Diferenças nos níveis de NGAL na urina em pacientes submetidos a RIRS com ou sem bainha de acesso ureteral
15 de novembro de 2019 atualizado por: Ozcan Kilic, Selcuk University
Diferenças nos níveis de Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos na Urina (NGAL) em Pacientes Submetidos a Cirurgia Intrarrenal Retrógrada (RIRS) com ou sem bainha de acesso ureteral (UAS)
Este estudo incluirá pacientes com idade entre 18 e 65 anos que serão submetidos a cirurgia infrarrenal retrógrada (RIRS) devido a cálculos renais.
Um total de 60 pacientes (homens ou mulheres) serão recrutados e serão randomizados em 2 grupos compostos por 30 pacientes em cada grupo.
O primeiro grupo de pacientes será submetido a RIRS com bainha de acesso ureteral (UAS) posicionada antes da cirurgia; e o segundo grupo será submetido a RIRS sem UAS.
Como o uso do UAS diminui a pressão na pelve renal durante a SRI, objetiva-se avaliar se o uso do UAS afeta ou não as funções renais.
para além dos testes de função renal de rotina, nomeadamente a ureia e a creatinina, será utilizada a lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) (um marcador mais específico e precoce da função renal) para avaliar as diferenças nas funções renais.
Os níveis pré-operatórios de uréia e creatinina no sangue e os níveis de NGAL na urina serão estudados para todos os pacientes.
Após a cirurgia, os níveis de uréia e creatinina sanguínea serão novamente estudados, bem como os níveis de NGAL na urina na 2ª hora, 72ª hora e 1ª semana de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru, 42075
- Selcuk University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18-65 anos
- Ter indicação de cirurgia infrarrenal retrógrada (RIRS) devido a cálculo renal
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito não controlado e nefropatia diabética
- Pacientes com pressão arterial > 140/80 mmHg apesar do uso regular de agente(s) anti-hipertensivo(s)
- Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de diálise
- Pacientes que tiveram insuficiência renal aguda pré-renal, renal ou pós-renal 3 meses ou muito antes
- Pacientes que tiveram pielonefrite 3 meses ou muito antes
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia renal nos últimos 3 meses e têm testes de função renal anormais
- Pacientes com cálculo ureteral concomitante que serão submetidos a tratamento endoscópico de cálculo ureteral na mesma sessão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UAS (+)
RIRS com bainha de acesso ureteral: Uma bainha de acesso ureteral (UAS) será posicionada no ureter do paciente antes da inserção do ureterorenoscópio flexível (RIRS).
|
A bainha de acesso ureteral será usada durante a RIRS.
|
|
EXPERIMENTAL: UAS (-)
RIRS sem bainha de acesso ureteral: Uma bainha de acesso ureteral (UAS) não será posicionada no ureter do paciente antes da inserção do ureterorenoscópio flexível (RIRS).
|
A bainha de acesso ureteral não será usada durante a RIRS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de NGAL na urina (ng/mL)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a cirurgia (RIRS)
|
Determinação de qualquer comprometimento da função renal quando a bainha de acesso ureteral não é usada durante a RIRS, medindo o nível de NGAL na urina.
|
Nos primeiros 7 dias após a cirurgia (RIRS)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de ureia no sangue (mg/dL) e nível de creatinina (mg/dL)
Prazo: Nos primeiros 7 dias após a cirurgia (RIRS)
|
Determinação de qualquer comprometimento da função renal quando a bainha de acesso ureteral não é usada durante a RIRS, medindo os níveis de ureia e creatinina no sangue.
|
Nos primeiros 7 dias após a cirurgia (RIRS)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Auge BK, Pietrow PK, Lallas CD, Raj GV, Santa-Cruz RW, Preminger GM. Ureteral access sheath provides protection against elevated renal pressures during routine flexible ureteroscopic stone manipulation. J Endourol. 2004 Feb;18(1):33-6. doi: 10.1089/089277904322836631.
- Kourambas J, Byrne RR, Preminger GM. Does a ureteral access sheath facilitate ureteroscopy? J Urol. 2001 Mar;165(3):789-93.
- L'esperance JO, Ekeruo WO, Scales CD Jr, Marguet CG, Springhart WP, Maloney ME, Albala DM, Preminger GM. Effect of ureteral access sheath on stone-free rates in patients undergoing ureteroscopic management of renal calculi. Urology. 2005 Aug;66(2):252-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.03.019.
- Stern JM, Yiee J, Park S. Safety and efficacy of ureteral access sheaths. J Endourol. 2007 Feb;21(2):119-23. doi: 10.1089/end.2007.9997.
- Ichino M, Kusaka M, Kuroyanagi Y, Mori T, Morooka M, Sasaki H, Shiroki R, Shishido S, Kurahashi H, Hoshinaga K. Urinary neutrophil-gelatinase associated lipocalin is a potential noninvasive marker for renal scarring in patients with vesicoureteral reflux. J Urol. 2010 May;183(5):2001-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.01.031. Epub 2010 Mar 19.
- Abassi Z, Shalabi A, Sohotnik R, Nativ O, Awad H, Bishara B, Frajewicki V, Sukhotnik I, Abbasi A, Nativ O. Urinary NGAL and KIM-1: biomarkers for assessment of acute ischemic kidney injury following nephron sparing surgery. J Urol. 2013 Apr;189(4):1559-66. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.029. Epub 2012 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-RIRS-UAS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .