Srovnání roboticky asistované jednomístné a laparoskopické cholecystektomie s jedním řezem pro benigní žlučník

Jednostranně zaslepená randomizovaná klinická studie (RCT) navržená tak, aby porovnala robotem asistovanou Single-Site s laparoskopickou cholecystektomií s jedním řezem. Studie přímo srovnává oba chirurgické přístupy na souboru 60 pacientů (30 pacientů v každé paži) s benigním onemocněním žlučníku z Chirurgického oddělení Kantonální nemocnice ve Winterthuru (Kantonsspital Winterthur) ve Švýcarsku. Primárním koncovým bodem studie je fyzická a psychická zátěž chirurga v době operace a je hodnocena pomocí validovaných vizuálních analogových škál Local Experienced Discomfort (LED) a Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ). Sekundární cílové parametry zahrnují náklady na výkon, peroperační krevní ztrátu, operační čas, intraoperační konverzní poměr a dodatečné umístění trokaru, komplikace, délku hospitalizace, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a kosmetiku. HRQoL a cosmesis budou hodnoceny pomocí validovaného Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) a Body Image Questionnaires (BIQ), v daném pořadí. Kritéria pro zařazení zahrnují především symptomatickou cholecystolitiázu, chronickou cholecystitidu, benigní polypy žlučníku a věk ≥ 18 let. Vylučovacími kritérii jsou mimo jiné akutní cholecystitida, urgentní cholecystektomie, předchozí rozsáhlá operace horní části břicha a podezření na maligní onemocnění. Nestratifikovaná bloková randomizace (náhodné velikosti bloků 2 a 4) bude použita k dosažení rovnováhy v alokaci účastníků do obou léčebných ramen a zabránění předčasnému dekódování randomizačního schématu. O zařazení do skupiny bude pacient informován až při poslední ambulantní kontrole a teprve poté, co vyplní a vrátí všechny požadované dotazníky (GIQLI a BIQ). Operaci budou provádět dle skupinového zadání pouze starší chirurgové, kteří mají bohaté zkušenosti jak s robotickou Single-Site, tak konvenční laparoskopií s jedním řezem. Všechna data jsou bezpečně zaznamenávána pomocí programu SecuTrialTM. Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na výsledcích dříve zmíněného experimentálního nastavení od Schatte et al, využívající odhadovanou velikost efektu 0,8 při síle 0,8 a hladině alfa chyby 0,05, jakož i zvážení potenciální další chyby. rezerva 10-15 % výpočtů (software G-Power 3.1, Univerzita Heinrich-Heine Düsseldorf/Německo). Odhadovaná celková doba trvání studie je 1,5 roku, včetně plánovaných 1měsíčních a 1letých pooperačních kontrol. Studie bude provedena v souladu s principy vyjádřenými v aktuální verzi Helsinské deklarace, směrnicemi správné klinické praxe (GCP) vydanými Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH) a požadavky švýcarského regulačního úřadu.