Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita fotodynamické terapie pro endodontické ošetření mléčných zubů

13. září 2026 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Hodnocení efektivity fotodynamické terapie jako podpory endodontického ošetření mléčných zubů

Eliminace patogenních mikroorganismů ze systému kořenových kanálků je jedním z hlavních bodů úspěchu endodontického ošetření. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k porovnání účinnosti úspěšnosti endodontického ošetření primárních zubů v kombinaci s fotodynamickou terapií. Bude vybráno 30 primárních zubů dětí ve věku od 3 do 6 let. Zuby budou rozděleny do dvou skupin: skupina I kontrolní, kde bude aplikována konvenční endodontická léčba a skupina II bude probíhat endodontické ošetření s aplikací fotodynamické terapie. V obou skupinách budou provedena mikrobiologická hodnocení před a po endodontickém ošetření a klinické a radiografické hodnocení bude provedeno v den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ošetření s porovnáním ošetření provedeného v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zákroky Všechny léčebné postupy bude provádět jediná, řádně proškolená obsluha. Skupina I (kontrola) - konvenční endodontické ošetření

  1. Profylaxe pemzou a vodou a antisepse oblasti 0,12% roztokem chlorhexidinu pomocí navlhčené gázy
  2. Anestézie
  3. Pokud je to možné, absolutní izolace; v případě značné ztráty zbývajícího zubu relativní izolace pomocí bavlněných smotků
  4. Otevírání korunky pomocí kulových diamantových hrotů (velikost frézy kompatibilní se zubem) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brazílie) a vysokorychlostní Z endodontický vrták pod vodou a vzduchovým chlazením
  5. Milimetrové měření kořenového kanálku do vzdálenosti 1 mm od radiografického apexu
  6. Vložení tří sterilních papírových kuželů s průměrem kompatibilním s kanálkem po dobu 30 sekund pro počáteční odběr bakteriálního vzorku a okamžité umístění do mozkové srdeční infuze
  7. Chirurgická chemická příprava s řadou souborů Kerr vhodných pro každý případ, s použitím počátečního souboru a dalších dvou souborů větší velikosti, s výplachem a aspirací 1% chlornanem sodným (Miltonův roztok) a endo PTC (Fórmula & Ação) při každé změně soubor
  8. Vložení tří sterilních papírových kornoutů na 30 sekund pro druhý odběr bakteriálního vzorku a okamžité umístění do mozkové srdeční infuze
  9. Plnění kořenových kanálků hydroxidem vápenatým (Ultra-cal, Ultradent, Brazílie); základ z tenké gutaperče a výplň skloionomerním cementem; restorativní ošetření provedené v následujícím sezení

Skupina II - Konvenční endodontické ošetření + PDT

  1. Profylaxe pemzou a vodou a antisepse oblasti 0,12% roztokem chlorhexidinu pomocí navlhčené gázy
  2. Anestézie
  3. Pokud je to možné, absolutní izolace; v případě značné ztráty zbývajícího zubu relativní izolace pomocí bavlněných smotků
  4. Otevírání korunky pomocí kulových diamantových hrotů (velikost frézy kompatibilní se zubem) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brazílie) a vysokorychlostní Z endodontický vrták pod vodou a vzduchovým chlazením
  5. Milimetrové měření kořenového kanálku do vzdálenosti 1 mm od radiografického apexu
  6. Vložení tří sterilních papírových kuželů s průměrem kompatibilním s kanálkem po dobu 30 sekund pro počáteční odběr bakteriálního vzorku a okamžité umístění do mozkové srdeční infuze
  7. Vložení sterilního papírového kužele ponořeného do methylenové modři Chimiolux® na tři minuty; podání bezdrátového laserového zařízení Therapy XT EC (DMC - São Carlos, Brazílie) po odstranění kužele; hustota energie: 4 J/cm², výkon: 100 mw; vlnová délka: 660 nm; doba expozice: 40 sekund
  8. Kořenový kanálek ​​propláchnut sterilním fyziologickým roztokem a vložením tří sterilních papírových kornoutů na 30 sekund pro druhý odběr bakteriálního vzorku a okamžité umístění do mozkové srdeční infuze
  9. Plnění kořenových kanálků hydroxidem vápenatým (Ultra-cal, Ultradent, Brazílie); základ z tenké gutaperče a výplň skloionomerním cementem; restorativní ošetření provedené v následujícím sezení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04106001
        • University of Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 3 až 6 let s alespoň jedním předním mléčným zubem s ireverzibilní pulpitidou nebo nekrózou dřeně v poloze, která má být obnovena, a alespoň 2/3 zbývajícího kořene.
  • Zdraví pacienti, kteří v předchozích třech měsících nepodstoupili antibiotickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve špatném zdravotním stavu, s primárními zuby s velkou ztrátou kořene (+ 2/3 kořene), který nemá vnitřní patologickou resorpci, rekonstrukce není možná, případy přeléčení a postižení krypty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Conventional Endodontic Treatment
After baseline microbiological sampling, teeth underwent chemomechanical root canal preparation using K-files, 1% sodium hypochlorite, and Endo PTC. The immediate post-intervention microbiological sample was then collected. Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days.
Postup: Conventional Endodontic Treatment
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected. Chemomechanical preparation was performed using K-files, Endo PTC, and irrigation and aspiration with 1% sodium hypochlorite. A second microbiological sample (S2) was then collected. Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed. After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Experimentální: Antimicrobial Photodynamic Therapy
After baseline microbiological sampling, teeth received intracanal 0.005% methylene blue for 3 minutes, followed by red-laser irradiation at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber. No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before the immediate post-intervention sample. Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days. Conventional rescue treatment was planned if symptoms persisted or worsened.
Postup: Antimicrobial Photodynamic Therapy
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected. Methylene blue at 0.005% was placed inside the root canal for a 3-minute pre-irradiation period. Irradiation was performed using a Therapy XT red laser at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber. No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before S2. After irrigation with sterile saline, the second microbiological sample (S2) was collected. Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed. After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Ostatní jména:
  • aPDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Intracanal Microbial Load From Baseline to Immediately Post-intervention
Časové okno: Baseline and immediately post-intervention on Day 0
Viable intracanal microorganisms were quantified as colony-forming units per milliliter and transformed to log10 CFU/mL. Samples were collected using three sterile paper points maintained in the root canal for 30 seconds. S1 was collected before the assigned intervention. S2 was collected after chemomechanical preparation in the conventional-treatment arm and immediately after aPDT in the experimental arm. Change was calculated as S2 minus S1; more negative values indicate a greater reduction in viable microbial load.
Baseline and immediately post-intervention on Day 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Treated Teeth With Clinical Signs or Symptoms
Časové okno: 7 days, 1 month, and 3 months
The presence or absence of pain, fistula, swelling, abscess, pathological mobility, need for systemic antibiotics, emergency dental care, or an additional intervention related to the treated tooth was recorded at each follow-up. The outcome was reported as the number of teeth with at least one clinical sign or symptom.
7 days, 1 month, and 3 months
Number of Treated Teeth With a Periapical or Periradicular Lesion
Časové okno: 1 month and 3 months.
The presence or absence of a periapical or periradicular lesion was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners. The outcome was reported as the number of teeth with a lesion at each follow-up.
1 month and 3 months.
Number of Treated Teeth Without Radiographic Worsening
Časové okno: 1 month and 3 months
Standardized radiographs were assessed by two blinded examiners. Absence of radiographic worsening was defined as no progression or development of adverse periapical or periradicular findings, with maintenance or improvement of the radiographic condition.
1 month and 3 months
Number of Treated Teeth With Pathological Root Resorption
Časové okno: 1 month and 3 months
The presence or absence of pathological root resorption was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners. The outcome was reported as the number of teeth with pathological root resorption at each follow-up.
1 month and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aPDTEndo
  • 19373019.1.0000.5511 (Jiný identifikátor: Plataforma Brasil)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit