 patiënten (mannelijk of vrouwelijk) worden geworven, en deze zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen bestaande uit 30 patiënten in elke groep.
De eerste groep patiënten ondergaat RIRS met een ureterale toegangshuls (UAS) die voorafgaand aan de operatie is geplaatst; en de tweede groep ondergaat RIRS zonder UAS.
Aangezien het gebruik van UAS de druk in het nierbekken verlaagt tijdens RIRS, is het bedoeld om te evalueren of het gebruik van UAS de nierfunctie al dan niet beïnvloedt.
naast de routinematige nierfunctietesten, namelijk ureum en creatinine, zal neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) (een meer specifieke en vroege marker van de nierfunctie) worden gebruikt om de verschillen in de nierfunctie te beoordelen.
Preoperatieve ureum- en creatininespiegels in het bloed en de NGAL-spiegels in de urine zullen voor alle patiënten worden bestudeerd.
Na de operatie zullen de ureum- en creatininespiegels in het bloed opnieuw worden bestudeerd, evenals de NGAL-spiegels in de urine op het tweede uur, het 72e uur en de eerste week postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-65 jaar oud zijn
- Een indicatie hebben van retrograde infrarenale chirurgie (RIRS) vanwege niersteen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus en diabetische nefropathie
- Patiënten met een bloeddruk > 140/80 mmHg ondanks regelmatig gebruik van antihypertensiva
- Patiënten met chronisch nierfalen die dialyse nodig hebben
- Patiënten die 3 maanden of veel eerder prerenaal, renaal of postrenaal acuut nierfalen hebben gehad
- Patiënten die 3 maanden of veel eerder pyelonefritis hebben gehad
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een nieroperatie hebben ondergaan en abnormale nierfunctietests hebben
- Patiënten met een gelijktijdige urineleidersteen die tijdens dezelfde sessie een endoscopische urineleidersteenbehandeling zullen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UAS (+)
RIRS met ureterale toegangshuls: Een ureterale toegangshuls (UAS) wordt in de urineleider van de patiënt geplaatst voordat de flexibele ureterorenoscoop (RIRS) wordt ingebracht.
|
Tijdens RIRS wordt een ureter-toegangsheath gebruikt.
|
|
EXPERIMENTEEL: UAS (-)
RIRS zonder ureterale toegangshuls: Een ureterale toegangshuls (UAS) wordt niet in de urineleider van de patiënt geplaatst voordat de flexibele ureterorenoscoop (RIRS) wordt ingebracht.
|
Ureterale toegangshuls wordt niet gebruikt tijdens RIRS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine NGAL-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na de operatie (RIRS)
|
Bepaling van eventuele stoornissen in de nierfunctie wanneer de uretertoegangsheath niet wordt gebruikt tijdens RIRS door het NGAL-niveau in de urine te meten.
|
Binnen de eerste 7 dagen na de operatie (RIRS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedureumgehalte (mg/dL) en creatininegehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na de operatie (RIRS)
|
Bepaling van eventuele stoornissen in de nierfunctie wanneer de uretertoegangshuls niet wordt gebruikt tijdens RIRS door bloedureum- en creatininespiegels te meten.
|
Binnen de eerste 7 dagen na de operatie (RIRS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Ichino M, Kusaka M, Kuroyanagi Y, Mori T, Morooka M, Sasaki H, Shiroki R, Shishido S, Kurahashi H, Hoshinaga K. Urinary neutrophil-gelatinase associated lipocalin is a potential noninvasive marker for renal scarring in patients with vesicoureteral reflux. J Urol. 2010 May;183(5):2001-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.031. Epub 2010 Mar 19.
- Abassi Z, Shalabi A, Sohotnik R, Nativ O, Awad H, Bishara B, Frajewicki V, Sukhotnik I, Abbasi A, Nativ O. Urinary NGAL and KIM-1: biomarkers for assessment of acute ischemic kidney injury following nephron sparing surgery. J Urol. 2013 Apr;189(4):1559-66. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.029. Epub 2012 Oct 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-RIRS-UAS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .