Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii fotodynamicznej w leczeniu endodontycznym zębów mlecznych

13 września 2026 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Ocena skuteczności terapii fotodynamicznej jako wspomagania leczenia endodontycznego zębów mlecznych

Eliminacja mikroorganizmów chorobotwórczych z systemu kanałów korzeniowych jest jednym z głównych punktów odniesienia sukcesu w leczeniu endodontycznym. Celem pracy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności skuteczności leczenia endodontycznego zębów mlecznych w połączeniu z terapią fotodynamiczną. Zostanie wybranych 30 zębów mlecznych dzieci w wieku od 3 do 6 lat. Zęby zostaną podzielone na dwie grupy: grupę I kontrolną, w której zastosowane zostanie konwencjonalne leczenie endodontyczne oraz grupę II, w której przeprowadzone zostanie leczenie endodontyczne z zastosowaniem terapii fotodynamicznej. W obu grupach zostaną wykonane oceny mikrobiologiczne przed i po leczeniu endodontycznym oraz oceny kliniczne i radiograficzne w dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesięcy po leczeniu porównujące leczenie przeprowadzone w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje Wszystkie procedury lecznicze będą wykonywane przez jednego, należycie przeszkolonego operatora. Grupa I (kontrolna) - konwencjonalne leczenie endodontyczne

  1. Profilaktyka pumeksem i wodą oraz odkażanie okolicy 0,12% roztworem chlorheksydyny przy użyciu zwilżonej gazy
  2. Znieczulenie
  3. Absolutna izolacja, jeśli to możliwe; w przypadku znacznej utraty pozostałego zęba izolację względną za pomocą wacików
  4. Otwarcie korony za pomocą wiertła z końcówką sferyczną z diamentem (rozmiar wiertła zgodny z zębem) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brazylia) i wysokoobrotowego wiertła endodontycznego Z w chłodzeniu wodnym i powietrznym
  5. Milimetrowy pomiar kanału korzeniowego do 1 mm przed wierzchołkiem radiograficznym
  6. Wprowadzenie trzech sterylnych papierowych stożków o średnicy zgodnej z kanałem na 30 sekund w celu wstępnego pobrania próbki bakteryjnej i natychmiastowego umieszczenia w bulionie infuzyjnym mózgu i serca
  7. Chirurgiczne preparaty chemiczne z odpowiednią dla każdego przypadku serią pilników Kerra, przy użyciu pilnika początkowego i dodatkowych dwóch pilników o większym rozmiarze, z irygacją i aspiracją 1% podchlorynem sodu (roztwór Miltona) i endo PTC (Formula & Ação) przy każdej zmianie plik
  8. Wprowadzenie trzech sterylnych papierowych stożków na 30 sekund w celu drugiego pobrania próbki bakteryjnej i natychmiastowe umieszczenie w bulionie infuzyjnym mózgu i serca
  9. Wypełnianie kanałów korzeniowych wodorotlenkiem wapnia (Ultra-cal, Ultradent, Brazylia); podstawa z cienkiej gutaperki i wypełnienie cementem glasjonomerowym; zabieg odtwórczy wykonywany w kolejnej sesji

Grupa II - Leczenie endodontyczne konwencjonalne + PDT

  1. Profilaktyka pumeksem i wodą oraz odkażanie okolicy 0,12% roztworem chlorheksydyny przy użyciu zwilżonej gazy
  2. Znieczulenie
  3. Absolutna izolacja, jeśli to możliwe; w przypadku znacznej utraty pozostałego zęba izolację względną za pomocą wacików
  4. Otwarcie korony za pomocą wiertła z końcówką sferyczną z diamentem (rozmiar wiertła zgodny z zębem) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brazylia) i wysokoobrotowego wiertła endodontycznego Z w chłodzeniu wodnym i powietrznym
  5. Milimetrowy pomiar kanału korzeniowego do 1 mm przed wierzchołkiem radiograficznym
  6. Wprowadzenie trzech sterylnych papierowych stożków o średnicy zgodnej z kanałem na 30 sekund w celu wstępnego pobrania próbki bakteryjnej i natychmiastowego umieszczenia w bulionie infuzyjnym mózgu i serca
  7. Wprowadzenie sterylnego papierowego stożka zanurzonego w roztworze Chimiolux® błękitu metylenowego na trzy minuty; podawanie bezprzewodowego urządzenia laserowego Therapy XT EC (DMC – São Carlos, Brazylia) po usunięciu stożka; gęstość energii: 4 J/cm², moc: 100 mW; długość fali: 660 nm; czas ekspozycji: 40 sekund
  8. Kanał korzeniowy przepłukany sterylnym roztworem soli fizjologicznej i wprowadzenie trzech sterylnych papierowych stożków na 30 sekund w celu drugiego pobrania próbki bakteryjnej i natychmiastowego umieszczenia w bulionie mózgowo-sercowym
  9. Wypełnianie kanałów korzeniowych wodorotlenkiem wapnia (Ultra-cal, Ultradent, Brazylia); podstawa z cienkiej gutaperki i wypełnienie cementem glasjonomerowym; zabieg odtwórczy wykonywany w kolejnej sesji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04106001
        • University of Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 6 lat z co najmniej jednym przednim zębem mlecznym z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwicą miazgi w pozycji do odbudowy i co najmniej 2/3 pozostałego korzenia.
  • Zdrowi pacjenci, którzy nie byli leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w złym stanie zdrowotnym, z zębami mlecznymi z dużymi ubytkami korzeni (+ 2/3 korzenia), którzy nie mają wewnętrznej resorpcji patologicznej, rekonstrukcja nie jest możliwa, przypadki ponownego leczenia i zajęcia krypt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Conventional Endodontic Treatment
After baseline microbiological sampling, teeth underwent chemomechanical root canal preparation using K-files, 1% sodium hypochlorite, and Endo PTC. The immediate post-intervention microbiological sample was then collected. Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days.
Procedura: Conventional Endodontic Treatment
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected. Chemomechanical preparation was performed using K-files, Endo PTC, and irrigation and aspiration with 1% sodium hypochlorite. A second microbiological sample (S2) was then collected. Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed. After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Eksperymentalny: Antimicrobial Photodynamic Therapy
After baseline microbiological sampling, teeth received intracanal 0.005% methylene blue for 3 minutes, followed by red-laser irradiation at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber. No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before the immediate post-intervention sample. Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days. Conventional rescue treatment was planned if symptoms persisted or worsened.
Procedura: Antimicrobial Photodynamic Therapy
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected. Methylene blue at 0.005% was placed inside the root canal for a 3-minute pre-irradiation period. Irradiation was performed using a Therapy XT red laser at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber. No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before S2. After irrigation with sterile saline, the second microbiological sample (S2) was collected. Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed. After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Inne nazwy:
  • aPDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Intracanal Microbial Load From Baseline to Immediately Post-intervention
Ramy czasowe: Baseline and immediately post-intervention on Day 0
Viable intracanal microorganisms were quantified as colony-forming units per milliliter and transformed to log10 CFU/mL. Samples were collected using three sterile paper points maintained in the root canal for 30 seconds. S1 was collected before the assigned intervention. S2 was collected after chemomechanical preparation in the conventional-treatment arm and immediately after aPDT in the experimental arm. Change was calculated as S2 minus S1; more negative values indicate a greater reduction in viable microbial load.
Baseline and immediately post-intervention on Day 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Treated Teeth With Clinical Signs or Symptoms
Ramy czasowe: 7 days, 1 month, and 3 months
The presence or absence of pain, fistula, swelling, abscess, pathological mobility, need for systemic antibiotics, emergency dental care, or an additional intervention related to the treated tooth was recorded at each follow-up. The outcome was reported as the number of teeth with at least one clinical sign or symptom.
7 days, 1 month, and 3 months
Number of Treated Teeth With a Periapical or Periradicular Lesion
Ramy czasowe: 1 month and 3 months.
The presence or absence of a periapical or periradicular lesion was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners. The outcome was reported as the number of teeth with a lesion at each follow-up.
1 month and 3 months.
Number of Treated Teeth Without Radiographic Worsening
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
Standardized radiographs were assessed by two blinded examiners. Absence of radiographic worsening was defined as no progression or development of adverse periapical or periradicular findings, with maintenance or improvement of the radiographic condition.
1 month and 3 months
Number of Treated Teeth With Pathological Root Resorption
Ramy czasowe: 1 month and 3 months
The presence or absence of pathological root resorption was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners. The outcome was reported as the number of teeth with pathological root resorption at each follow-up.
1 month and 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aPDTEndo
  • 19373019.1.0000.5511 (Inny identyfikator: Plataforma Brasil)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj