Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i urin NGAL-niveauer hos patienter, der gennemgår RIRS med eller uden ureteral adgangsskede

15. november 2019 opdateret af: Ozcan Kilic, Selcuk University

Forskelle i urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) niveauer hos patienter, der gennemgår retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med eller uden ureteral adgangsskede (UAS)

Denne undersøgelse vil omfatte patienter i alderen mellem 18 og 65, som vil gennemgå retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grund af nyresten. I alt 60 patienter (mandlige eller kvindelige) vil blive rekrutteret, og vil blive randomiseret i 2 grupper bestående af 30 patienter i hver gruppe. Den første gruppe patienter vil gennemgå RIRS med en ureteral access sheath (UAS) placeret før operationen; og den anden gruppe vil gennemgå RIRS uden UAS. Da brug af UAS nedsætter trykket i nyrebækkenet under RIRS, er det rettet mod at vurdere, om brug af UAS påvirker nyrefunktionerne. udover de rutinemæssige nyrefunktionstests, nemlig urinstof og kreatinin, vil neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) (en mere specifik og tidlig markør for nyrefunktion) blive brugt til at vurdere forskellene i nyrefunktionerne. Præoperative blodurinstof- og kreatininniveauer og NGAL-niveauer i urinen vil blive undersøgt for alle patienter. Efter operationen vil urinstof- og kreatininniveauet i blodet igen blive undersøgt samt urinens NGAL-niveauer ved postoperativ 2. time, 72. time og 1. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42075
        • Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • Har en indikation af retrograd infrarenal kirurgi (RIRS) på grund af nyresten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus og diabetisk nefropati
  • Patienter med blodtryk > 140/80 mmHg trods regelmæssig brug af antihypertensiva
  • Patienter med kronisk nyresvigt, som har behov for dialyse
  • Patienter, der har haft prærenal, nyre eller postrenal akut nyresvigt 3 måneder eller meget tidligere
  • Patienter, der har haft pyelonefritis 3 måneder eller meget tidligere
  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år
  • Patienter, der har gennemgået en nyreoperation inden for de sidste 3 måneder og har fået unormale nyrefunktionstests
  • Patienter med en samtidig uretersten, som vil gennemgå en endoskopisk ureterstensbehandling ved samme session

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: UAS (+)
RIRS med ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) vil blive placeret i urinlederen på patienten før indsættelse af det fleksible ureterorenoskop (RIRS).
Enhed: RIRS med ureteral adgangshylster
Ureteradgangsskede vil blive brugt under RIRS.
EKSPERIMENTEL: UAS (-)
RIRS uden ureteral access sheath: En ureteral access sheath (UAS) vil ikke blive placeret i ureter på patienten før indsættelse af det fleksible ureterorenoskop (RIRS).
Enhed: RIRS uden ureteral adgangshylster
Ureteradgangsskede vil ikke blive brugt under RIRS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin NGAL niveau (ng/mL)
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter operationen (RIRS)
Bestemmelse af enhver svækkelse af nyrefunktionen, når ureteral adgangsskede ikke anvendes under RIRS ved at måle urinens NGAL-niveau.
Inden for de første 7 dage efter operationen (RIRS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinstofniveau i blodet (mg/dL) og kreatininniveau (mg/dL)
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter operationen (RIRS)
Bestemmelse af enhver svækkelse af nyrefunktionen, når ureteral adgangsskede ikke anvendes under RIRS, ved at måle blodets urinstof- og kreatininniveauer.
Inden for de første 7 dage efter operationen (RIRS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (SKØN)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-RIRS-UAS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med RIRS med ureteral adgangshylster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner