Effektiviteten av fotodynamisk terapi for endodontisk behandling av melketenner
13. september 2026 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluering av effektiviteten av fotodynamisk terapi som støtte for endodontisk behandling av melketenner
Eliminering av patogene mikroorganismer fra rotkanalsystemet er et av hovedpunktene for å lykkes med endodontisk behandling.
Målet med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av suksess i endodontisk behandling av primære tenner i kombinasjon med fotodynamisk terapi.
Vil bli valgt ut 30 primærtenner av barn i alderen 3 til 6 år.
Tennene vil bli delt inn i to grupper: gruppe I-kontroll, som vil bli påført den konvensjonelle endodontiske behandlingen og gruppe II som skal holdes endodontisk behandling med anvendelse av fotodynamisk terapi.
I begge gruppene vil det bli foretatt mikrobiologiske evalueringer før og etter endodontisk behandling og kliniske og radiografiske evalueringer vil bli utført i løpet av dagen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen sammenlignet behandlingen utført i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner Alle behandlingsprosedyrer vil bli utført av en enkelt, behørig opplært operatør. Gruppe I (kontroll) - konvensjonell endodontisk behandling
- Profylakse med pimpstein og vann og antisepsis av regionen med 0,12% løsning av klorheksidin ved bruk av fuktet gasbind
- Anestesi
- Absolutt isolasjon, hvis mulig; i tilfeller med betydelig tap av gjenværende tann, relativ isolasjon ved bruk av bomullsruller
- Åpning av krone med sfæriske diamantspissborer (borstørrelse kompatibel med tann) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasil) og høyhastighets Z endodontisk drill under vann og luftkjøling
- Millimetermåling av rotkanalen til 1 mm kort fra radiografisk apex
- Innsetting av tre sterile papirkjegler med diameter som er kompatibel med kanalen i 30 sekunder for første samling av bakterieprøve og umiddelbar plassering i hjernehjerteinfusjonsbuljong
- Kirurgisk kjemisk preparat med serier av Kerr-filer passende for hvert tilfelle, ved bruk av initialfil og ytterligere to filer av større størrelse, med irrigasjon og aspirasjon med 1 % natriumhypokloritt (Miltons løsning) og endo PTC (Fórmula & Ação) med hver endring av fil
- Innsetting av tre sterile papirkjegler i 30 sekunder for andre samling av bakterieprøve og umiddelbar plassering i hjernehjerteinfusjonsbuljong
- Fylling av rotkanaler med kalsiumhydroksid (Ultra-cal, Ultradent, Brasil); base av tynn guttaperka og fylling med glassionomersement; gjenopprettende behandling utført i påfølgende økt
Gruppe II - Konvensjonell endodontisk behandling + PDT
- Profylakse med pimpstein og vann og antisepsis av regionen med 0,12% løsning av klorheksidin ved bruk av fuktet gasbind
- Anestesi
- Absolutt isolasjon, hvis mulig; i tilfeller med betydelig tap av gjenværende tann, relativ isolasjon ved bruk av bomullsruller
- Åpning av krone med sfæriske diamantspissborer (borstørrelse kompatibel med tann) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasil) og høyhastighets Z endodontisk drill under vann og luftkjøling
- Millimetermåling av rotkanalen til 1 mm kort fra radiografisk apex
- Innsetting av tre sterile papirkjegler med diameter som er kompatibel med kanalen i 30 sekunder for første samling av bakterieprøve og umiddelbar plassering i hjernehjerteinfusjonsbuljong
- Innsetting av steril papirkjegle nedsenket i Chimiolux® metylenblått i tre minutter; administrering av trådløs Therapy XT EC laserenhet (DMC - São Carlos, Brasil) etter fjerning av kjegle; energitetthet: 4 J/cm², effekt: 100 mw; bølgelengde: 660 nm; eksponeringstid: 40 sekunder
- Rotkanal irrigert med steril saltvannsløsning og innsetting av tre sterile papirkjegler i 30 sekunder for andre samling av bakterieprøve og umiddelbar plassering i hjerne-hjerteinfusjonsbuljong
- Fylling av rotkanaler med kalsiumhydroksid (Ultra-cal, Ultradent, Brasil); base av tynn guttaperka og fylling med glassionomersement; gjenopprettende behandling utført i påfølgende økt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04106001
- University of Nove de Julho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3 til 6 år med minst én fremre melketann med irreversibel pulpitt eller pulpa-nekrose i en posisjon som kan gjenopprettes og minst 2/3 av den gjenværende roten.
- Friske pasienter og som ikke har fått antibiotikabehandling de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig helse, med primære tenner med stort rottap (+ 2/3 rot), som ikke har noen intern patologisk resorpsjon, rekonstruksjon er ikke mulig, tilfeller av gjenbehandling og kryptengasjement.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Conventional Endodontic Treatment
After baseline microbiological sampling, teeth underwent chemomechanical root canal preparation using K-files, 1% sodium hypochlorite, and Endo PTC.
The immediate post-intervention microbiological sample was then collected.
Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days.
|
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected.
Chemomechanical preparation was performed using K-files, Endo PTC, and irrigation and aspiration with 1% sodium hypochlorite.
A second microbiological sample (S2) was then collected.
Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed.
After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
|
|
Eksperimentell: Antimicrobial Photodynamic Therapy
After baseline microbiological sampling, teeth received intracanal 0.005% methylene blue for 3 minutes, followed by red-laser irradiation at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber.
No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before the immediate post-intervention sample.
Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days.
Conventional rescue treatment was planned if symptoms persisted or worsened.
|
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected.
Methylene blue at 0.005% was placed inside the root canal for a 3-minute pre-irradiation period.
Irradiation was performed using a Therapy XT red laser at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber.
No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before S2.
After irrigation with sterile saline, the second microbiological sample (S2) was collected.
Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed.
After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Intracanal Microbial Load From Baseline to Immediately Post-intervention
Tidsramme: Baseline and immediately post-intervention on Day 0
|
Viable intracanal microorganisms were quantified as colony-forming units per milliliter and transformed to log10 CFU/mL.
Samples were collected using three sterile paper points maintained in the root canal for 30 seconds.
S1 was collected before the assigned intervention.
S2 was collected after chemomechanical preparation in the conventional-treatment arm and immediately after aPDT in the experimental arm.
Change was calculated as S2 minus S1; more negative values indicate a greater reduction in viable microbial load.
|
Baseline and immediately post-intervention on Day 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Treated Teeth With Clinical Signs or Symptoms
Tidsramme: 7 days, 1 month, and 3 months
|
The presence or absence of pain, fistula, swelling, abscess, pathological mobility, need for systemic antibiotics, emergency dental care, or an additional intervention related to the treated tooth was recorded at each follow-up.
The outcome was reported as the number of teeth with at least one clinical sign or symptom.
|
7 days, 1 month, and 3 months
|
|
Number of Treated Teeth With a Periapical or Periradicular Lesion
Tidsramme: 1 month and 3 months.
|
The presence or absence of a periapical or periradicular lesion was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners.
The outcome was reported as the number of teeth with a lesion at each follow-up.
|
1 month and 3 months.
|
|
Number of Treated Teeth Without Radiographic Worsening
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
Standardized radiographs were assessed by two blinded examiners.
Absence of radiographic worsening was defined as no progression or development of adverse periapical or periradicular findings, with maintenance or improvement of the radiographic condition.
|
1 month and 3 months
|
|
Number of Treated Teeth With Pathological Root Resorption
Tidsramme: 1 month and 3 months
|
The presence or absence of pathological root resorption was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners.
The outcome was reported as the number of teeth with pathological root resorption at each follow-up.
|
1 month and 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Bussadori, PhD, University of Nove de Julho
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
30. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aPDTEndo
- 19373019.1.0000.5511 (Annen identifikator: Plataforma Brasil)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .