Eficacia de la terapia fotodinámica para el tratamiento endodóntico de dientes temporales
13 de septiembre de 2026 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluación de la Eficacia de la Terapia Fotodinámica como Apoyo al Tratamiento Endodóntico de Dientes Temporales
La eliminación de microorganismos patógenos del sistema de conductos radiculares es uno de los puntos principales para tener éxito en el tratamiento de endodoncia.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar la efectividad del éxito en el tratamiento endodóntico de dientes primarios cuando se combina con terapia fotodinámica.
Se seleccionarán 30 dientes primarios de niños de entre 3 y 6 años.
Los dientes se dividirán en dos grupos: grupo I control, al que se le aplicará el tratamiento de endodoncia convencional y grupo II al que se le realizará el tratamiento de endodoncia con aplicación de terapia fotodinámica.
En ambos grupos se realizarán evaluaciones microbiológicas antes y después del tratamiento endodóntico y se realizarán evaluaciones clínicas y radiográficas al día, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento comparando el tratamiento realizado en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones Todos los procedimientos de tratamiento serán realizados por un único operador debidamente capacitado. Grupo I (control) - tratamiento de endodoncia convencional
- Profilaxis con piedra pómez y agua y antisepsia de región con solución de clorhexidina al 0,12% con gasa humedecida
- Anestesia
- Aislamiento absoluto, si es posible; en casos de pérdida considerable del diente remanente, aislamiento relativo mediante rollos de algodón
- Apertura de corona con fresas esféricas de punta de diamante (tamaño de fresa compatible con el diente) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasil) y fresa endodóntica Z de alta velocidad bajo agua y refrigeración por aire
- Medición milimétrica del conducto radicular hasta 1 mm por debajo del ápice radiográfico
- Inserción de tres conos de papel estériles con un diámetro compatible con el canal durante 30 segundos para la recolección inicial de la muestra bacteriana y la colocación inmediata en el caldo de infusión de cerebro y corazón
- Preparación química quirúrgica con serie de limas de Kerr adecuadas para cada caso, utilizando lima inicial y dos limas adicionales de mayor tamaño, con irrigación y aspiración con hipoclorito de sodio al 1% (solución de Milton) y endo PTC (Fórmula & Ação) con cada cambio de expediente
- Inserción de tres conos de papel estériles durante 30 segundos para una segunda recolección de muestra bacteriana y colocación inmediata en caldo de infusión de cerebro y corazón
- Obturación de conductos radiculares con hidróxido de calcio (Ultra-cal, Ultradent, Brasil); base de gutapercha fina y relleno con cemento de ionómero de vidrio; tratamiento reparador realizado en sesión posterior
Grupo II - Tratamiento de endodoncia convencional + TFD
- Profilaxis con piedra pómez y agua y antisepsia de región con solución de clorhexidina al 0,12% con gasa humedecida
- Anestesia
- Aislamiento absoluto, si es posible; en casos de pérdida considerable del diente remanente, aislamiento relativo mediante rollos de algodón
- Apertura de corona con fresas esféricas de punta de diamante (tamaño de fresa compatible con el diente) (KG Sorensen - Indústria e Comércio, SP, Brasil) y fresa endodóntica Z de alta velocidad bajo agua y refrigeración por aire
- Medición milimétrica del conducto radicular hasta 1 mm por debajo del ápice radiográfico
- Inserción de tres conos de papel estériles con un diámetro compatible con el canal durante 30 segundos para la recolección inicial de la muestra bacteriana y la colocación inmediata en el caldo de infusión de cerebro y corazón
- Inserción de cono de papel estéril sumergido en azul de metileno Chimiolux® durante tres minutos; administración del dispositivo láser inalámbrico Therapy XT EC (DMC - São Carlos, Brasil) después de la extracción del cono; densidad de energía: 4 J/cm², potencia: 100 mw; longitud de onda: 660 nm; tiempo de exposición: 40 segundos
- Conducto radicular irrigado con solución salina estéril e inserción de tres conos de papel estéril durante 30 segundos para una segunda recolección de muestra bacteriana y colocación inmediata en caldo de infusión de cerebro y corazón
- Obturación de conductos radiculares con hidróxido de calcio (Ultra-cal, Ultradent, Brasil); base de gutapercha fina y relleno con cemento de ionómero de vidrio; tratamiento reparador realizado en sesión posterior
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04106001
- University of Nove de Julho
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 6 años con al menos un diente temporal anterior con pulpitis irreversible o necrosis pulpar en posición de restaurar y al menos 2/3 de la raíz remanente.
- Pacientes sanos y que no hayan realizado tratamiento antibiótico en los tres meses previos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala salud, con dientes primarios con gran pérdida radicular (+ 2/3 radiculares), que no presenta reabsorción patológica interna, no es posible la reconstrucción, casos de retratamiento y afectación de criptas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Conventional Endodontic Treatment
After baseline microbiological sampling, teeth underwent chemomechanical root canal preparation using K-files, 1% sodium hypochlorite, and Endo PTC.
The immediate post-intervention microbiological sample was then collected.
Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days.
|
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected.
Chemomechanical preparation was performed using K-files, Endo PTC, and irrigation and aspiration with 1% sodium hypochlorite.
A second microbiological sample (S2) was then collected.
Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed.
After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
|
|
Experimental: Antimicrobial Photodynamic Therapy
After baseline microbiological sampling, teeth received intracanal 0.005% methylene blue for 3 minutes, followed by red-laser irradiation at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber.
No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before the immediate post-intervention sample.
Calcium hydroxide medication and provisional sealing were placed, followed by definitive root canal filling after 7 days.
Conventional rescue treatment was planned if symptoms persisted or worsened.
|
Following coronal access, an initial microbiological sample (S1) was collected.
Methylene blue at 0.005% was placed inside the root canal for a 3-minute pre-irradiation period.
Irradiation was performed using a Therapy XT red laser at 660 nm, 100 mW, for 90 seconds, delivering 9 J through an intracanal optical fiber.
No chemomechanical preparation, instrumentation, or sodium hypochlorite irrigation was performed before S2.
After irrigation with sterile saline, the second microbiological sample (S2) was collected.
Calcium hydroxide intracanal medication was placed, and the tooth was temporarily sealed.
After 7 days, the medication was removed, the canal was irrigated with 1% sodium hypochlorite, and definitive root canal filling was performed using Guedes-Pinto iodoform paste.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Intracanal Microbial Load From Baseline to Immediately Post-intervention
Periodo de tiempo: Baseline and immediately post-intervention on Day 0
|
Viable intracanal microorganisms were quantified as colony-forming units per milliliter and transformed to log10 CFU/mL.
Samples were collected using three sterile paper points maintained in the root canal for 30 seconds.
S1 was collected before the assigned intervention.
S2 was collected after chemomechanical preparation in the conventional-treatment arm and immediately after aPDT in the experimental arm.
Change was calculated as S2 minus S1; more negative values indicate a greater reduction in viable microbial load.
|
Baseline and immediately post-intervention on Day 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Treated Teeth With Clinical Signs or Symptoms
Periodo de tiempo: 7 days, 1 month, and 3 months
|
The presence or absence of pain, fistula, swelling, abscess, pathological mobility, need for systemic antibiotics, emergency dental care, or an additional intervention related to the treated tooth was recorded at each follow-up.
The outcome was reported as the number of teeth with at least one clinical sign or symptom.
|
7 days, 1 month, and 3 months
|
|
Number of Treated Teeth With a Periapical or Periradicular Lesion
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months.
|
The presence or absence of a periapical or periradicular lesion was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners.
The outcome was reported as the number of teeth with a lesion at each follow-up.
|
1 month and 3 months.
|
|
Number of Treated Teeth Without Radiographic Worsening
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
|
Standardized radiographs were assessed by two blinded examiners.
Absence of radiographic worsening was defined as no progression or development of adverse periapical or periradicular findings, with maintenance or improvement of the radiographic condition.
|
1 month and 3 months
|
|
Number of Treated Teeth With Pathological Root Resorption
Periodo de tiempo: 1 month and 3 months
|
The presence or absence of pathological root resorption was assessed on standardized radiographs by two blinded examiners.
The outcome was reported as the number of teeth with pathological root resorption at each follow-up.
|
1 month and 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Bussadori, PhD, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aPDTEndo
- 19373019.1.0000.5511 (Otro identificador: Plataforma Brasil)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .